Proiect de ghid FDA privind programul de revizuire a terților: așteptările FDA | FDA

Cuprins

Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un proiect de document de orientare dedicat 510 (k) Programul de evaluare a terților și revizuirea autorizației de utilizare în caz de urgență (EUA) de la terți.

Odată finalizat, documentul va oferi o prezentare generală a cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de producătorii de dispozitive medicale și de alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea.

În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații.
În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu legislația relevantă și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea. 

Sfera de aplicare a ghidului acoperă, inter alia, așteptările autorității de la organizațiile de evaluare terțe, precum și recunoașterea și recunoașterea lor. 

Conform ghidului, FDA stabilește așteptări specifice pentru organizațiile de revizuire 510(k) terțe (3P510k RO) implicate în examinarea înainte de comercializare a cererilor eligibile 510(k).
Aceste așteptări sunt ghidate de Legea FD&C și urmăresc să asigure că procesul de revizuire se desfășoară cu integritate, imparțialitate și competență tehnică.

Calificări de bază pentru RO 3P510k

După cum se explică în document, FDA impune ca RO 3P510k să adere la mai multe calificări cheie:

• Restricție guvernamentală a forței de muncă: Persoanele angajate de 3P510k RO nu ar trebui să ocupe funcții în cadrul Guvernului Federal, asigurând o separare esențială între organismul de reglementare și entitatea reglementată.
  
• Independență organizațională: Organizațiile trebuie să-și mențină independența, lipsite de proprietate sau control de către producătorii, furnizorii sau vânzătorii de dispozitive. Această independență este esențială pentru a preveni orice posibilă părtinire în procesul de revizuire.
  
• Statut juridic și practici etice: 3P510k RO ar trebui să fie entități recunoscute legal capabile să-și desfășoare activitățile propuse. Se așteaptă ca aceștia să funcționeze conform practicilor de afaceri profesionale și etice general acceptate.
  
• Neimplicarea în industria dispozitivelor: Aceste organizații nu ar trebui să se angajeze în proiectarea, fabricarea, promovarea sau vânzarea de dispozitive pentru a preveni conflictele de interese.
• Angajamentul față de acuratețe și confidențialitate: RO 3P510k trebuie să certifice acuratețea informațiilor raportate, să își gestioneze volumul de muncă în limita capacității lor, să trateze informațiile sensibile ca fiind proprietare, să abordeze prompt reclamațiile și să se protejeze împotriva conflictelor de interese financiare.

Criterii suplimentare și așteptări operaționale

Documentul prezintă în continuare criterii suplimentare care trebuie luate în considerare, și anume:

• FDA subliniază evitarea conflictelor de interese financiare și se așteaptă ca RO 3P510k să stabilească politici solide pentru a identifica și gestiona orice conflict potențial.
• Calificări suplimentare specifice tipului de revizuire sunt publicate în Registrul Federal, pe care RO 3P510k ar trebui să le ia în considerare.
• RO 3P510k sunt sfătuiți împotriva practicii „cumpărăturilor pe forum” de către cei care au trimis 510(k), în care se fac trimiteri multiple pentru a găsi o evaluare favorabilă.
• Toate trimiterile și comunicările cu FDA ar trebui să fie efectuate în limba engleză pentru claritate și coerență.

Managementul imparțialității și al cerințelor de personal

Conform ghidului, imparțialitatea este esențială pentru RO 3P510k, necesitând politici și proceduri stabilite pentru a atenua orice conflict de interese.
Acestea ar trebui să se alinieze cu orientările IMDRF.

Personalul implicat în procesul de revizuire trebuie să aibă cunoștințe cuprinzătoare despre legile și reglementările relevante și să fie instruit în mod adecvat în cerințele specifice ale revizuirii dispozitivelor medicale.

FDA recomandă ca RO 3P510k să se abțină de la asistență la pregătirea depunerilor și să se asigure că personalul lor nu revizuiește trimiterile cu care au afilieri anterioare.

Formare și competență

Documentul detaliază în continuare că personalul desemnat din RO 3P510k trebuie să urmeze formare FDA pentru recunoaștere și recunoaștere.

Această instruire este esențială pentru a ne asigura că evaluatorii sunt la curent cu cele mai recente cerințe și standarde de reglementare. Personalul care examinează cererile EUA, în special pentru produsele de diagnostic in vitro, trebuie să urmeze formarea specializată oferită de FDA.

Utilizarea experților tehnici externi, confidențialitate și evidență

Conform reglementărilor aplicabile, RO 3P510k care angajează experți tehnici externi trebuie să se asigure că acești experți respectă aceleași standarde de conflict de interese și competență ca și personalul lor intern.

Înregistrările calificărilor și evaluărilor de performanță ale acestora ar trebui păstrate cu sârguință. RO P510k sunt, de asemenea, obligați să păstreze confidențialitatea informațiilor primite în depuneri.

FDA subliniază condițiile specifice în care aceste informații pot fi eliberate. Aceste organizații trebuie să păstreze înregistrări complete ale operațiunilor lor, inclusiv instruirea personalului, manipularea informațiilor confidențiale și politicile privind conflictele de interese.

Concluzie

Pe scurt, FDA stabilește cerințe stricte pentru RO 3P510k pentru a asigura integritatea și eficacitatea procesului de revizuire a dispozitivelor medicale. După cum se prevede în legislația aplicabilă, 3P510k RO joacă un rol esențial în asigurarea siguranței și eficacității dispozitivelor medicale, protejând în cele din urmă sănătatea publică, astfel încât atingerea și menținerea conformității cu cerințele prezentate în prezentul ghid este crucială pentru întregul cadru pentru atinge obiectivele sale.

Sursă

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.