Cuprins
Sfera de aplicare a ghidului acoperă, inter alia, aspectele legate de susținerea calității studiilor clinice, inclusiv cele care trebuie luate în considerare la efectuarea unui studiu.
Context de reglementare
În primul rând, autoritatea menționează că toate rapoartele de progres prezentate de părțile responsabile cu studiile clinice sunt supuse unei revizuiri riguroase. În cazul în care se identifică că un studiu clinic este efectuat într-un mod care nu este conform cu practicile și standardele aplicabile, autoritatea are dreptul de a descalifica investigatorii de la participarea ulterioară. În acest sens, autoritatea se referă la documente de orientare separate în care aceste aspecte sunt descrise în detaliu. Autoritatea se așteaptă ca respectarea recomandărilor furnizate în ghid să contribuie la îmbunătățirea generală a acurateței și fiabilității rezultatelor studiului pentru a se asigura că datele colectate ar putea fi utilizate pentru a susține afirmațiile făcute cu privire la dispozitivul medical în cauză de către acesta. producător în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
Recomandări: Puncte cheie
În special, autoritatea furnizează următoarele recomandări care trebuie luate în considerare de către sponsorii studiului și alte părți implicate:
- Codul de randomizare și procedura trebuie păstrate cu grijă (autoritatea menționează că în cazul în care se aplică randomizarea adaptivă, o atenție deosebită trebuie acordată algoritmilor utilizați).
- Orbul de studiu trebuie menținut cu strictețe, iar integritatea orbului trebuie evaluată (autoritatea recomandă menținerea unei evidențe a evenimentelor neobișnuite care au avut loc).
- Protocolul de studiu trebuie urmat cu strictețe și toate tipurile de abateri ale protocolului, inclusiv cele considerate minore, ar trebui reduse la minimum. În plus, se afirmă, de asemenea, că abordarea care trebuie utilizată atunci când se determină dacă abaterile sunt minore sau majore ar trebui descrisă și în protocolul menționat. În conformitate cu regula generală, o parte responsabilă pentru un studiu clinic ar trebui să raporteze abaterile de la protocol. Acest lucru devine deosebit de important deoarece odată ce a fost atins un anumit nivel de abateri majore, fiabilitatea rezultatelor studiului va fi îndoielnică.
- Subiecții studiului trebuie urmăriți în mod consecvent și complet conform protocolului de studiu. În special, sponsorii studiului ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a atenua impactul datelor lipsă. În acest scop, protocolul ar putea prevedea procedurile pentru o urmărire în cazul vizitelor ratate. După cum a explicat în continuare FDA, cea mai bună modalitate de a aborda problemele legate de lipsa datelor din cauza pierderii de urmărire este de a planifica pentru a minimiza apariția acestora în timpul planificării și gestionării studiului clinic. În același timp, protocolul ar trebui să descrie oricum abordarea care trebuie aplicată în ceea ce privește datele lipsă.
- Trebuie efectuată monitorizarea atentă a datelor pentru a asigura date fiabile, exacte și pentru a minimiza datele lipsă. În acest scop, o parte responsabilă pentru un studiu clinic ar trebui să selecteze cu atenție persoanele care vor efectua monitorizarea în timpul studiului pe baza pregătirii lor și a experienței relevante. Autoritatea mai menționează că, pentru a asigura fiabilitatea monitorizării, persoana care se ocupă de aceasta nu ar trebui să fie implicată în studiul propriu-zis. În plus, ar trebui implementat un program de asigurare a calității clinice pentru a se asigura că studiul este realizat așa cum este proiectat și intenționat.
- Trebuie menținută aderența și/sau angajamentul consecvent față de îngrijirea clinică optimă.
- Datele studiului ar trebui să fie protejate cu atenție pentru a preveni prejudecățile datorate examinărilor timpurii, cu excepția cazului în care sunt planificate în mod explicit în prealabil în planul de analiză statistică. Conform ghidului, aceeași abordare ar trebui aplicată în ceea ce privește studiile deschise.
- Ar trebui să existe măsuri pentru a evita întreruperea prematură a studiului, cu excepția cazului în care o analiză intermediară planificată sau reguli de oprire sunt predefinite în protocolul de studiu sau decizia de întrerupere se bazează pe preocupări de siguranță. În plus, autoritatea subliniază că, chiar și în cazul în care studiul în sine a fost întrerupt, obligațiile legate de monitorizarea siguranței ar rămâne valabile.
- Sponsorii trebuie să selecteze investigatori calificați prin pregătire și experiență pentru a investiga dispozitivul. De asemenea, se precizează că este necesară pregătirea adecvată pentru întreg personalul care participă la studiu.
Conform ghidului, aspectele evidențiate mai sus ar trebui abordate în mod corespunzător în protocolul de studiu, în timp ce toate persoanele implicate ar trebui să primească o instruire adecvată cu privire la implementarea lor.
Pe scurt, prezentul ghid al FDA descrie în detaliu principalele considerații legate de modul în care trebuie efectuate studiile clinice pentru a asigura acuratețea și fiabilitatea rezultatelor. Documentul abordează și aspectele legate de protocolul de studiu și potențialele abateri de la acesta.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- Despre Noi
- acces
- Conform
- precizie
- precis
- Suplimentar
- În plus,
- adresa
- adrese
- administrare
- avansa
- agenție
- algoritmi
- TOATE
- alternativă
- analiză
- și
- aplicabil
- aplicatii
- aplicat
- abordare
- adecvat
- articol
- aspecte
- evaluări
- asigurare
- atenţie
- autoritate
- bazat
- devine
- fiind
- CEL MAI BUN
- pasă
- cu grijă
- caz
- centralizat
- sigur
- Schimbare
- Modificări
- creanțe
- clientii
- clinic
- studii clinice
- cod
- angajament
- Companii
- complet
- conformitate
- conforme
- preocupările
- Conduce
- efectuarea
- Considerații
- luate în considerare
- a contribui
- ar putea
- acoperă
- critic
- de date
- monitorizarea datelor
- decizie
- dedicat
- descrie
- descris
- Amenajări
- proiectat
- detaliu
- determinarea
- dispozitiv
- Dispozitive
- document
- documente
- medicament
- în timpul
- Devreme
- eficacitate
- asigura
- mai ales
- evaluat
- Chiar
- evenimente
- existent
- expansiune
- se așteaptă
- experienţă
- expert
- experți
- a explicat
- fda
- a urmat
- următor
- alimente
- Food and Drug Administration
- din
- mai mult
- General
- Caritate
- expansiune globală
- Manipularea
- de asistență medicală
- ajutor
- Evidențiat
- highlights-uri
- holistică
- HTTPS
- identificat
- Impactul
- implementarea
- implementat
- important
- a impune
- îmbunătățire
- in
- Inclusiv
- informații
- integritate
- Inteligență
- introduce
- investiga
- Investigații
- anchetatorii
- implicat
- probleme de
- IT
- în sine
- Cheie
- Cunoaște
- Legal
- Legislație
- Nivel
- Linie
- Se pare
- făcut
- Principal
- menține
- major
- face
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producător
- Producătorii
- pieţe
- max-width
- măsuri
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- menționează
- minor
- dispărut
- diminua
- Monitorizarea
- mai mult
- Natură
- necesar
- reţea
- Nou
- obligațiuni
- a avut loc
- Operațiuni
- optimă
- comandă
- Altele
- global
- plătit
- participante
- participare
- special
- petreceri
- parte
- persoană
- Personal
- persoane
- Pharma
- pivot
- Loc
- plan
- planificat
- planificare
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- puncte
- potenţial
- practicile
- Prematur
- Pregăti
- prezenta
- împiedica
- Proceduri
- Produse
- Program
- Progres
- adecvat
- protejat
- protocol
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- publica
- publicat
- scop
- calificat
- calitate
- întrebare
- Întrebări
- atins
- în timp real
- a primi
- Recomandări
- recomandă
- record
- se referă
- cu privire la
- autoritățile de reglementare
- legate de
- încredere
- de încredere
- rămâne
- raportează
- Rapoarte
- necesar
- Cerinţe
- responsabil
- rezultat
- REZULTATE
- revizuiască
- riguros
- Regula
- norme
- Alerga
- Siguranţă
- Said
- acelaşi
- domeniu
- distinct
- să
- simplu
- întrucât
- soluţii
- Surse
- vorbi
- special
- Sponsori
- standarde
- stabilit
- Statele
- statistic
- oprire
- studiu
- Studiu
- subiect
- prezentat
- astfel de
- REZUMAT
- sistem
- Lua
- lor
- Prin
- timp
- Titlu
- la
- Pregătire
- proces
- studii
- Tipuri
- în
- us
- Verificare
- Vizite
- dacă
- în timp ce
- OMS
- voi
- la nivel internațional.
- ar
- zephyrnet