Articolul oferă o prezentare generală a cadrului de reglementare pentru notificările suplimentare legate de dispozitivele medicale.
Cuprins
Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientare dedicat listei de dispozitive 506J și notificărilor suplimentare.
Odată finalizat, documentul va completa îndrumările dedicate notificării FDA cu privire la întreruperea sau întreruperea permanentă a producției unui dispozitiv în conformitate cu Secțiunea 506J din Legea FD&C să ofere clarificări și recomandări suplimentare care să fie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu cerințele de reglementare aplicabile.
În același timp, este important de menționat că prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații.
În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să respecte legislația subiacentă și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea.
Context de reglementare
În primul rând, este important de menționat că prezentul proiect de îndrumare emis de FDA oferă actualizări ale actualelor „506J Ghid” în lumina PREVENT Pandemics Act, parte a Consolidated Appropriations Act 2023.
Acest act impune modificări semnificative ale cadrului de reglementare actual, subliniind necesitatea unui sistem mai robust și mai receptiv pentru a gestiona lanțurile de aprovizionare cu dispozitive medicale, în special în timpul urgențelor de sănătate publică.
Lista dispozitivelor 506J
O caracteristică cheie a ghidului actualizat este introducerea „Lista dispozitivelor 506J”, creată ca răspuns la Ordinul executiv 14001, care se concentrează pe construirea unui lanț de aprovizionare durabil în domeniul sănătății publice.
Lista, elaborată în colaborare de FDA, alte agenții și părți interesate din industrie, identifică dispozitivele critice care necesită notificare obligatorie către FDA în cazul întreruperii sau întreruperii producției.
Această listă este dinamică și supusă actualizărilor regulate, reflectând nevoile și provocările în schimbare din sectorul sănătății.
Notificări suplimentare conform Secțiunii 506J
Documentul descrie, de asemenea, modificările aduse Secțiunii 506J, permițând FDA să primească notificări voluntare de la producători cu privire la orice întrerupere permanentă sau întreruperea producției a unui dispozitiv, dincolo de scenariile unei urgențe de sănătate publică.
Această secțiune subliniază importanța acestor notificări pentru atenuarea penuriei de dispozitive, asigurarea aprovizionării continue și menținerea siguranței sănătății publice.
Ghidul subliniază în continuare scenarii și tipuri specifice de dispozitive care necesită o notificare 506J.
Acestea includ probleme de producție sau distribuție neplanificate, creșterea cererii dincolo de capacitatea producătorului, întreruperi ale lanțului de aprovizionare și preocupări legate de dispozitivele compatibile cu software.
Scopul este de a se asigura că FDA este informată cu promptitudine despre potențialele lipsuri sau întreruperi, permițând intervenții în timp util.
Potrivit documentului, producătorii ar trebui să trimită notificările relevante în termen de șapte zile de la identificarea unei întreruperi de producție sau a deciziei de a întrerupe un dispozitiv.
Documentul detaliază informațiile necesare care trebuie incluse în aceste notificări, cum ar fi natura întreruperii, durata estimată și impactul potențial asupra aprovizionării. De asemenea, ghidează modul în care aceste notificări ar trebui să fie transmise FDA.
După cum a explicat autoritatea, FDA utilizează informațiile din aceste notificări pentru a gestiona și a preveni în mod proactiv lipsa dispozitivelor.
Ghidul explică procesul folosit de autoritate pentru analiza acestor date, coordonarea cu producătorii și alte părți interesate și implementarea strategiilor pentru a atenua problemele lanțului de aprovizionare.
Concluzie
Pe scurt, abordarea descrisă în prezentul proiect de ghid reflectă angajamentul FDA de a asigura o aprovizionare fiabilă cu dispozitive medicale critice, în special în contextul urgențelor de sănătate publică.
Acesta oferă un cadru cuprinzător pentru industrie și personalul FDA, subliniind actualizări procedurale și de reglementare pentru a răspunde mai bine peisajului dinamic și în evoluție a asistenței medicale.
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
->
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- :are
- :este
- 1
- 120
- a
- Despre Noi
- acces
- act
- Suplimentar
- administrare
- avansa
- Agențiile
- agenție
- de acord
- Alerte
- TOATE
- Permiterea
- de asemenea
- alternativă
- amendamente
- an
- analiza
- și
- Orice
- aplicabil
- aplicatii
- aplicat
- abordare
- credite
- SUNT
- articol
- AS
- evaluarea
- evaluări
- autoritate
- BE
- fost
- Mai bine
- Dincolo de
- Clădire
- by
- CAN
- Capacitate
- caz
- centralizat
- lanţ
- lanţuri
- provocări
- Schimbare
- Modificări
- schimbarea
- clientii
- angajament
- Companii
- conformitate
- cuprinzător
- de calcul
- preocupările
- concluzie
- considerare
- context
- continuu
- coordonator
- ar putea
- a creat
- Credibilitate
- critic
- Curent
- de date
- Zi
- decizie
- dedicat
- Cerere
- descris
- descrie
- detalii
- dezvoltat
- dispozitiv
- Dispozitive
- Ruptură
- perturbări
- distribuire
- document
- proiect
- medicament
- durată
- în timpul
- dinamic
- caz de urgență
- subliniind
- angajat
- asigura
- asigurare
- estimativ
- evoluție
- executiv
- ordin executiv
- existent
- expansiune
- expert
- experți
- a explicat
- explică
- explicit
- fda
- Caracteristică
- se concentrează
- Pentru
- Cadru
- din
- mai mult
- Caritate
- expansiune globală
- scop
- îndrumare
- Ghiduri
- Avea
- Sănătate
- de asistență medicală
- sectorul sanitar
- ajutor
- holistică
- Cum
- HTTPS
- identifică
- identificarea
- Impactul
- Punere în aplicare a
- importanță
- important
- a impune
- in
- inclus
- include
- a crescut
- industrie
- informații
- informat
- Inteligență
- destinate
- intervenții
- în
- introduce
- Introducere
- implicat
- Emis
- probleme de
- IT
- jpg
- Cheie
- Cunoaște
- peisaj
- Moştenire
- Legal
- Legislație
- ușoară
- Listă
- mentine
- administra
- administrare
- sistemul de management
- mandate
- obligatoriu
- Producătorii
- de fabricaţie
- pieţe
- max-width
- MDR
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- menționa
- diminua
- atenuant
- mai mult
- Natură
- necesar
- Nevoie
- nevoilor
- reţea
- nu
- Nou
- nici
- notificare
- notificări
- sesizând
- obligațiuni
- obține
- of
- on
- or
- comandă
- Altele
- al nostru
- contururi
- conturând
- peste
- Prezentare generală
- pandemiile
- parte
- în special
- petreceri
- permanent
- Pharma
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- potenţial
- Pregăti
- prezenta
- împiedica
- proces
- Produse
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- public
- sănătate publică
- publica
- publicat
- Întrebări
- în timp real
- a primi
- Recomandări
- reflectând
- reflectă
- regulat
- reglementare
- autoritățile de reglementare
- legate de
- de încredere
- necesita
- Cerinţe
- Răspunde
- răspuns
- sensibil
- robust
- norme
- Alerga
- Siguranţă
- acelaşi
- scenarii
- Secțiune
- sector
- Șapte
- penuriei
- să
- semnificativ
- simplu
- soluţii
- Sursă
- vorbi
- specific
- sferă
- Sponsorizat
- Personal
- părțile interesate
- standarde
- Statele
- strategii
- subiect
- prezenta
- prezentat
- astfel de
- REZUMAT
- completa
- livra
- lanțului de aprovizionare
- Lanțurile de aprovizionare
- durabilă
- sistem
- luate
- acea
- informațiile
- lor
- Acestea
- ei
- acest
- Prin
- timp
- cronologii
- oportun
- la
- Tipuri
- în
- care stau la baza
- subliniere
- actualizat
- actualizări
- us
- utilizări
- Verificare
- voluntar
- vrea
- care
- voi
- cu
- în
- la nivel internațional.
- tu
- zephyrnet