Noul articol evidențiază aspectele legate de acțiunile întreprinse de solicitant și impactul acestora asupra cronometrului și calendarului de revizuire.
Cuprins
Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de îndrumare dedicat ceasului de revizuire în contextul aplicațiilor de aprobare înainte de comercializare (PMA). În special, ghidul descrie în detaliu modul în care diferitele acțiuni efectuate atât de autoritate, cât și de solicitant vor avea un impact asupra cronometrului de revizuire și calculul intervalelor de timp.
Este important de menționat că documentele de orientare ale FDA nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații, ci mai degrabă de a oferi clarificări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare aplicabile, precum și recomandări care trebuie luate în considerare. luarea în considerare de către părțile implicate pentru a asigura respectarea acestora. În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu legislația existentă și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea.
Sfera de aplicare a ghidului acoperă, inter alia, acțiunile întreprinse de partea interesată care solicită aprobarea de comercializare în cadrul PMA și descrie impactul pe care aceste acțiuni îl vor avea asupra cronometrului de revizuire a FDA. Conform ghidului, astfel de acțiuni pot include depunerea unei modificări majore nesolicitate, depunerea unei modificări majore solicitate, depunerea unei modificări minore sau retragerea cererii - acesta din urmă ar putea fi efectuat fie prin scrisoare, fie prin nerăspunsul la o solicitare FDA. Documentul abordează în detaliu fiecare dintre acțiunile menționate mai sus și explică efectul pe care acestea îl vor avea.
Autoritatea mai menționează că, în conformitate cu cerințele de reglementare respective, este necesară o copie electronică pentru orice depunere în cadrul PMA.
Amendament major nesolicitat
În primul rând, ghidul oferă clarificări suplimentare cu privire la o modificare majoră nesolicitată, definită ca o prezentare de date noi substanțiale de către solicitant, din proprie inițiativă a solicitantului, care urmează să fie adăugate la o depunere a PMA originală sau supliment de panel în așteptare. După cum a explicat în continuare de către autoritate, o astfel de declarație ar putea fi depusă de solicitant în situațiile în care:
- Există date noi de testare care devin disponibile pentru solicitant sau astfel de date par să fie omise la depunerea cererii inițiale, în timp ce datele sunt importante în ceea ce privește siguranța sau performanța dispozitivului în cauză;
- Datele obținute de solicitant diferă semnificativ de cele disponibile anterior;
- Date noi de validare obținute de solicitant.
În același timp, autoritatea subliniază în plus că acest tip de transmitere nu ar trebui utilizat pentru a adăuga noi modele de dispozitive medicale sau componente ale acestora.
În conformitate cu regula generală, o astfel de transmitere prelungește termenele pentru ca autoritatea să ia o decizie de reglementare cu privire la dispozitivul medical supus revizuirii. Potrivit documentului, etapa particulară a procesului de revizuire ar trebui să fie luată în considerare atunci când se evaluează impactul unei modificări majore nesolicitate, și anume:
- Dacă este transmis înainte de Interacțiunea de fond, trebuie adăugat numărul corespunzător de zile;
- Dacă este trimis după interacțiunea de fond, data obiectivului deciziei FDA este prelungită cu numărul de zile egal cu 75% din diferența dintre data de depunere și data primirii amendamentului, adică 75% din zilele FDA scurse de la primirea amendamentului.
Amendament major solicitat
Un alt tip de transmitere descris în ghid este un amendament major solicitat care reprezintă transmiterea oficială a informațiilor de către solicitant, la cererea FDA (adică, ca răspuns la o deficiență majoră sau la scrisoarea neaprobabilă). După cum este prevăzut de reglementările aplicabile, un solicitant va trebui să prezinte o modificare majoră solicitată în cazul:
- Autoritatea care solicită informații suplimentare cu privire la produsul în cauză prin emiterea unei scrisori de deficiență majoră; sau
- Autoritatea care emite o scrisoare neaprobabilă pe baza deficiențelor identificate în cursul revizuirii sale.
Conform ghidului, odată ce o modificare majoră solicitată este prezentată, ceasul de revizuire se va relua, cu condiția ca răspunsul să fie complet și să abordeze în mod corespunzător toate problemele ridicate de autoritate.
Amendament minor nesolicitat
În cazul în care solicitantul decide să ofere clarificări cu privire la datele transmise anterior sau consideră că este oportun să trimită informații suplimentare care sunt minore prin natura lor, ar trebui să fie prezentată o modificare minoră nesolicitată. În conformitate cu cerințele de reglementare existente, acest tip de transmitere nu va afecta ceasul de revizuire.
Răspuns la Solicitarea de revizuire interactivă
Conform ghidului, toate răspunsurile la solicitările de revizuire interactivă trebuie trimise prin e-mail; totuși, în circumstanțe în care acest lucru nu este posibil (de exemplu, din cauza limitărilor de dimensiune a fișierelor electronice), un răspuns la o solicitare de revizuire interactivă care este transmisă oficial nu va avea niciun efect asupra cronometrului de revizuire. Se mai precizează că un astfel de răspuns ar trebui transmis o singură dată.
Retragerea cererii
Conform reglementărilor aplicabile, un solicitant are dreptul să retragă o cerere depusă în orice moment, cu condiția ca decizia finală să nu fi fost luată de către autoritate. Această acțiune va avea ca rezultat oprirea unui ceas de revizuire odată ce comunicarea corespunzătoare este primită de către autoritate, deoarece acțiunea este considerată finală.
În plus, este important de menționat că FDA consideră că un supliment PMA sau PMA inițial a fost retras în mod voluntar dacă un solicitant nu răspunde la o scrisoare aprobată, deficiență majoră sau neaprobată într-un total de 360 de zile calendaristice.
În rezumat, prezentul ghid descrie în detaliu diferitele acțiuni pe care un solicitant le poate întreprinde cu privire la cererea depusă și efectul pe care îl va avea în timpul revizuirii. Autoritatea explică statutul de reglementare al fiecărei astfel de acțiuni și evidențiază punctele cheie care trebuie luate în considerare.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- Despre Noi
- acces
- Conform
- Cont
- Acțiune
- acțiuni
- adăugat
- Suplimentar
- informatii suplimentare
- În plus,
- adrese
- administrare
- avansa
- După
- agenție
- TOATE
- alternativă
- și
- aplicabil
- aplicație
- aplicatii
- aplicat
- Aplicarea
- abordare
- adecvat
- aprobare
- articol
- aspecte
- evaluări
- autoritate
- disponibil
- bazat
- devenire
- înainte
- fiind
- între
- Calendar
- caz
- centralizat
- Schimbare
- Modificări
- împrejurări
- clientii
- Ceas
- Comunicare
- Companii
- Completă
- conformitate
- componente
- considerare
- luate în considerare
- consideră
- context
- ar putea
- înscrie-te la cursul
- acoperă
- critic
- de date
- Data
- Zi
- decizie
- definit
- descris
- detaliu
- dispozitiv
- diferenţă
- document
- documente
- medicament
- fiecare
- efect
- Electronic
- subliniază
- asigura
- existent
- expansiune
- expert
- experți
- a explicat
- explică
- eșuează
- fda
- Fișier
- Depunerea
- final
- Găsi
- alimente
- Food and Drug Administration
- formal
- Oficial
- Cadru
- din
- mai mult
- General
- Caritate
- expansiune globală
- scop
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- holistică
- Totuși
- HTTPS
- identificat
- Impactul
- important
- a impune
- in
- include
- informații
- inițială
- Inițiativă
- Inteligență
- interacţiune
- interactiv
- interesat
- introduce
- implicat
- emitent
- IT
- Cheie
- Cunoaște
- Legal
- Legislație
- scrisoare
- limitări
- Linie
- major
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Marketing
- pieţe
- materie
- max-width
- medical
- aparat medical
- menționează
- minor
- Modele
- mai mult
- și anume
- Natură
- reţea
- Nou
- număr
- obligațiuni
- obține
- obținut
- comandă
- original
- propriu
- special
- petreceri
- parte
- în așteptarea
- performanță
- Pharma
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- puncte
- posibil
- Pregăti
- prezenta
- în prealabil
- proces
- Produs
- Produse
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- publica
- publicat
- întrebare
- Întrebări
- ridicat
- în timp real
- primit
- Recomandări
- cu privire la
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- solicita
- cereri de
- necesar
- Cerinţe
- respectiv
- Răspunde
- răspunde
- răspuns
- rezultat
- relua
- revizuiască
- Regula
- norme
- Alerga
- Siguranţă
- acelaşi
- domeniu
- set
- să
- semnificativ
- simplu
- întrucât
- situații
- Mărimea
- soluţii
- Surse
- vorbi
- Etapă
- standarde
- Standuri
- stabilit
- Statele
- Stare
- oprit
- subiect
- supunere
- prezenta
- prezentat
- substanțial
- astfel de
- REZUMAT
- completa
- sistem
- Lua
- termeni
- test
- lor
- Prin
- timp
- Titlu
- la
- Total
- în
- nesolicitat
- us
- validare
- diverse
- Verificare
- de
- de bunăvoie
- Ce
- care
- în timp ce
- voi
- retrage
- retragere
- în
- la nivel internațional.
- zephyrnet