Proiect de ghid FDA privind refuzul sau limitarea unei inspecții

Cuprins

Refuzarea inspecției 

Sfera de aplicare a ghidului acoperă, printre altele, circumstanțele pe care autoritatea le va considera că refuză o inspecție care urmează să fie efectuată de către autoritate pentru a evalua conformitatea unei entități implicate în operațiuni cu dispozitive medicale cu cerințele de reglementare aplicabile. Conform ghidului, refuzul declară orice acțiuni sau omisiuni care au ca rezultat împiedicarea inspectorilor de a efectua o inspecție sau de a o finaliza. După cum a explicat în continuare de către autoritate, acest concept include nu numai acțiunile fizice întreprinse pentru a împiedica accesul la spațiile supuse inspecției, ci și furnizarea de informații înșelătoare sau înșelătoare. Documentul evidențiază în continuare comportamentele care ar putea fi considerate o negare, având ca rezultat falsificarea unui produs în cauză, și anume: 

• O unitate respinge încercarea FDA de a programa o inspecție pre-anunțată;
• La sosirea la unitate, instalația nu permite investigatorului FDA să înceapă inspecția;
• O instalație nu permite investigatorului FDA să inspecteze instalația deoarece anumiți membri ai personalului nu sunt prezenți, fără o explicație rezonabilă;
• O unitate nu permite investigatorului FDA să inspecteze instalația, pretinzând în mod fals că unitatea nu produce, procesează, ambalează sau deține medicamente sau dispozitive;
• O unitate trimite personalul acasă pentru ziua respectivă și îi spune investigatorului FDA că unitatea nu produce niciun produs. 

În același timp, autoritatea ar accepta o explicație rezonabilă furnizată, de exemplu, în cazul în care personalul corespunzător lipsește la solicitarea unei inspecții, instalația nu a fost anunțată în prealabil sau dacă în timpul întreținerii programate care necesită instalația să să fie închis un inspector sosește fără anunț prealabil.

Limitarea inspecției 

Un alt aspect important abordat în prezentul proiect de ghid se referă la comportamentele care au ca rezultat limitarea inspecției. Potrivit documentului, un proprietar, operator sau agent al unei instalații de medicamente sau dispozitive care împiedică un reprezentant autorizat al FDA să efectueze o inspecție în măsura permisă de lege poate fi privit ca limitarea inspecției conform secțiunii 501(j) din Legea FD&C. Îndrumarea oferă în continuare câteva exemple de astfel de comportamente și evidențiază punctele cheie asociate acestora. 

1. Limitarea accesului la instalații și/sau procese de producție. Primul exemplu descrie situații în care inspectorii sunt de fapt împiedicați să acceseze zonele care ar trebui incluse în sfera unei inspecții efectuate. De exemplu, acest lucru ar putea avea loc sub forma unui refuz de a permite observarea procesului de fabricație desfășurat în acea zonă. Aceasta include întreruperea temporară a proceselor de fabricație în timpul inspecției sau orice întreruperi ale proceselor menționate, precum și limitarea nerezonabilă a timpului pe care inspectorii îl au pentru a observa procesul sau restricționarea nejustificată a accesului la anumite zone sau spații. Acest concept se aplică și în situațiile în care unui investigator i se cere să părăsească sediul fără o explicație adecvată. Cu toate acestea, limitările menționate vor fi justificate în cazul în care se bazează pe natura proceselor de fabricație în cauză (de exemplu, un inspector necesită echipamente speciale pentru a accesa zona). 
2. Limitarea fotografiei. În conformitate cu regula generală, inspectorii FDA au dreptul să facă fotografii în timpul unei inspecții pentru a-și documenta constatările. Situațiile în care anchetatorii sunt împiedicați să facă fotografii în timpul unei inspecții ar fi considerate limitări ale inspecției. În același timp, în anumite condiții, introducerea de restricții suplimentare privind realizarea fotografiilor va fi rezonabilă – de exemplu, dacă acest lucru ar putea afecta negativ calitatea produselor fabricate sau a materiilor prime utilizate. 
3. Limitarea accesului la sau copierea înregistrărilor. În conformitate cu reglementările aplicabile, inspectorilor FDA ar trebui să li se permită, de asemenea, să acceseze înregistrările legate de produsele și procesele care fac obiectul inspecției, precum și să facă copii ale acestora. Prin urmare, să nu permită unui reprezentant autorizat al FDA să acceseze sau să copieze înregistrările pe care FDA are dreptul să le inspecteze prin lege, inclusiv să nu furnizeze înregistrările pe care le solicită FDA în conformitate cu secțiunea 704(a)(4) sau 704(e) din Legea FD&C; poate fi considerată limitarea unei inspecții. Aceasta include, inter alia, acțiuni precum refuzul de a oferi acces la înregistrările solicitate de un investigator, furnizarea nu a tuturor înregistrărilor solicitate, furnizarea de înregistrări redactate, păstrarea înregistrărilor incomplete sau refuzul de a furniza o copie. 
4. Limitarea sau prevenirea recoltării probelor. În cursul unei inspecții, anchetatorilor FDA li se permite să colecteze mostre, inclusiv probe de mediu, mostre de produs finit, probe de materii prime, probe de materiale în proces, probe de rezervă în studii de bioechivalență și bioanalitice și etichetare. Prevenirea reprezentanților autorităților de a colecta probe ar fi considerată limitarea inspecției. 

Pe scurt, prezentul proiect de îndrumare emis de FDA subliniază circumstanțele în care autoritatea le va lua în considerare respingerea inspecției sau limitarea acesteia. Conform documentului, în cazul în care apar astfel de situații, justificarea adecvată ar trebui să fie furnizată de către unitate, altfel acest lucru ar putea afecta statutul de reglementare al produsului în cauză. 

Surse:

https://www.fda.gov/media/163927/download

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.