Boston Scientific, Abbott și Medtronic au dispozitive urgente desemnate în GBA

Republicat de Platon

Urmaritori: 0

Greater Bay Area (GBA) – cu o populație totală de aproximativ 71.2 milioane de oameni (5% din populația totală a Chinei) – include nouă mega orașe din provincia Guangdong: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, și Zhaoqing. Aceste nouă orașe sunt aplicabile politica de utilizare urgentă pentru dispozitive medicale și medicamente începând din mai 2021.

Deși nu sunt încă aprobate pe continent, medicamentele și dispozitivele medicale aprobate în Hong Kong sau Macao pot fi utilizate în GBA. Ele pot fi utilizate numai dacă beneficiile clinice semnificative cu nevoi urgente pot fi demonstrate. Guangdong provincial NMPA va decide cu privire la aprobarea de import în termen 20 zile lucrătoare.

Opt dispozitive, ca al treilea lot, au fost înscrise pentru a iniția utilizarea clinică în GBA pe 7 iulie 2022, adăugându-se la primele două loturi. Pentru ca spitalele aplicabile să piloteze acest program, vă rugăm să faceți clic AICI

Lista completă

Zece dispozitive au fost adăugate celui de-al șaselea lot de dispozitive necesare urgent, conform unei notificări publicate de Comisia de Sănătate din Guangdong pe 15 ianuarie 2024:

Boston Scientific: Cateter de ablație cu câmp pulsat FARAWAVE
Boston Scientific: FARADRIVE Steerable Sheath
Boston Scientific: FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator
Abbott: Stimulator cardiac fără plumb AveirTM
Abbott: Cateter de livrare AveirTM
Abbott: AveirTM Introducer
Abbott: Cateter de recuperare AveirTM
Medtronic: Sistem Heli-FX EndoAnchor Aplicator Heli-FX cu casetă EndoAnchor
Medtronic: Casetă Heli-FX auxiliară EndoAnchor
Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Ghid Heli-FX

Ghid guvernamental

Guvernul Guangdong a lansat „Dispoziții provizorii privind administrarea medicamentelor și dispozitivelor medicale importate în nevoi clinice urgente în zona Greater Bay Guangdong-Hong Kong-Macao” pe 27 august 2021, finalizând o serie de măsuri inițiale de acest fel în China pentru dispozitivele neaprobate NMPA.

Prevederile includ 29 de articole, oferind un ghid clar pentru aspectele de mai jos:

Amploarea necesității urgente de medicamente și echipamente
Cerințe pentru instituțiile medicale desemnate
Procedura de revizuire și aprobare
Condiție prealabilă de furnizare
de gestionare a riscurilor
Procesul de rechemare

Dacă dispozitivele dvs. sunt folosite în Hong Kong și Macao și doriți să le utilizați clinic în Guangdong, vă rugăm să contactați info@ChinaMedDevice.com.

Cerințe pentru aplicare

Documentul specifică faptul că dispozitivele medicale trebuie să îndeplinească scenariile de mai jos pentru a fi utilizate în Guangdong:

Necesar urgent pentru uz clinic.
Deja folosit de spitalele publice din Hong Kong și Macao.
Au un avantaj clinic semnificativ.
Nu au fost aprobate în China continentală.
Aveți nevoi medicale nesatisfăcute.

Instituțiile medicale trebuie să îndeplinească cerințele după cum urmează:

Acestea pot fi întreprindere unică, societate în comun sau cooperare.
A obținut licența de practică a instituției medicale.
Dispune de un sistem de management robust în ceea ce privește aprovizionarea, transportul, depozitarea produselor medicale.
Aveți agenție de monitorizare a reacțiilor adverse și planuri de urgență.

Pentru politica de producție prin contract în GBA, vă rugăm să faceți clic AICI