Ghid FDA privind considerațiile generale pentru studiile pe animale: monitorizarea sistemului de testare | RegDesk

Cuprins

Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientare dedicat considerentelor generale pentru studiile pe animale care implică dispozitive medicale.

Documentul oferă o prezentare generală a cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale, sponsorii studiului și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea.

În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații.

În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu cadrul legal existent și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea.

Monitorizarea sistemului de testare: puncte cheie 

În primul rând, FDA subliniază necesitatea ca protocoalele de studii pe animale să adere la standardele veterinare actuale, în special pentru procedurile legate de dispozitiv.

Directorul studiului trebuie să colaboreze cu personalul veterinar pentru a crea planuri pentru monitorizarea și gestionarea evenimentelor adverse anticipate pe parcursul fiecărei etape de studiu. Această monitorizare este crucială nu numai pentru tratamentul uman al animalelor, ci și pentru distingerea condițiilor spontane de evenimentele legate de dispozitiv.

Anestezie și analgezie în studiile pe animale

Multe studii pe animale necesită utilizarea anesteziei și analgeziei, în special pentru procedurile care provoacă mai mult decât o ușoară durere sau suferință.

Directorul studiului trebuie să se consulte cu un medic veterinar pentru a stabili protocoalele adecvate anestezice și analgezice.

Aceste protocoale ar trebui să ia în considerare specia, vârsta, greutatea animalelor și natura procedurii. Planurile adecvate de anestezie și analgezice ajută la prevenirea introducerii factorilor de confuzie în datele studiului.

Impactul durerii asupra sistemelor fiziologice

Durerea poate afecta negativ diferite sisteme fiziologice, cum ar fi vindecarea rănilor, comportamentul, metabolismul și funcțiile sistemului corpului.

Prezicerea tipului și amplorii durerii pe care o poate experimenta un animal îi permite medicului veterinar să planifice analgezice adecvate și măsuri terapeutice de susținere.

Anticiparea tipurilor de durere așteptate ghidează, de asemenea, frecvența și tipul de evaluări necesare pentru gestionarea eficientă a durerii.

Monitorizare intra-procedurală

În timpul anesteziei, FDA recomandă înregistrarea semnelor vitale cum ar fi ritmul cardiac, frecvența respiratorie, saturația de oxigen, CO2 la sfârșitul curentului, temperatura corpului și tensiunea arterială la intervale regulate.

Ar putea fi necesară monitorizarea suplimentară, cum ar fi imagistică sau evaluări ale patologiei clinice. Toate datele de monitorizare ar trebui să fie corelate cu timpul de utilizare a dispozitivului, inclusiv cu utilizarea agenților de contrast sau a altor materiale asociate.

Recuperare și monitorizare post-procedurală

Îngrijirea post-anestezică ar trebui să urmeze practicile standard de îngrijire a animalelor de laborator, replicând îngrijirea clinică umană acolo unde este posibil.

Monitorizarea durerii, a schimbărilor de temperatură, a nivelurilor de hidratare și a stării mentale este crucială.

Se recomandă stabilirea unor proceduri operaționale standard preventive pentru potențiale complicații.

Planurile analgezice multimodale, stabilite înainte de studiu, pot fi foarte eficiente.

Monitorizare în viață

Pentru perioadele de după recuperare, FDA recomandă observații de două ori pe zi, în special în perioadele active, cum ar fi hrănirea.

Comportamentele anormale sau semnele clinice ar trebui să solicite notificarea imediată a medicului veterinar; parametri precum aspectul general, apetitul, mentalitatea, frecvența respiratorie, postura și modelele de eliminare ar trebui monitorizați zilnic.

Monitorizarea greutății și scorul corporal sunt, de asemenea, recomandate ca metode de observare suplimentare.

Dacă studiul implică proceduri specifice de monitorizare în viață, sponsorul ar trebui să planifice executarea eficientă a protocolului.

Minimizarea stresului prin gruparea activităților care necesită reținere chimică este benefică. Mai mult, autoritatea recomandă și condiționarea anumitor animale pentru conformare fără reținere, în funcție de specie.

Metodele imagistice precum radiografia sau RMN pot fi valoroase pentru evaluarea siguranței dispozitivului.

După cum a menționat, de asemenea, FDA, respectarea standardelor actuale în păstrarea înregistrărilor veterinare, cum ar fi POVMR, asigură colectarea eficientă a datelor și accesibilitatea personalului cheie.

Concluzie

În rezumat, prezentul document de orientare oferă o prezentare detaliată a recomandărilor FDA pentru monitorizarea și gestionarea studiilor pe animale în contextul testării dispozitivelor. Documentul evidențiază criteriile și factorii cheie care trebuie monitorizați pentru a asigura acuratețea și fiabilitatea rezultatelor studiului.

Sursă

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.