FDA privind PCCP (considerații speciale) | RegDesk

Cuprins

Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un proiect de ghid dedicat unui plan de control al schimbărilor predeterminat (PCCP) care urmează să fie inclus în trimiterile de marketing legate de dispozitivele medicale care utilizează artificiale. Tehnologii de inteligență/învățare automată (AI/ML). Documentul oferă o prezentare generală a cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale (dezvoltatorii de software) și alte părți implicate. În același timp, documentele de orientare emise de FDA nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu legislația subiacentă și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea. 

Abordarea descrisă în ghid are scopul de a reduce sarcina de reglementare pentru producătorii de dispozitive medicale și, de asemenea, de a facilita procesele și procedurile asociate cu schimbările și modificările la dispozitivele AI/ML deja introduse pe piață. În conformitate cu cerințele de reglementare respective, modificările și modificările descrise într-un PCCP incluse în cererea inițială pentru aprobarea de comercializare nu ar necesita o prezentare suplimentară înainte de a fi implementate. În același timp, modificările semnificative care nu intră în domeniul de aplicare al planului menționat ar necesita o aprobare suplimentară în cazul în care cerințele respective ar fi declanșate. 

Documentul descrie, inter alia, aspectele legate de procedurile de actualizare. În special, autoritatea explică abordarea care trebuie aplicată cu privire la actualizările pe care producătorul inițial de dispozitive medicale intenționează să le implementeze și, de asemenea, subliniază cerințele de reglementare asociate acestora.

Verificare și validare software

Atunci când determină necesitatea verificării și validării software-ului suplimentar, precum și măsura în care acestea sunt necesare, o parte responsabilă pentru un dispozitiv medical ar trebui să ia în considerare factori precum:

• Dacă modificările în cauză necesită un plan de verificare și validare software diferit față de cel utilizat pentru dispozitivul inițial;
• Ce tip de testare va fi efectuat? Dispozitivul modificat va fi validat pentru a funcționa într-un mediu integrat? 
• În cazul în care dispozitivul supus revizuirii conține alte funcții decât cele bazate pe ML, cum ar avea impactul modificărilor asupra acestor funcții și cum ar fi evaluat acest impact;
• În cazul în care dispozitivul conține alte funcții descrise mai sus, cum ar afecta aceste funcții performanța unei funcții modificate bazate pe ML. 

Actualizare implementare

Ghidul descrie, de asemenea, abordarea care trebuie aplicată pentru implementarea actualizărilor introduse de producător. Întrebările care trebuie luate în considerare în acest sens includ, printre altele, următoarele:

• Procesul de luare a deciziilor legat de actualizări, inclusiv termenele și frecvența;
• Modul în care ar trebui implementate actualizările (de exemplu, dacă ar trebui implementate automat sau manual de către persoanele care folosesc dispozitivul în cauză);
• Abordarea care trebuie aplicată pentru a obține performanțe foarte corespunzătoare în urma implementării actualizărilor;
• Natura globală sau locală a actualizărilor; și
• Protocoalele de securitate cibernetică trebuie aplicate la implementarea actualizărilor.

Comunicare și transparență

În plus, autoritatea subliniază importanța de a se asigura că toate informațiile importante legate de dispozitiv în ceea ce privește siguranța și performanța corespunzătoare sunt comunicate în mod corespunzător utilizatorilor săi. În acest sens, ghidul subliniază următoarele întrebări principale:

• Cum va fi descris PCCP în documentul public de rezumat și/sau etichetare?
• Cum vor fi comunicate utilizatorilor actualizările, inclusiv, dar fără a se limita la, în etichetarea actualizată (de exemplu, notele de lansare)?
• Ce informații despre modificările aduse dispozitivului (de exemplu, performanța) vor fi comunicate utilizatorului?
• Cum vor fi prezentate utilizatorului informațiile despre versiune atunci când examinează ieșirile dispozitivului? 
• Vor avea utilizatorii opțiunea de a revizui etichetarea înainte de a implementa o actualizare?
• Cum vor fi dezvăluite prejudecățile cunoscute sau alte probleme de performanță cu potențialul de a provoca vătămări individuale sau sociale, inclusiv, dar fără a se limita la, în etichetare?
• Ce informații despre populație și metode de validare vor fi furnizate?
• Dacă datele pacienților din utilizarea anterioară a dispozitivului sunt disponibile și pot fi reluate pe un model ML actualizat, se va desfășura această activitate pentru datele disponibile și acele rezultate actualizate vor fi disponibile pacienților și utilizatorilor? Există un plan pentru a comunica dacă rezultatele pacientului înainte și după o actualizare ar oferi diferențe semnificative din punct de vedere clinic?

Planul de monitorizare a dispozitivului

Un alt aspect important abordat în ghid se referă la planul de monitorizare a dispozitivului. După cum a explicat autoritatea, întrebările care trebuie luate în considerare în acest sens includ, printre altele, următoarele:

• Abordarea care trebuie aplicată pentru a se asigura că evenimentele adverse asociate dispozitivului sunt urmărite corespunzător, având în vedere actualizările;
• Dacă există un plan în vigoare care să descrie modul în care va fi monitorizată performanța reală a unui dispozitiv medical (absența unui astfel de plan ar trebui justificată în mod corespunzător); 
• Abordarea care trebuie aplicată pentru identificarea modificărilor în performanța reală a dispozitivului pentru diferite subpopulații de pacienți;
• Modul în care vor fi abordate riscurile nou identificate;
• Modul de acțiune în cazul unor deficiențe de performanță neașteptate identificate;
• Abordarea care trebuie aplicată în ceea ce privește aspectele minore care nu îndeplinesc pragul de raportare stabilit pentru evenimente adverse. 

Pe scurt, prezentul proiect de ghid al FDA subliniază aspecte suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale implicați în operațiuni cu produse pe bază de ML, pentru a se adapta naturii specifice a unor astfel de dispozitive și riscurilor asociate acestora. Aspectele evidențiate în ghid abordează aspectele legate de monitorizarea performanței efective a unui dispozitiv medical înainte și după implementarea modificărilor și actualizărilor, precum și raportarea evenimentelor adverse.

Surse:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.