Cuprins
Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un proiect de ghid dedicat Programului de raportare voluntară a defecțiunilor (VMSR) pentru producătorii de dispozitive medicale. Documentele de orientare emise de FDA sunt menite să ofere clarificări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare aplicabile, precum și recomandări care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea. Totodată, prevederile cuprinse în acesta nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu legislația existentă și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea.
Odată finalizat, prezentul ghid va descrieți și clarificați mai multe aspecte ale Programului VMSR, inclusiv abordarea FDA de a determina eligibilitatea codurilor de produs pentru program și condițiile de depunere a rapoartelor privind dispozitivele medicale (MDR) pentru defecțiunile dispozitivului în format rezumat în cadrul programului. De asemenea, este important de menționat că cerințele generale pentru raportarea dispozitivelor medicale sunt abordate în a distinct document de îndrumare eliberat de autoritate. După cum a explicat în continuare de către autoritate, scopul principal al Programului VMSR este de a eficientiza raportarea defecțiunilor dispozitivelor medicale permise pentru comercializare și utilizare în SUA. Programul a fost introdus inițial în 2018 în virtutea unui ordin emis de FDA, care permite producătorilor de dispozitive medicale să raporteze defecțiunile legate de dispozitivele medicale supuse unor coduri specifice sub forma unui rezumat care urmează să fie transmis trimestrial.
Context de reglementare
În primul rând, autoritatea menționează că în cadrul Programului MDR primește numeroase raportări cu privire la incidente asociate cu dispozitivele medicale folosite în țară. Programul menționat este unul dintre cele mai importante instrumente menite să asigure conformitatea continuă a dispozitivelor medicale cu cerințele de reglementare aplicabile în ceea ce privește siguranța, calitatea și eficacitatea și, de asemenea, să detecteze potențialele probleme de siguranță care trebuie luate în considerare în cursul unei evaluarea beneficiu-risc. Conform regulii generale, majoritatea incidentelor sunt raportate anual.
Conform ghidului, autoritatea a stabilit că, pentru multe dispozitive, este oportun să se permită producătorilor să trimită trimestrial rapoarte rezumative de defecțiuni, pentru anumite defecțiuni legate de dispozitive cu anumite coduri de produs, în loc de rapoarte individuale de defecțiuni de 30 de zile. După cum se explică în continuare în document, Programul VMSR al FDA are scopul de a aduce beneficii FDA, publicului și producătorilor, cum ar fi creșterea transparenței pentru public, ajutând FDA să proceseze mai eficient anumite rapoarte de defecțiuni, permițând atât FDA, cât și publicului să identifice mai ușor tendințele de defecțiuni și reducerea povara pentru producători. Cu alte cuvinte, programul este de așteptat să permită autorității să-și aloce resursele în cel mai eficient mod, asigurându-se în același timp că producătorii de dispozitive medicale nu se confruntă cu povara de reglementare inutilă.
Programul VMRS: Puncte cheie
Cerințele generale pentru raportarea dispozitivelor medicale sunt prescrise în secțiunea 519 din Legea FD&C și 21 CFR Part 803. Aceste cerințe includ, printre altele, obligația producătorului de dispozitive medicale, ca parte responsabilă pentru dispozitiv, de a transmite un raport care să conțină informații despre un incident care a avut loc cu un dispozitiv medical odată ce aceste informații sunt primite. Cerințele menționate sunt declanșate atunci când informațiile despre care producătorul ia cunoștință (din orice sursă) indică faptul că o defecțiune a dispozitivului a rezultat sau ar putea duce la vătămări cauzate sănătății pacienților. Astfel de defecțiuni mai sunt denumite „defecțiuni raportabile” sau „evenimente de defecțiune raportabile”. În conformitate cu reglementările menționate anterior, raportul corespunzător trebuie înaintat autorității în cel mult 30 de zile calendaristice de la data la care informațiile au luat cunoștință despre incident. De asemenea, este important de menționat că, în anumite cazuri, un raport de incident trebuie depus în termen de 5 zile de la data la care producătorul ia cunoştinţă de necesitatea depunerii unui raport.
Autoritatea explică în continuare cerințele de raportare referitoare la dispozitivele medicale de clasa III, precum și produsele de clasa II care sunt implantabile permanent, care susțin viața sau care susțin viața rămân intacte, în timp ce domeniul de aplicare a scutirii descrise aici acoperă numai dispozitivele medicale de clasa I. și produse din clasa II în afară de cele descrise mai sus. În același timp, autoritatea subliniază, în plus, că domeniul de aplicare a scutirii acoperă numai produsele eligibile în conformitate cu codurile de produs respective menționate în scutire.
Potrivit ghidului, Programul VMSR a fost implementat după programul pilot derulat la începutul anului 2015 pentru a se asigura că părțile implicate vor beneficia de implementarea programului. Abordarea descrisă în prezentul proiect de ghid publicat de FDA se bazează pe experiența actuală a autorității și pe informațiile disponibile. De exemplu, autoritatea afirmă că gruparea evenimentelor similare în scopuri de raportare ar putea fi benefică. Totodată, autoritatea își rezervă dreptul de a face modificări ale abordării aplicabile pe baza noilor informații primite, astfel încât recomandările furnizate de autoritate ar putea fi, de asemenea, supuse modificărilor.
Pe scurt, prezentul proiect de ghid descrie poziția actuală a FDA cu privire la Programul VMSR menit să reducă sarcina de reglementare și să facă mai eficientă transmiterea rapoartelor de incident și revizuirea ulterioară a acestora. Documentul explică, de asemenea, raționamentul din spatele abordării pe care o aplică autoritatea.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- Despre Noi
- acces
- act
- Suplimentar
- În plus,
- adresare
- administrare
- avansa
- După
- agenție
- TOATE
- Permiterea
- alternativă
- și
- anual
- separat
- aplicabil
- aplicatii
- aplicat
- abordare
- adecvat
- articol
- aspecte
- evaluare
- evaluări
- asociate
- autoritate
- disponibil
- bazat
- bază
- devine
- în spatele
- benefică
- beneficia
- Beneficiile
- povară
- Calendar
- cazuri
- cauzată
- centralizat
- sigur
- Schimbare
- Modificări
- clasă
- clientii
- Companii
- conformitate
- Condiții
- considerare
- continuu
- ar putea
- ţară
- înscrie-te la cursul
- acoperă
- critic
- Curent
- Data
- Zi
- dedicat
- descris
- determinat
- determinarea
- dispozitiv
- Dispozitive
- document
- documente
- proiect
- medicament
- Mai devreme
- eficacitate
- eficient
- eficient
- eligibilitate
- eligibil
- asigura
- asigurare
- evenimente
- existent
- expansiune
- de aşteptat
- experienţă
- expert
- experți
- a explicat
- explică
- cu care se confruntă
- fda
- finalizat
- următor
- alimente
- Food and Drug Administration
- formă
- format
- din
- mai mult
- General
- Caritate
- expansiune globală
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- ajutor
- holistică
- HTTPS
- identifica
- implementarea
- implementat
- important
- a impune
- in
- incident
- include
- Inclusiv
- crescând
- individ
- informații
- inițial
- instanță
- in schimb
- Inteligență
- introduce
- introdus
- implicat
- Emis
- probleme de
- IT
- Cheie
- Cunoaște
- Legal
- Legislație
- Linie
- Principal
- face
- defecțiuni
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producător
- Producătorii
- multe
- Marketing
- pieţe
- materie
- max-width
- MDR
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- menționează
- mai mult
- mai eficient
- cele mai multe
- Natură
- Nevoie
- reţea
- Nou
- numeroși
- obligațiuni
- a avut loc
- ONE
- comandă
- Altele
- a subliniat
- contururi
- Prezentare generală
- parte
- petreceri
- parte
- permanent
- Pharma
- pilot
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- puncte
- poziţie
- potenţial
- potenţial
- Pregăti
- prezenta
- proces
- Produs
- Produse
- Program
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- public
- publica
- publicat
- scop
- scopuri
- calitate
- Întrebări
- în timp real
- primit
- primește
- Recomandări
- reduce
- reducerea
- menționat
- cu privire la
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- rămâne
- raportează
- Raportat
- Raportarea
- Rapoarte
- Cerinţe
- rezerve
- Resurse
- respectiv
- responsabil
- rezultat
- revizuiască
- Regula
- norme
- Alerga
- Siguranţă
- Said
- acelaşi
- domeniu
- Secțiune
- câteva
- să
- asemănător
- simplu
- So
- soluţii
- Sursă
- Surse
- vorbi
- specific
- standarde
- Statele
- simplifica
- subiect
- supunere
- prezenta
- prezentat
- ulterior
- astfel de
- REZUMAT
- sistem
- termeni
- informațiile
- lor
- acolo
- Prin
- timp
- Titlu
- la
- Unelte
- Transparență
- Tendinţe
- a declanșat
- în
- us
- utilizare
- Verificare
- în timp ce
- voi
- în
- cuvinte
- la nivel internațional.
- Randament
- zephyrnet