Cum poate ISO 13485 să contribuie la reducerea costurilor de operare

Standardele sistemului de management al calității sunt un instrument excelent pentru organizațiile care doresc să planifice un sistem de management al calității eficient și eficient.

ISO 13485, standardul ISO pentru sistemele de management al calității dispozitivelor medicale, poate ajuta producătorii să eficientizeze procesele de asigurare a calității, îmbunătățindu-le eficacitatea și, eventual, reducând costurile.

Avantajele cheie ale standardului ISO 13485

Standardul ISO 13485 stabilește un standard pentru implementarea unui SMC, adoptând o abordare de management al riscului pentru dezvoltarea produselor, validând procesele de management al calității și stabilind metode de gestionare a trasabilității produselor și a retragerilor.

Cel mai semnificativ beneficiu al implementării ISO 13485 va fi în procesele QMS îmbunătățite. Standardul stabilește un proces de proiectare, implementare, validare și revizuire a acestor sisteme – ajutând la eficientizarea fiecărui pas al procesului de proiectare și implementare a SMC.

Standardul 13485 cere ca QMS-ul unei companii să fie bazat pe date. Aceasta înseamnă că procesele de validare și asigurare a calității se vor baza pe informațiile existente despre produs, cum ar fi frecvența anumitor defecte de calitate sau impactul potențial al complicațiilor dacă un produs eșuează într-un anumit mod.

Un SMC mai eficient va avea, de asemenea, beneficii notabile. Mai puține greșeli dintr-un proces simplificat înseamnă adesea timpi de ciclu mai rapid și mai puține deșeuri.

Crearea de procese pentru trasabilitatea produselor și retrageri poate fi, de asemenea, extrem de valoroasă în cazul unei erori de fabricație.

Dacă trebuie rechemat o mulțime, procesele de trasabilitate ajută, de obicei, la reducerea sferei de retragere - știind exact când și unde a fost produs fiecare produs și cum au fost expediate, în general, furnizează informațiile necesare pentru a identifica produsele afectate sau relevante pentru rechemare.

În cazul unei retrageri, aceasta poate economisi o sumă semnificativă de bani și, în general, poate reduce impactul retragerii în sine.

Accesul extins la piață și credibilitatea îmbunătățită a afacerii pe care o oferă doar standardul sau certificarea unei terțe părți pot genera vânzări suplimentare, contribuind la creșterea în continuare a marjelor de profit.

Un producător poate accesa aceste beneficii fără să se angajeze măcar pe deplin în adoptarea standardului ISO 13485. Deși există avantaje suplimentare în implementarea completă a standardului sau în certificarea ISO 13485, liniile directoare în sine pot fi suficiente pentru a ajuta la stabilirea unui QMS eficient pentru dispozitive medicale.

Pași simpli pentru implementarea ISO 13485

Toate afacerile dorind să implementeze ISO 13485  trebuie să urmați aceiași câțiva pași. Modul în care sunt implementate va varia în funcție de produsul pe care îl produceți și de procesele de management al calității pe care le aveți deja în vigoare.

Din acest motiv, majoritatea companiilor încep cu o analiză a decalajelor care compară procesele QMS existente cu standardul ISO. Apoi, companiile vor dezvolta un plan de implementare care va aduce procesele QMS în conformitate cu acel standard. În același timp, compania va crea și documentație pentru procesele sale QMS.

Odată ce acești pași au fost finalizați, afacerea poate oferi instruire angajaților și poate efectua un audit intern, revizuind eficiența documentației și a proceselor în practică.

După finalizarea auditului intern, afacerea va fi pregătită pentru procesul de audit extern. Aceasta implică un audit din prima etapă care revizuiește documentația internă și practicile de instruire și un audit din etapa a doua care revizuiește funcția SMC în practică.

Pentru a începe acest proces, afacerea dvs. va trebui să aleagă un certificator cu care să lucreze.

ISO nu certifică direct afacerile. În schimb, organizația se bazează pe o rețea de certificatori terți, numiți registratori sau organisme de certificare („CB”), care respectă anumite standarde ISO privind modul în care trebuie să funcționeze.

Actuală Standardul de evaluare a conformității ISO 17021:2015 stabilește cerințele ISO pentru aceste organisme și descrie modul în care aceste organisme de certificare ar trebui să funcționeze. Înainte de un audit, poate fi util să revizuiți aceste standarde pentru a înțelege cum funcționează OC.

După audit, afacerea dvs. va avea nevoie, de asemenea, de o revizuire regulată a CMS-ului său pentru a rămâne certificată. De obicei, această revizuire se va face sub forma unui audit anual de performanță sau de supraveghere.

Utilizarea ISO 13485 pentru a eficientiza operațiunile de management al calității

Implementarea acestui standard poate fi o modalitate eficientă de reducere a costurilor de operare prin eficientizarea SMC al unei companii. Cu un QMS standardizat, companiile pot reduce risipa, pot reduce timpul de ciclu și pot limita impactul retragerilor.

Pregătirea pentru un audit va ajuta, de asemenea, o companie să își revizuiască procesele și să învețe mai multe despre cum funcționează certificarea ISO în practică.

Sursa: https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/