Aceasta este prima parte a unui studiu de caz despre cum se efectuează o investigație privind reclamația privind ambalajul atunci când ambalajul este găsit deschis de către un client.
Prezentare generală a anchetei reclamațiilor privind ambalajele
Acest exemplu de studiu de caz implică o pungă flexibilă, decojibilă, fabricată din Tyvek și o folie de plastic transparentă. Acesta este unul dintre cele mai comune tipuri de ambalaje utilizate pentru dispozitivele medicale sterile. În paralel cu investigarea plângerii, măsurile de izolare și corecțiile sunt implementate imediat pentru a preveni ca plângerea să devină o problemă mai răspândită. Procesul de investigare folosește o „Diagrama oaselor de pește” pentru a identifica cauza principală a defecțiunii ambalajului. Acesta este doar unul dintre câteva instrumente de analiză a cauzei principale pe care le puteți utiliza pentru investigarea reclamațiilor, dar funcționează deosebit de bine pentru exemplele în care ceva a mers prost în controalele procesului de producție, dar nu suntem siguri care controlul procesului a eșuat.
Descrierea defecțiunii ambalajului
Primul pas al procesului de tratare a reclamațiilor (vezi SYS-018, Feedback-ul clienților și gestionarea reclamațiilor) este de a înregistra o descriere a presupusei probleme de calitate. Un distribuitor a raportat incidentul care a fost raportat. Distribuitorul a spus serviciului pentru clienți că s-au găsit două pungi dintr-o cutie care conține 24 de dispozitive sterile cu un sigiliu care părea a fi delaminat. Din păcate, distribuitorul nu a putut furniza o probă din pungile delaminate sau numărul de lot al unităților. Problemele legate de ambalaj și problemele de etichetare sunt de obicei două dintre cele mai frecvente categorii de reclamații pentru dispozitivele medicale. Adesea, problemele de etichetare sunt erori ale operatorului sau un rezultat al amestecurilor de etichetare, în timp ce erorile de ambalare se pot datora clienților care au comandat sau au deschis accidental dimensiunea greșită a produsului. Prin urmare, se pot plânge de ambalare atunci când nu este nimic în neregulă. Este esențial să fii sârguincios în investigarea fiecărei plângeri de ambalaj, deoarece, dacă există o problemă legitimă de calitate a ambalajului, atunci poate fi necesară o retragere a produsului ca parte a planului de acțiuni corective.
Inițierea anchetei reclamației de ambalare
În dosarul de plângere, trebuie să desemnați o persoană care să investigheze plângerea. Singurul motiv acceptabil pentru a nu iniția o investigație este atunci când un incident similar a fost deja investigat pentru un alt dispozitiv din același lot sau dintr-un lot aferent (adică, lotul de materie primă de ambalare este același și problema este legată de material). Dacă plângerea a fost deja investigată, atunci dosarul plângerii ar trebui să facă referințe încrucișate cu dosarul plângerii anterioare.
Persoana desemnată să investigheze plângerea trebuie să fie instruită în investigarea reclamațiilor și ar trebui să fie calificată din punct de vedere tehnic pentru a investiga procesele legate de reclamație (de exemplu, validarea procesului de ambalare). Investigatorul trebuie să înregistreze ce înregistrări au fost revizuite ca parte a investigației, iar investigația trebuie finalizată cu promptitudine în cazul în care este necesară raportarea de reglementare sau sunt necesare măsuri de remediere. De asemenea, este necesar să se demonstreze că plângerile sunt procesate într-o manieră consecventă și în timp util (de exemplu, zilele medii până la închiderea reclamației pot fi un obiectiv de calitate).
Raportarea regulamentară a defecțiunilor ambalajului
Știm că toată lumea vrea să evite raportarea reglementărilor, deoarece ne temem că alți clienți își vor pierde încrederea în produsul nostru și că publicitatea proastă ar putea afecta vânzările. Cu toate acestea, consecințele eșecului de a depune rapoarte privind dispozitivele medicale la FDA sunt mult mai grave. Chiar dacă o rănire sau deces nu a avut loc cu un dispozitiv medical steril, problema de calitate ar trebui totuși raportată ca MDR în conformitate cu 21 CFR 803 (vezi SYS-029, Raportarea dispozitivelor medicale) deoarece un incident repetat ar putea provoca o infecție care ar putea duce la sepsis și deces. Dacă credeți că aceasta este o abordare extrem de conservatoare, ați putea fi surprins să aflați că 251 de MDR au fost raportate la FDA în Q4 din 2023 pentru probleme de ambalare. Dintre aceste rapoarte, doar unul a implicat o vătămare reală, iar celelalte 250 au implicat o defecțiune a dispozitivului, dar nici un deces sau rănire. Următoarea descriere a evenimentului și relatarea producătorului este un exemplu:
Descrierea evenimentului
„S-a raportat de către reprezentantul de vânzări din Japonia că în timpul unei proceduri chirurgicale nespecificate la (b)(6) 2023, pachetul steril al dispozitivului reglabil stnd rgdloop nu era sigilat și era necurat. Un alt dispozitiv asemănător a fost folosit pentru a finaliza procedura. A existat a raportat o întârziere necunoscută a procedurii. Nu au fost raportate consecințe adverse pentru pacient. Nu au fost furnizate informații suplimentare.”
Narațiunea producătorilor
„Acest raport este depus în conformitate cu prevederile 21 cfr, partea 803. Acest raport se poate baza pe informații care nu au fost în măsură să investigheze sau să verifice înainte de data de raportare obligatorie. Acest raport nu reflectă o concluzie a mitek. sau angajații săi că raportul constituie o recunoaștere că dispozitivul, mitek sau angajații săi au cauzat sau au contribuit la evenimentul potențial descris în acest raport. Dacă se obțin informații care nu au fost disponibile pentru medwatch-ul inițial, va fi urmat un medwatch. depusă după caz. Dispozitivul a fost utilizat pentru tratament, nu pentru diagnostic. Dacă se obțin informații care nu au fost disponibile pentru medwatch-ul inițial, se va depune un monitor medical ulterioar, după caz. H10 narațiune suplimentară: e3: reporterul este un reprezentant de vânzări j&j. H4: data de fabricație a dispozitivului este necunoscută.Udi: (b)(4).”
Investigarea reclamației de ambalaj atunci când produs NU ESTE returned
Ceea ce narațiunea de mai sus nu explică este care au fost detaliile investigației specifice pentru „istoricul lotului revizuit”. Unul dintre cele mai utile instrumente pentru efectuarea unei investigații privind reclamația de ambalare este „Diagrama oaselor de pește”. Alte nume includ „Diagrama Ishikawa” și „Diagrama cauză și efect”. Există șase părți (adică, „6Ms”) ale diagramei:
- materiale,
- Metoda,
- mașină,
- „mama natură” sau mediu,
- „forța de muncă” sau oameni și
- măsurare.
Ce înregistrări pot fi investigate fără returnarea produsului?
Următoarele înregistrări ar putea fi revizuite și evaluate pentru potențiale cauze fundamentale, chiar dacă clientul nu returnează ambalajul cu presupusa defecțiune:
- examinați jurnalul de reclamații pentru alte reclamații cu același număr de lot și/sau dintr-o perioadă similară, lot de materii prime sau mașină de ambalat
- revizuiți înregistrarea istoricului dispozitivului pentru lot pentru a vă asigura că numărul de unități respinse ca parte a inspecției normale în proces și a inspecției finale nu a depășit pragurile prestabilite pentru monitorizarea procesului de sigilare
- dacă sunt disponibile reținerea lotului, acestea pot fi retestate pentru a verifica dacă rezultatele testării după îmbătrânirea în timp real rămân acceptabile
- înregistrările de întreținere și calibrare ale echipamentului pentru fabricare și testare pot fi revizuite pentru a verifica dacă nu au fost necesare reparații și că niciun echipament nu a fost identificat ca necalibrat
Dacă toate cele de mai sus nu reușesc să identifice o cauză potențială pentru o defecțiune a ambalajului, atunci este posibil să aveți o problemă legată de oameni sau de mediu. Oamenii includ persoanele care sigilează pachetul produsului și utilizatorii. Mediul constă din temperatura și umiditatea pentru depozitarea materiilor prime de ambalare, a produselor ambalate, condițiile de sterilizare, condițiile de depozitare după sterilizare și condițiile de transport – inclusiv orice extreme temporare care ar putea apărea în timpul tranzitului.
În studiul nostru de caz, produsul nu a fost returnat și nu aveam numerele de lot. Prin urmare, este posibil să fie nevoie să examinăm înregistrările de distribuție către acel distribuitor și/sau client pentru a restrânge loturile posibile la unul sau mai multe loturi. Apoi ar trebui să efectuăm același tip de revizuire a înregistrărilor istoricului lotului pentru fiecare lot potențial. Cea mai bună abordare este să solicitați o fotografie a etichetării pachetului, inclusiv codul de bare UDI, deoarece aceste informații vor facilita identificarea lotului. Chiar dacă produsul a fost aruncat, adesea UDI-ul va fi scanat în fișa medicală electronică (EMR) a pacientului în timpul intervenției chirurgicale.
Efectuarea investigațiilor când produs IS întors
Uneori ai norocul să primești produse returnate. Produsul trebuie separat imediat de celelalte produse pentru a preveni amestecurile și/sau contaminarea. În mod normal, produsele returnate sunt identificate ca produse neconforme și pus în carantină. După ce produsul aflat în carantină este evaluat pentru siguranță, investigatorul desemnat poate inspecta ambalajul într-o zonă separată. Investigațiile privind ambalajul încep cu inspecția vizuală care urmează ASTM F1886. Dacă sunt disponibile mai multe mostre de ambalaj sau ambalajul este suficient de mare, investigatorul poate testa în mod distructiv (adică, ASTM F88) o bandă de 1” tăiată din sigiliul ambalajului pentru a verifica dacă ambalajul returnat îndeplinește specificațiile originale. Dacă ați păstrat reținerile de ambalaj cu același lot de ambalaje flexibile, puteți inspecta vizual și testați distructiv reținerile.
Următorii pași ai anchetei reclamației de ambalare
Odată ce cauza principală este identificată pentru o reclamație de ambalare, atunci trebuie să implementați acțiuni corective pentru a preveni reapariția. De asemenea, clauza FDA 21 CFR 820.100 și ISO 13485, clauza 8.5.3, vă cer să implementați acțiuni preventive pentru a detecta situațiile care ar putea duce la o potențială defecțiune a ambalajului în viitor și să implementați măsuri preventive, astfel încât defecțiuni similare de ambalare să nu poată apărea . Dacă sunteți interesat să aflați mai multe despre efectuarea unei analize a cauzei principale, vă rugăm să citiți blogul nostru pe acest subiect: Analiza eficientă a cauzei rădăcină – Aflați 4 instrumente.
Acest articol este prima jumătate a studiului de caz de investigare a plângerii de ambalare. The a doua jumătate din studiul de caz din două părți explică măsurile de izolare necesare, corecțiile, acțiunile corective și acțiunile preventive pentru a aborda cauza principală a defecțiunii ambalajului.
Resurse suplimentare de validare a ambalajului
Există multe articole pe tema testării ambalajelor și a designului pachetelor pentru dispozitive medicale sterile. Dacă doriți să aflați mai multe, vă rugăm să vă înregistrați la nostru webinar gratuit despre validarea ambalajului de Jan Gates.
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- Sursa: https://medicaldeviceacademy.com/packaging-complaint-investigation/
- :are
- :este
- :nu
- :Unde
- 08
- 1
- 100
- 11
- 2015
- 2023
- 24
- 250
- 58
- 8
- 820
- a
- Capabil
- Despre Noi
- mai sus
- acceptabil
- Acțiune
- acțiuni
- curent
- Suplimentar
- informatii suplimentare
- adresa
- reglabil
- advers
- speriat
- După
- Îmbătrânire
- TOATE
- pretins
- deja
- de asemenea
- am
- an
- analiză
- și
- O alta
- Orice
- a apărut
- abordare
- adecvat
- SUNT
- ZONĂ
- articol
- bunuri
- AS
- alocate
- At
- disponibil
- in medie
- evita
- b
- Rău
- bar
- bazat
- BE
- deoarece
- devenire
- fost
- începe
- fiind
- CEL MAI BUN
- Blog
- Cutie
- dar
- by
- CAN
- caz
- studiu de caz
- categorii
- Provoca
- cauzată
- cauze
- clar
- închidere
- cod
- Comun
- plângere
- plângeri
- Completă
- Terminat
- concluzie
- Condiții
- efectuarea
- încredere
- Consecințele
- conservator
- consistent
- constă
- Izolare
- conţinut
- Contribuit
- Control
- controale
- Corectarea
- ar putea
- client
- Serviciu clienți
- clienţii care
- Tăiat
- Data
- Zi
- Moarte
- întârziere
- demonstra
- descris
- descriere
- Amenajări
- detalii
- detecta
- dispozitiv
- Dispozitive
- diagnostic
- FĂCUT
- distribuire
- distribuitor
- face
- jos
- două
- în timpul
- e
- e3
- fiecare
- efect
- Elaborat
- Electronic
- încorporat
- de angajați
- suficient de
- Mediu inconjurator
- echipament
- Erori
- esenţial
- evaluat
- Chiar
- eveniment
- toată lumea
- exemplu
- exemple
- depăși
- explică
- extrem
- extreme
- facilita
- FAIL
- A eșuat
- în lipsa
- Eșec
- eşecuri
- fda
- feedback-ul
- Fișier
- depusă
- Film
- final
- First
- flexibil
- următor
- Pentru
- norocos
- găsit
- din
- viitor
- porti
- plecat
- Jumătate
- Manipularea
- Avea
- Înalt
- istorie
- Cum
- Cum Pentru a
- Totuși
- HTML
- http
- HTTPS
- i
- Identificare
- identificat
- identifica
- if
- imediat
- Impactul
- punerea în aplicare a
- implementat
- in
- incident
- include
- Inclusiv
- infecţie
- informații
- inițială
- inițierea
- interesat
- în
- investiga
- investigaţie
- Investigații
- implicat
- implică
- ISO
- problema
- probleme de
- IT
- ESTE
- Jan
- Japonia
- doar
- doar unul
- ținut
- Cunoaște
- etichetarea
- mare
- AFLAȚI
- învăţare
- legitim
- ca
- log
- pierde
- Lot
- loturi
- făcut
- întreținere
- face
- manieră
- multe
- material
- Materiale
- max-width
- Mai..
- MDR
- măsuri
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- se intalneste
- ar putea
- Mitek
- Monitorizarea
- mai mult
- cele mai multe
- mult
- multiplu
- trebuie sa
- nume
- NARATIV
- necesar
- Nevoie
- necesar
- Nu.
- normală.
- în mod normal
- nimic
- număr
- numere
- obiectiv
- obținut
- avea loc
- of
- de multe ori
- on
- ONE
- afară
- deschide
- deschis
- operator
- or
- original
- Altele
- al nostru
- pachet
- ambalate
- ambalaje
- Paralel
- parte
- în special
- piese
- pacient
- oameni
- efectua
- efectuarea
- perioadă
- persoană
- plan
- plastic
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- player
- "vă rog"
- posibil
- potenţial
- împiedica
- precedent
- anterior
- Problemă
- procedură
- proces
- prelucrate
- procese
- Produs
- producere
- Produse
- furniza
- prevăzut
- publicitate
- În conformitate cu
- calificat
- calitate
- Crud
- Citeste
- în timp real
- motiv
- a primi
- record
- înregistrări
- recurență
- reflecta
- Inregistreaza-te
- autoritățile de reglementare
- Respins..
- legate de
- rămâne
- repeta
- raportează
- Raportat
- reporter
- Raportarea
- Rapoarte
- reprezentant
- solicita
- necesita
- necesar
- rezultat
- REZULTATE
- reține
- reveni
- revizuiască
- revizuite
- rădăcină
- Siguranţă
- de vânzări
- acelaşi
- vedea
- segregate
- septicemia
- serviciu
- câteva
- Livrarea
- să
- asemănător
- situații
- SIX
- Mărimea
- So
- ceva
- specific
- Specificaţii
- Pas
- paşi
- Încă
- depozitare
- Strip
- Studiu
- prezentat
- sigur
- Intervenție Chirurgicală
- chirurgical
- uimit
- tehnic
- temporar
- test
- Testarea
- acea
- Viitorul
- apoi
- Acolo.
- prin urmare
- Acestea
- ei
- crede
- acest
- oportun
- la
- a spus
- Unelte
- subiect
- dresat
- tranzit
- tratament
- Două
- tip
- Tipuri
- tipic
- incapabil
- în
- din pacate
- de unităţi
- necunoscut
- utilizare
- utilizat
- utilizatorii
- utilizează
- validare
- verifica
- Video
- vizual
- vizual
- vrea
- vrea
- a fost
- we
- webinar
- BINE
- au fost
- Ce
- cand
- care
- în timp ce
- OMS
- pe scară largă
- voi
- cu
- fără
- fabrică
- mai rău
- ar
- WPEngine
- Greșit
- tu
- Ta
- youtube
- zephyrnet