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A Food and Drug Administration (FDA ou a Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado aos testes destinados a serem usados no contexto do surto da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19 ) causada pelo vírus SARS-CoV-2 ou o “novo coronavírus” durante a emergência de saúde pública. O documento fornece esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares, bem como recomendações a serem consideradas pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas. Em particular, o documento descreve detalhadamente as medidas temporárias e extraordinárias introduzidas para garantir e ampliar a disponibilidade de dispositivos de vital importância durante a pandemia. Ao mesmo tempo, é importante mencionar que os documentos de orientação da FDA não são vinculativos em sua natureza jurídica, nem pretendem introduzir novas regras ou impor novas obrigações. Além disso, a autoridade afirma explicitamente que uma abordagem alternativa pode ser aplicada, desde que tal abordagem esteja de acordo com os regulamentos subjacentes e tenha sido previamente acordada com a autoridade. O presente documento constitui uma versão revista da orientação, incorporando as atualizações com base nas novas informações de que a autoridade teve conhecimento durante a pandemia.
O âmbito da orientação abrange, entre outros, os aspetos relacionados com modificações aos testes COVID-19 já colocados no mercado e utilizados ao abrigo do quadro Emergency Use Authorization (EUA) – via especial que permite a disponibilização de dispositivos médicos a profissionais de saúde e pacientes sem atrasos indevidos, proporcionando procedimentos mais rápidos do que o estabelecido nas regras gerais.
Modificações: Pontos Chave
De acordo com a orientação, várias políticas foram emitidas pela autoridade para atender às necessidades emergentes; essas políticas também estão sujeitas a alterações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias devido à disponibilização de novas informações. As políticas relacionadas a modificações em dispositivos existentes são descritas em detalhes na presente orientação. Ao mesmo tempo, é explicitamente declarado que a abordagem aqui descrita não se aplica a testes destinados a serem usados em ambiente doméstico ou aqueles que fornecem coleta de amostras em casa. A autoridade fornece esclarecimentos adicionais a fim de garantir a transparência com relação aos procedimentos regulatórios aplicados quando da colocação no mercado de dispositivos médicos modificados sem autorização prévia. A autoridade ainda recomenda que os desenvolvedores publiquem dados sobre as características de desempenho do teste modificado no site do desenvolvedor e que as instruções de uso ou protocolo do teste e os relatórios do teste reflitam com precisão a modificação e divulguem com destaque que o teste foi modificado desde a autorização do FDA e que o teste não foi revisado pela FDA.
Também é declarado que, caso a autoridade identifique um problema importante relacionado ao teste sujeito a modificação, e caso pareça que o referido problema não foi devidamente tratado pelo responsável por um dispositivo médico, a autoridade espera que tal teste seja não é mais oferecido. Em certos casos, pode ser razoavelmente necessário iniciar um recall e notificar todas as partes envolvidas sobre o problema identificado, mencionando que os resultados do teste podem não ser precisos.
Em termos de política regulatória, a autoridade descreve duas situações: quando as modificações em um teste COVID-19 são implementadas antes ou depois da emissão da presente orientação.
Modificações feitas após a emissão desta orientação atualizada
Em primeiro lugar, a autoridade enfatiza sua intenção de priorizar a análise de pedidos suplementares de EUA que atendam aos requisitos aplicáveis. Todos os outros pedidos suplementares, fora do referido âmbito, serão objeto de revisão de acordo com as normas e procedimentos gerais, pelo que deverão ser observados os respetivos requisitos regulamentares. De acordo com o documento, os testes COVID-19 modificados devem estar sujeitos a autorização sob a via EUA ou de acordo com os requisitos gerais para revisão pré-comercialização.
Ao mesmo tempo, é importante mencionar que quando um laboratório de alta complexidade certificado pela CLIA está modificando um teste de diagnóstico molecular autorizado para COVID-19, incluindo um para o qual tal laboratório não é o desenvolvedor do teste original autorizado pela EUA, e as modificações não alteram a indicação de uso definida nos EUA e não alterar os reagentes específicos do analito, a FDA não pretende se opor à implementação da modificação no teste de diagnóstico sem notificação à FDA ou a um EUA novo ou alterado quando o laboratório tiver validado a modificação e confirmado que a realização do teste modificado é equivalente à realização do teste autorizado, e o uso do teste é limitado ao laboratório de alta complexidade certificado pelo CLIA no qual a modificação foi feita. Conforme explicado pela autoridade, em situações em que o laboratório que introduz alterações no teste não é o desenvolvedor inicial do referido teste, a autoridade incentiva esse laboratório a colaborar com o desenvolvedor inicial - essas modificações podem ser incluídas em um pedido suplementar de EUA , ou um pedido ao abrigo do procedimento geral a apresentar pelo fabricante do dispositivo inicial.
Modificações feitas antes da emissão desta orientação atualizada
Conforme mencionado anteriormente, o escopo da orientação também abrange os aspectos relacionados às modificações nos testes COVID-19 introduzidas antes da emissão do presente documento de orientação – aquelas baseadas em recomendações fornecidas em versões anteriores da orientação. A esse respeito, a autoridade afirma que não opor-se à implementação da modificação enquanto a FDA realizava sua revisão, exceto para modificações para adicionar tipos de espécimes que não foram previamente autorizados com outro teste da mesma tecnologia. Consequentemente, os fabricantes de dispositivos médicos estão autorizados a continuar fornecendo tais testes enquanto a autoridade realiza uma revisão das respectivas modificações.
Em resumo, a presente orientação da FDA descreve a abordagem a ser aplicada com relação às modificações nos testes COVID-19 permitidas para comercialização e uso no país. O documento fornece esclarecimentos sobre a diferença nas abordagens aplicáveis, dependendo se as mudanças ocorreram antes ou depois da emissão de uma política revisada pelo FDA.
Fontes:
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