- Studiul Abbott AVEIR™ DR i2i™ IDE este primul studiu prospectiv al industriei privind siguranța și performanța primului stimulator cardiac cu două camere fără cabluri din lume.
- Studiul a îndeplinit cu succes toate cele trei obiective principale de siguranță și performanță
- Stimulatoarele cardiace fără plomb AVEIR DR de la Abbott au fost trimise spre evaluare de către FDA din SUA
NEW ORLEANS, 20 mai 2023 /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) a anunțat astăzi rezultate de ultimă oră ale studiului AVEIR™ cu două camere (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE), un studiu la scară largă pentru a evalua primul stimulator cardiac fără cablu cu două camere din lume, care arată că stimulatorul cardiac fără eșantion și-a îndeplinit cele trei obiective principale prespecificate pentru siguranță și performanță. Datele sugerează în continuare că AVEIR DR ar putea oferi noi beneficii pentru persoanele cu ritm cardiac mai lent decât normal.
Rezultatele sunt prezentate în timpul unei sesiuni de studii clinice de ultimă oră la Societatea de ritm cardiac (HRS) 44th întâlnire anuală în New Orleans, (19-21 mai 2023), și simultan publicat în New England Journal of Medicine. Datele au fost furnizate Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) ca parte a transmiterii de către Abbott pentru aprobarea dispozitivului AVEIR DR.
Persoanele care experimentează o frecvență cardiacă mai lentă decât cea normală au primit în mod tradițional un stimulator cardiac, care este un dispozitiv mic alimentat de baterii implantat sub piele în piept. Dispozitivul furnizează impulsuri electrice direct către mușchiul inimii prin fire subțiri izolate, cunoscute sub numele de derivații cardiace, pentru a restabili un ritm cardiac normal. Spre deosebire de stimulatoarele cardiace tradiționale, stimulatoarele cardiace fără cablu sunt implantate direct în inimă printr-o procedură minim invazivă, bazată pe cateter. Acest lucru elimină nevoia de derivații cardiace și un generator de impulsuri sub piele.
În timp ce mulți oameni necesită stimulare și detecție atât în atriul drept și ventriculul drept, opțiunile de stimulare fără cablu disponibile în prezent, au fost limitate la dispozitivele ventriculare cu o singură cameră, deoarece sincronizarea fără fir și fără întreruperi a două stimulatoare cardiace fără cablu a fost o provocare tehnologică semnificativă.
„Marea majoritate a persoanelor care au nevoie de un stimulator cardiac necesită un stimulator cardiac cu două camere și ar beneficia foarte mult de pe urma unui dispozitiv fără cablu – dar pur și simplu nu am avut niciodată această opțiune din cauza provocărilor de inginerie”, a spus Reinoud E. Knops, MD, Ph.D. ., profesor de medicină, Centrul Medical al Universității din Amsterdam, Țările de Jos, și co-investigator principal al studiului AVEIR DR i2i IDE. „Datele din studiul AVEIR DR i2i arată că Abbott a proiectat o tehnologie revoluționară pentru comunicarea fără întreruperi între două stimulatoare cardiace fără cabluri și că AVEIR DR poate oferi o terapie adecvată în siguranță, deschizând o opțiune de tratament viitoare pentru mai mulți oameni cu ritm cardiac anormal.”
Abbott a proiectat stimulatorul cardiac fără cablu AVEIR DR – DR care denotă răspunsul cu frecvența cu două camere – cu o tehnologie i2i (implant-la-implant), prima de acest fel, cu scopul de a oferi comunicare și sincronie între bătăi și bătăi. două stimulatoare cardiace fără cabluri, o bază necesară pentru terapia de stimulare cu două camere fără cabluri. Spre deosebire de alte stimulatoare cardiace fără cabluri, acest sistem permite celor două dispozitive să comunice între ele - detectând bătăile inimii întârziate sau ratate și apoi stimulează camera corespunzătoare a inimii.
În plus, dispozitivele Abbott AVEIR fără cabluri utilizează mecanisme de atașare special concepute care permit recuperarea stimulatoarelor cardiace atunci când sunt necesare modificări ale terapiei. În studiul AVEIR DR i2i IDE, medicii au implantat cu succes stimulatoare cardiace fără plumb în atriul drept împreună cu un dispozitiv fără plumb implantat în ventriculul drept pentru prima dată.
Date de ultimă oră din studiul AVEIR DR i2i IDE
În cadrul studiului AVEIR DR i2i IDE, obiectivele primare de siguranță și eficacitate au fost analizate la primele 300 de persoane înscrise în 55 de centre din Statele Unite, Canada și Europa. Obiectivele de proiectare ale AVEIR DR1 includ tehnologii de reglare a ritmului cardiac sincron și continuu între ambele camere, care permit o adevărată stimulare cu două camere fără cabluri.
Rezultatele studiului AVEIR DR i2i IDE la trei luni post-implant au arătat:
- Medicii au demonstrat o rată de succes a implanturilor de 98.3%.
- A fost atins obiectivul final de siguranță care evaluează lipsa de complicații ale dispozitivului sau procedurii.
- Mai mult de 97% dintre oameni au avut o sincronie atrio-ventriculară (AV) reușită, astfel încât camerele superioare și inferioare băteau normal, în ciuda diferitelor tipuri de ritm cardiac lent subiacent.
- Sincronia AV medie a fost de peste 95% în fiecare dintre cele șapte viteze diferite de postură și mers, demonstrând că sistemul va funcționa corespunzător în timpul activităților din viața de zi cu zi.
„Pentru prima dată, studiul AVEIR DR i2i a arătat că un dispozitiv de stimulare cu două camere fără plomb este nu numai posibil, dar poate satisface rigorile nevoilor zilnice ale terapiei de stimulare”, a declarat Randel Woodgrift, vicepreședinte senior al managementului ritmului cardiac Abbott. Afaceri. „Rezultatele studiului AVEIR DR sunt un indicator puternic că stimulatoarele cardiace AVEIR cu două camere pot oferi noi opțiuni, astfel încât medicii să poată trata un grup mai larg de oameni care au nevoie de terapii cu stimulatoare cardiace. „
Despre studiul AVEIR DR i2i IDE
Obiectivul studiului AVEIR DR i2i IDE este de a demonstra că stimulatorul cardiac fără cabluri AVEIR DR este sigur și eficient pentru persoanele care suferă de o frecvență cardiacă mai lentă decât în mod normal sau neregulată și pot primi un stimulator cardiac cu două camere pentru a ajuta la restabilirea unui ritm cardiac mai normal. ritm cardiac. Studiul AVEIR DR i2i IDE este un studiu prospectiv, multicentric, internațional, cu un singur braț, studiu pivotal.
În spatele tehnologiei AVEIR
Mai mic decât o baterie AAA, stimulatorul cardiac fără cabluri AVEIR este implantat printr-o procedură minim invazivă, dispozitivul se atașează de peretele interior al inimii printr-un mecanism de înșurubare, cunoscut sub numele de helix, care permite recuperarea stimulatorului cardiac fără cabluri în cazul în care este nevoie de terapie. evoluează sau dacă dispozitivul trebuie înlocuit în viitor. Dispozitivele ventriculare și atriale fără cabluri sunt, de asemenea, proiectate pentru a oferi capacitatea de cartografiere în timp real, astfel încât medicii să poată evalua amplasarea corectă a dispozitivului înainte de a fi implantat. Noua tehnologie de comunicare i2i oferă stimulare cardiacă sincronizată sau coordonată între două stimulatoare cardiace fără cabluri, pe baza nevoilor clinice ale persoanei. Sistemul AVEIR este modular, astfel încât un singur dispozitiv poate fi implantat inițial într-o cameră a inimii, iar cel de-al doilea stimulator cardiac poate fi adăugat în cealaltă cameră a inimii în viitor, dacă apare necesitatea clinică. Stimulatoarele cardiace fără cabluri AVEIR sunt concepute pentru a fi recuperate, în cazul în care necesitatea terapiei se schimbă în viitor. Specificațiile de proiectare a dispozitivului pot fi modificate în așteptarea revizuirii reglementărilor.
Despre Abbott
Abbott este un lider global în domeniul asistenței medicale care îi ajută pe oameni să trăiască mai pe deplin în toate etapele vieții. Portofoliul nostru de tehnologii care schimbă viața acoperă spectrul asistenței medicale, cu companii și produse de top în domeniul diagnosticării, dispozitivelor medicale, nutriționale și medicamentelor generice de marcă. 115,000 de colegi ai noștri deservesc oameni din peste 160 de țări.
Conectează-te cu noi la www.abbott.com, pe LinkedIn la www.linkedin.com/company/abbott-/, pe Facebook la http://www.facebook.com/Abbott și pe Twitter @AbbottNews.
1 Obiectivele de proiectare ale AVEIR DR pot fi modificate în așteptarea revizuirii FDA.
Vizualizați conținut original pentru a descărca multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
SURSA Abbott
Coduri companie: NYSE:ABT
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Mintând viitorul cu Adryenn Ashley. Accesați Aici.
- Cumpărați și vindeți acțiuni în companii PRE-IPO cu PREIPO®. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- :are
- :este
- :nu
- $UP
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95%
- 98
- a
- AAA
- realizat
- peste
- activităţi de
- adăugat
- plus
- administrare
- TOATE
- permite
- permite
- de-a lungul
- de asemenea
- Amsterdam
- și
- a anunțat
- anual
- adecvat
- în mod corespunzător
- aprobare
- SUNT
- AS
- At
- Atrium
- AV
- disponibil
- in medie
- bazat
- acumulator
- BE
- deoarece
- fost
- înainte
- fiind
- beneficia
- Beneficiile
- între
- BioSpace
- atât
- marcă
- mai larg
- afaceri
- întreprinderi
- dar
- by
- CAN
- Canada
- Centru
- Centre
- contesta
- provocări
- Cameră
- Schimbare
- Modificări
- clinic
- colegii
- COM
- comunica
- Comunicare
- conţinut
- continuu
- coordonat
- ar putea
- țări
- În prezent
- de date
- Întârziat
- livra
- Oferă
- demonstra
- demonstrat
- demonstrând
- Amenajări
- proiectat
- În ciuda
- dispozitiv
- Dispozitive
- diferit
- direct
- Descarca
- medicament
- două
- în timpul
- e
- fiecare
- Eficace
- eficacitate
- elimină
- permite
- Punct final
- Inginerie
- Anglia
- înscris
- Eter (ETH)
- Europa
- evaluarea
- evaluare
- de fiecare zi
- evolua
- experienţă
- fda
- First
- prima dată
- alimente
- Food and Drug Administration
- Administrarea alimentelor și a drogurilor (FDA)
- Pentru
- Fundație
- Libertate
- din
- complet
- funcţie
- mai mult
- viitor
- generator
- Caritate
- scop
- Goluri
- foarte mult
- inovatoare
- grup
- HAD
- Avea
- de asistență medicală
- inimă
- ajutor
- ajută
- HTML
- HTTPS
- if
- imagine
- in
- include
- Indicator
- industrie
- inițial
- interior
- Internațional
- în
- IT
- ESTE
- jurnal
- jpg
- cunoscut
- pe scară largă
- lider
- conducere
- Conduce
- Viaţă
- Limitat
- trăi
- Majoritate
- administrare
- multe
- mulți oameni
- cartografiere
- Mai..
- mecanism
- mecanisme
- medical
- dispozitive medicale
- medicină
- Întâlni
- ratat
- modular
- mai mult
- Multimedia
- necesar
- Nevoie
- necesar
- au nevoie
- nevoilor
- Olanda
- nu
- Nou
- New Orleans
- normală.
- în mod normal
- roman
- NYSE
- obiectiv
- of
- oferi
- on
- afară
- de deschidere
- Opțiune
- Opţiuni
- or
- original
- Altele
- al nostru
- parte
- în așteptarea
- oameni
- performanță
- persoană
- pivot
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- portofoliu
- posibil
- prezentat
- preşedinte
- primar
- PRNewswire
- Produse
- Profesor
- adecvat
- viitor
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- furnizarea
- publicat
- puls
- rată
- în timp real
- a primi
- primit
- Reglementa
- autoritățile de reglementare
- înlocuiește
- necesita
- răspuns
- restabili
- REZULTATE
- revizuiască
- dreapta
- s
- sigur
- în siguranță
- Siguranţă
- Said
- fără sudură
- Al doilea
- senior
- servi
- sesiune
- Șapte
- să
- Arăta
- a arătat
- indicat
- semnificativ
- pur şi simplu
- simultan
- singur
- Piele
- încetini
- mic
- So
- Societate
- se întinde
- special
- Specificaţii
- Spectru
- viteze
- Stadiile
- Statele
- puternic
- Studiu
- subiect
- supunere
- prezentat
- succes
- de succes
- Reușit
- astfel de
- sugerează
- sincronizare
- sistem
- tehnologic
- Tehnologii
- Tehnologia
- decât
- acea
- Viitorul
- lumea
- apoi
- terapie
- acest
- trei
- Prin
- timp
- la
- astăzi
- tradiţional
- tradiţional
- trata
- tratament
- proces
- adevărat
- stare de nervozitate
- Două
- Tipuri
- ne
- în
- care stau la baza
- Unit
- Statele Unite
- universitate
- spre deosebire de
- dezvăluie
- us
- folosi
- Fixă
- Ve
- de
- Vicepreședinte
- Vizualizare
- mers
- Perete
- a fost
- we
- au fost
- cand
- care
- OMS
- voi
- fără fir
- cu
- lume
- ar
- zephyrnet