Ghid ANVISA privind SaMD: diverse exemple de utilizare

Cuprins

Software și poduri sensibile la atingere

Unul dintre exemplele furnizate în ghid descrie un software de aplicație destinat să fie utilizat cu capsule sensibile la atingere (fiind accesorii pentru acestea) ca sistem inteligent de antrenament cu reflex flash care implică atingerea capsulelor sensibile în timpul antrenamentului. Conform afirmațiilor producătorului, sistemul menționat ar putea fi utilizat pentru a învăța într-o varietate de nuclee și pentru a oferi indicații vizuale pentru antrenament și exerciții care pot ajuta la îmbunătățirea coordonării, timpul de reacție, echilibrul, forța și alte aspecte. Pod-urile sensibile la atingere urmează să fie conectate prin Bluetooth, în timp ce aplicația în sine va oferi diverse activități pentru indivizi și grupuri, inclusiv exerciții acasă și/sau cu un partener, precum și competiții de grup. Întrebarea este dacă produsul descris ar trebui să fie supus reglementării în cadrul SaMD, cu condiția să permită utilizatorilor săi să creeze exerciții personalizate.  În ceea ce privește sistemul descris mai sus, autoritatea afirmă că, deoarece informațiile furnizate nu dezvăluie nicio indicație specifică de utilizare legată de aplicații medicale, stomatologice sau de laborator pentru prevenire, diagnostic, tratament, reabilitare sau contracepție, acestea nu vor fi supuse la reglementare ca dispozitiv medical. Astfel, nu îndeplinește regulile prevăzute de RDC 185/2001 și nu necesită înregistrare. 

SaMD pentru uz intern

Un alt exemplu oferit în ghid descrie software-ul intern dezvoltat pentru a fi utilizat de aceeași instituție de sănătate sau de companiile afiliate acesteia. În conformitate cu regula generală, produsele interne SaMD sunt exceptate de la înregistrare. Întrebarea este dacă excluderea menționată se aplică în ceea ce privește produsele destinate a fi utilizate direct de către pacienți.  În acest sens, autoritatea explică că, pentru ca scutirea menționată să fie aplicabilă, produsul în cauză ar trebui furnizat pentru utilizare numai pacienților din aceeași instituție medicală care este un dezvoltator al software-ului, în timp ce orice furnizare externă ar necesita un înregistrarea corespunzătoare, în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile la care este supus produsul, în funcție de clasa sa în conformitate cu sistemul actual de clasificare bazat pe riscuri. Astfel, produsele SaMD dezvoltate in-house ar putea fi utilizate numai de către pacienții cărora instituția respectivă oferă servicii de sănătate. 

Software pentru algoritmul de clasificare a riscurilor pentru pacient

Conform ghidului, software-ul destinat a fi utilizat pentru clasificarea riscului pacientului ar putea face obiectul reglementării ca SaMD. După cum a explicat ANVISA, determinarea respectivă ar trebui făcută pe baza modului în care se intenționează să fie utilizate rezultatele unei astfel de clasificări. Alte aspecte care trebuie luate în considerare includ, inter alia, condițiile de sănătate specifice cu care software-ul este destinat să le facă față, precum și natura riscurilor clasificate de software (de exemplu, dacă acestea sunt imediate sau nu). Mai mult, trebuie luate în considerare și configurația inițială a software-ului și modul în care acesta ar putea fi configurat suplimentar. În astfel de cazuri, autoritatea încurajează părțile responsabile să ia legătura în prealabil pentru a discuta aspecte legate de cerințele de reglementare aplicabile. 

Software pentru scopuri legate de diagnosticare 

Unele dintre întrebările ridicate și descrise în ghid sunt legate de produsele software destinate a fi utilizate în scopuri de diagnosticare.  În primul rând, autoritatea afirmă că produsele software cu indicație de utilizare pentru asistență la tratament, cum ar fi blocarea acțiunilor utilizatorului dintr-un diagnostic, intră în domeniul de aplicare al unui concept SaMD și, în consecință, ar trebui să facă obiectul reglementării ca dispozitiv medical. Aceeași abordare se aplică software-ului pentru medicina de diagnosticare, mai ales dacă software-ul realizează automat diagnosticul. Totodată, software-ul destinat să interacționeze cu Sistemul Informațional al Laboratorului va fi considerat dispozitiv medical numai atunci când un astfel de software are funcții de diagnosticare sau este capabil să controleze echipamentul de laborator. Software-ul destinat să emită rapoarte (doar o funcție de editare a textului) nu va necesita înregistrare în cadrul SaMD. În același timp, în cazul în care un astfel de software are funcții menite să ajute la diagnosticare sau tratare, acesta va îndeplini definiția unui dispozitiv medical și ar trebui reglementat în consecință.  Pe scurt, prezentul document de orientare emis de ANVISA evidențiază anumite aspecte specifice legate de cerințele de reglementare pentru produsele SaMD. Documentul explică modul în care ar trebui aplicat statutul de reglementare al produselor software și, de asemenea, subliniază punctele cheie care trebuie luate în considerare pentru a asigura determinarea corectă a cadrului de reglementare aplicabil. 

Surse:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.