O artigo destaca os pontos-chave relacionados ao status regulatório dos produtos fronteiriços na Austrália.
Tabela de conteúdo
A Administração de bens terapêuticos (TGA), uma autoridade reguladora australiana na esfera de produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado a produtos de limite e combinados.
O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas para garantir a conformidade com os mesmos.
A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas diretrizes, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes à legislação subjacente.
As recomendações fornecidas nas presentes orientações baseiam-se na Lei de Produtos Terapêuticos de 1989.
A Lei define o que constitui bens terapêuticos, categorizando-os amplamente em medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos e outros bens terapêuticos (OTG), cada um com a sua definição e requisitos regulamentares distintos.
Este quadro abrangente garante que produtos que vão desde artigos de uso diário, como tampões e desinfetantes, até dispositivos médicos e medicamentos mais especializados, sejam devidamente regulamentados em termos de segurança e eficácia.
Classificação de Bens Terapêuticos
De acordo com as orientações, o sistema de classificação existente é um elemento-chave da respetiva abordagem regulamentar, categorizando os produtos em quatro grupos principais. Medicamentos, conforme definidos em Seção 3 da Lei, incluem uma ampla gama de produtos farmacêuticos.
Produtos biológicos, cobertos por Seção 32A, referem-se a produtos derivados de organismos vivos e utilizados em tratamentos médicos.
Os dispositivos médicos, definidos na Seção 41BD, abrangem uma ampla gama de instrumentos, aparelhos e máquinas utilizados na saúde.
Por último, os OTG incluem vários produtos, como tampões e desinfetantes, que não se enquadram perfeitamente nas outras categorias, mas ainda requerem regulamentação devido à sua aplicação terapêutica.
Produtos de limite e combinação
Conforme explicado mais detalhadamente pela autoridade, o regulamento torna-se mais complexo com “produtos de fronteira"E"produtos combinados".
Os produtos limite apresentam atributos de duas ou mais das categorias acima mencionadas, tornando a determinação do seu caminho regulatório apropriado menos simples.
Os produtos combinados, por outro lado, incorporam vários tipos de produtos terapêuticos, cada um contribuindo para a ação ou efeito terapêutico geral do produto.
A presente orientação da TGA destina-se a ajudar os fabricantes e patrocinadores a compreender quais caminhos e requisitos regulatórios se aplicam a estes produtos exclusivos no contexto australiano.
Regulamentação de Produtos Fronteiriços: Visão Geral
Os produtos de fronteira apresentam um desafio regulamentar único devido à sua natureza híbrida. A abordagem seguida pela autoridade ao regulamentar estes produtos baseia-se em vários factores-chave.
As considerações principais incluem o principal efeito terapêutico do produto, as reivindicações terapêuticas feitas e o uso pretendido conforme descrito nas informações do produto ou nos materiais publicitários.
Por exemplo, um produto pode incorporar substâncias medicinais, mas destinar-se principalmente a uma utilização diferente, o que conduz à sua classificação como dispositivo médico e não como medicamento.
Este processo de classificação considera o componente ou ingrediente mais significativo que contribui para o efeito terapêutico, a forma como o produto é utilizado de acordo com as instruções do fabricante e o principal modo de ação do produto para alcançar o seu efeito terapêutico.
Fatores que influenciam a determinação do efeito terapêutico
Segundo a orientação, a determinação do principal efeito terapêutico de um produto requer uma análise rigorosa de diversos fatores.
Estes incluem o efeito terapêutico real do produto, conforme demonstrado através de estudos clínicos, as alegações terapêuticas feitas em várias plataformas, tais como websites, linhas de apoio e literatura promocional, e o contexto em que essas alegações são feitas.
Até mesmo nomes de produtos, marcas e embalagens podem implicar alegações terapêuticas. Além disso, a forma do produto (por exemplo, cápsula, comprimido, injeção) e o método de utilização pretendido desempenham um papel crucial neste processo de determinação.
Categorias de produtos terapêuticos
A legislação aplicável estabelece as seguintes categorias de produtos terapêuticos:
- Medicamentos: Esses produtos normalmente alcançam sua ação terapêutica por meios farmacológicos, químicos, imunológicos ou metabólicos.
Um exemplo inclui substâncias utilizadas para fins diagnósticos, que geralmente são regulamentadas como medicamentos devido à sua ação química. - Dispositivos Médicos: A ação principal pretendida dos dispositivos médicos é geralmente alcançada através de meios físicos.
Isto pode incluir ação mecânica, servir como barreira impermeável, substituir ou apoiar órgãos ou funções corporais e medir ou monitorar funções fisiológicas. As substâncias que exercem o seu efeito através de meios químicos geralmente não são classificadas como dispositivos médicos.
Exemplos de produtos de fronteira
A orientação fornece exemplos específicos para ilustrar a regulamentação de produtos fronteiriços. Por exemplo, compressas com álcool com alegações anti-sépticas são provavelmente regulamentadas como medicamentos, enquanto aquelas usadas exclusivamente para limpeza da pele podem ser classificadas como dispositivos médicos.
Os descongestionantes nasais que utilizam meios físicos para depuração são normalmente regulamentados como dispositivos médicos, enquanto aqueles com ingredientes farmacologicamente ativos são considerados medicamentos.
Da mesma forma, os lubrificantes oculares destinados exclusivamente à lubrificação são provavelmente classificados como dispositivos médicos, mas aqueles com componentes farmacológicos para efeitos anti-sépticos são regulamentados como medicamentos.
Por último, os desinfetantes utilizados em dispositivos médicos são normalmente classificados como dispositivos médicos, enquanto aqueles utilizados noutras superfícies com alegações específicas de eliminação de bactérias podem ser considerados OTG.
Conclusão
Em resumo, as presentes orientações da TGA fornecem uma visão geral do quadro regulamentar aplicável aos produtos limites. O documento destaca aspectos específicos associados a esta categoria e descreve os pontos-chave a serem levados em consideração pelas partes envolvidas.
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