Co-Dx solicită FDA autorizație de utilizare de urgență pentru testul Covid-19

Companie de diagnostic molecular Co-diagnostic (Co-Dx) a solicitat o autorizație de utilizare de urgență (EUA) de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru testul său Co-Dx PCR Covid-19 cu instrumentul Co-Dx PCR Pro.

Trimiterea Co-Dx pentru revizuire de către FDA include instrumentul PCR Pro, testul de detectare a Covid-19 și o aplicație mobilă, toate personalizate pentru uzul la punctul de îngrijire și la domiciliu.

Trusa de testare funcționează pe tehnologia Co-Primers de reacție în lanț a polimerazei (PCR) în timp real și a demonstrat capacitatea de a detecta Covid-19 din probele de tampon nazal anterior în evaluările clinice.

În plus, a demonstrat că oferă rezultate pe smartphone-ul sau dispozitivul mobil al utilizatorului în aproape 30 de minute.

Portofoliul de teste viitoare al companiei, aflat în prezent în dezvoltare pentru noua platformă, cuprinde tuberculoza (TB), virusul papiloma uman (HPV) și un panou respirator multiplex capabil să detecteze gripa A/B, Covid-19 și virusul sincițial respirator (RSV) de la o singură mostră.

Aceste trei teste au primit granturi de la diverse organizații de finanțare în ultimele șase luni din acest an.

Diverse agenții de reglementare, inclusiv FDA, examinează în prezent platforma cuprinzătoare Co-Dx PCR care cuprinde PCR Home, PCR Pro, aplicația mobilă și kitul de testare nu este încă disponibil comercial.

CEO-ul Co-Diagnostics, Dwight Egan, a declarat: „Această nouă tehnologie de platformă este un pas semnificativ către avansarea misiunii companiei de a crește accesibilitatea diagnosticelor PCR.

„Pe lângă dezvoltarea de noi tehnologii de la început de către o echipă de talie mondială pentru a descentraliza tehnologia de diagnosticare PCR și a o pune la dispoziție la punctul de îngrijire și la domiciliu, a necesitat, de asemenea, noua tehnologie pentru a să poată fi comercializat la un preț care este relevant la nivel mondial.

„Diagnosticele, împreună cu vaccinurile și terapiile, sunt un instrument vital pentru a ajuta la combaterea bolilor precum tuberculoza, care rămâne o problemă semnificativă în India și în multe alte țări, în ciuda faptului că este o boală foarte tratabilă.”

Compania se concentrează pe dezvoltarea și comercializarea tehnologiilor de diagnosticare.

Aceste tehnologii sunt valorificate de teste care detectează și/sau evaluează moleculele de acid nucleic, inclusiv ADN și ARN.

În luna noiembrie a acestui an, compania a primit un grant în valoare de 8.97 milioane USD de la Fundația Bill & Melinda Gates pentru a sprijini dezvoltarea unui test de tuberculoză.

Înscrieți-vă pentru știrile noastre zilnice!

Oferiți-vă afacerii dvs. un avantaj cu informațiile noastre de vârf în industrie.

• Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
• PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
• Sursa: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/