Orientação SFDA sobre Licenciamento de Estabelecimentos: Importadores e Distribuidores, Armazéns

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A Saudi Food and Drug Administration (SFDA), agência reguladora do país na esfera de produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado aos requisitos de licenciamento de estabelecimentos de dispositivos médicos. O documento traz uma visão geral dos requisitos regulatórios aplicáveis ​​a serem seguidos pelas partes envolvidas em operações com dispositivos médicos destinados à comercialização e utilização no país, bem como recomendações a serem consideradas para garantir seu cumprimento. Ao mesmo tempo, as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes nos regulamentos subjacentes. 

O escopo da orientação abrange, entre outros, os requisitos regulatórios a serem aplicados com relação a importadores, distribuidores e estabelecimentos óticos. 

Em primeiro lugar, a autoridade menciona que o o estabelecimento é classificado de acordo com o questionário eletrônico do sistema Ghad, que contempla tipo de estabelecimento, atividades exercidas, número de funcionários, abrangência da abrangência e tipo de dispositivo médico/requisito, e o grupo geral do dispositivo médico/requisito que será comercializado . 

O documento descreve ainda detalhadamente os requisitos gerais e específicos do tipo a cumprir pelas entidades envolvidas para que possam realizar operações com dispositivos médicos no país. 

Requisitos Específicos

De acordo com a orientação, os requisitos específicos incluem, inter alia, o seguinte:

• Nomear uma pessoa responsável pelas interações com a autoridade (deve ter a qualificação apropriada no campo relevante);
• Demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, apresentando as evidências apropriadas;
• Fornecer informações sobre o fabricante do dispositivo médico e o próprio dispositivo, juntamente com os dados de um representante autorizado no caso de um fabricante sediado no exterior;
• Desenvolver e implementar procedimentos escritos que prescrevam a forma como os dispositivos devem ser armazenados e transportados, garantindo o cumprimento dos requisitos comunicados pelo fabricante;
• Possuir uma licença de armazém válida que cubra as atividades de armazenamento;
• Implementar um procedimento de rastreamento eficiente, garantindo que os dados principais sejam devidamente registrados (por exemplo, dados de contato do fabricante, informações relacionadas ao fornecimento, distribuição e uso do dispositivo médico, quantidades fornecidas, dados de transporte e armazenamento, informações de contato com usuários e informações do dispositivo médico em uso);
• Manter declaração de conformidade relativa ao cumprimento dos requisitos regulamentares estabelecidos pela Lei de Dispositivos Médicos e regulamentos Executivos a ela associados, emitidos pelo fabricante do dispositivo médico.

Obrigações

Além dos requisitos específicos a serem cumpridos, o documento também descreve as principais obrigações das partes envolvidas na importação e distribuição de dispositivos médicos no país. De acordo com a orientação, eles incluem, entre outros, os seguintes:

1. Realização de operações exclusivamente com os dispositivos que estão em total conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis ​​estabelecidos pela Lei de Dispositivos Médicos e os regulamentos executivos apropriados. 
2. Certificar-se de que todos os documentos relacionados ao dispositivo médico em questão estão em vigor, incluindo:
3. Confirmação de que o fabricante do dispositivo médico foi informado sobre a intenção do interessado em colocar seus produtos no mercado:
   • Certificado de Autorização de Introdução no Mercado,
   • Declaração de conformidade indicando a compatibilidade do dispositivo médico com os requisitos da Lei de Dispositivos Médicos e seus regulamentos executivos, assinada pelo fabricante, 
   • Identificação exclusiva de dispositivo (UDI) do dispositivo médico, que inclui o código legível por máquina de acordo com os requisitos de Identificação exclusiva de dispositivo para dispositivos médicos publicados no site da SFDA,
   • Informações de identificação e outros documentos relevantes,
   • Detalhes de contato do fabricante e do representante autorizado se o fabricante estiver fora do Reino.
4. Assegurar o cumprimento de todas e quaisquer instruções e requisitos comunicados pelo fabricante do dispositivo médico com relação à manutenção do dispositivo médico em questão e aos requisitos apropriados de controle pós-comercialização emitidos pela autoridade;
5. Obtenção de licença de prestador de serviços de manutenção – caso a entidade pretenda também prestar serviços de manutenção associados a outros produtos

Armazéns

A orientação também descreve os requisitos aplicáveis ​​aos armazéns, bem como as obrigações dos mesmos. De acordo com o documento, os requisitos específicos de tais partes incluem:

1. Nomear gerentes técnicos em tempo integral que sejam engenheiros biomédicos, técnicos ou qualificados em um dos campos relacionados. 
2. Aplicar os requisitos de armazenamento e transporte para dispositivos médicos publicados no site da SFDA. 

Conforme explicado pelo SFDA, as obrigações das entidades que atuam como armazéns incluem:

• Assegurar o cumprimento contínuo de todos os requisitos estabelecidos pelo fabricante do dispositivo médico, além dos emitidos pela autoridade;
• Quando os serviços de armazenamento são oferecidos a terceiros:
  • Garantir que todas as partes que alugam as instalações tenham licenças de armazenamento válidas,
  • Ter um acordo celebrado para cobrir as principais obrigações das partes envolvidas, incluindo a alocação de espaço.

Em resumo, a presente orientação do SFDA fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis ​​para importadores, distribuidores e armazéns, conforme estabelecido na legislação existente. O documento descreve as principais responsabilidades das partes e também destaca os pontos-chave a serem considerados para garantir seu cumprimento com base no tipo de atividades desenvolvidas.

Fontes:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

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