Riscul de explozie la scanerele RMN Philips duce la rechemarea clasa I de la FDA

În mai multe probleme de reamintire pentru Philips, 150 dintre scanerele sale de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) au fost rechemate din cauza riscului de a exploda.

Spre deosebire de multe dintre Philips reamintiri anterioare centrată în jurul liniei sale de produse pentru dispozitive respiratorii, compania a trimis o corecție urgentă a dispozitivelor medicale utilizatorilor sistemului său deschis RMN Panorama 1.0T după ce a constatat că aparatele sunt expuse riscului de acumulare excesivă de presiune a gazului heliu.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a etichetat această retragere ca Clasa I – cel mai serios tip de retragere care indică faptul că utilizarea continuă a dispozitivelor poate provoca răni grave sau deces.

Potrivit unui Alertă FDA pe 20 decembrie, riscul de explozie este în timpul unei stingeri – o procedură folosită pentru a expulza rapid criogenul lichid pentru a menține supraconductibilitatea magnetului RMN. În mod egal, pot apărea și stingeri neintenționate. Creșterea excesivă a presiunii în oricare dintre scenarii ar putea compromite integritatea structurală a dispozitivului, a spus FDA.

Pacienții ar putea fi expuși la substanțe chimice și la lipsa oxigenului în cazul unei explozii, precum și la leziuni traumatice cauzate de explozia în sine. FDA subliniază leziunile tisulare și traumatismele mecanice cauzate de resturi - inclusiv potențialul de leziuni cerebrale și chiar deces.

FDA a declarat că a fost raportată o explozie în timpul celor 22 de ani de utilizare a sistemului și nicio rănire sau deces până în prezent.

Clienților li s-a spus să întrerupă utilizarea scanerelor. De asemenea, Philips a îndemnat utilizatorii să nu efectueze o stingere manuală a magnetului, cu excepția utilizării de urgență.

FDA a subliniat că retragerea a fost o corecție, spre deosebire de eliminarea unui produs.

Potrivit unui Raport GlobalData, Philips deține aproximativ 13% din piața globală a dispozitivelor RMN – estimată la 5.2 miliarde de dolari în 2023.

În noiembrie 2023, compania a lansat trei noi bobine MR Smart Fit care permit software-ul alimentat de inteligență artificială (AI) și reduc timpul de configurare și scanare.

Înscrieți-vă pentru știrile noastre zilnice!

Oferiți-vă afacerii dvs. un avantaj cu informațiile noastre de vârf în industrie.

• Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
• PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
• Sursa: https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/