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O escopo da orientação abrange, entre outros, os aspectos relacionados ao agrupamento de dispositivos médicos ao solicitar a aprovação de comercialização. De acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis, alguns dispositivos médicos podem ser agrupados (empacotados) em um envio, enquanto outros devem ser enviados separadamente. O documento descreve detalhadamente os critérios a serem aplicados ao determinar se os dispositivos médicos em questão são elegíveis para vinculação. Em geral, todos os dispositivos médicos podem ser divididos nos seguintes grupos:
- Dispositivos médicos individuais;
- Família de dispositivos médicos;
- Sistema(s) de dispositivos médicos;
- Pacote de procedimentos para dispositivos médicos;
- IVD (diagnóstico in vitro).
O documento descreve ainda critérios específicos a serem considerados ao determinar a elegibilidade para agrupamento. De acordo com a orientação, esses critérios incluem os seguintes:
- Vários dispositivos médicos sendo fabricados pelo mesmo fabricante legal;
- Uso pretendido (incluindo o uso em combinação para completar um propósito comum);
- Classificação de risco;
- Marca;
- Especialidade.
Dispositivos médicos individuais
Em primeiro lugar, o documento descreve a abordagem a ser aplicada em relação a dispositivos médicos únicos – aqueles que podem ter diferenças de cor, faixa de tamanho, etc. De acordo com o documento, dispositivos médicos que possuem mais de um modelo podem ser agrupados/ agrupados dentro de um aplicativo apenas se tiverem:
- Mesmo fabricante legal;
- Mesmo uso pretendido;
- Mesma classe de risco; e
- Mesma marca.
Família de dispositivos médicos
A orientação descreve ainda a abordagem a ser seguida no caso de um grupo de dispositivos médicos únicos com o mesmo fabricante, uso pretendido e classificação de risco, mas com diferenças relacionadas a características e funcionalidades. Isso inclui as mudanças relacionadas aos materiais usados, grupos de pacientes, fonte de energia, função adicional. De acordo com a orientação, tais produtos poderão ser agrupados caso possuam:
- Mesmo fabricante legal;
- Mesmo uso pretendido;
- Mesma classe de risco.
Sistema(s) de Dispositivos Médicos
Conforme definido na orientação, um sistema de dispositivo médico significa um dispositivo composto por vários dispositivos médicos únicos, que podem ser combinados ou operados em combinação para alcançar um uso/finalidade comum. Para serem elegíveis para agrupamento em um único aplicativo, os dispositivos médicos com diferentes usos pretendidos devem ser fabricados pelo mesmo fabricante, destinados ao uso conjunto (em combinação) para atingir o objetivo pretendido, ser compatíveis entre si e também ser fornecido sob o nome comum, acompanhado das instruções de uso de cada um dos componentes.
Pacote de procedimentos para dispositivos médicos
De acordo com a orientação, o pacote de procedimentos de dispositivos médicos significa uma coleção de dois ou mais dispositivos médicos, montados juntos para realizar um determinado procedimento como um pacote por um fabricante. A autoridade também enfatiza que, para serem elegíveis para agrupamento, os pacotes de procedimentos de dispositivos médicos devem ter avaliação de conformidade sob o artigo 12 da UE MDD 93/42/EEC. Outros critérios aplicáveis incluem os seguintes:
- Mesmo fabricante;
- Uso pretendido comum;
- Especialidade como fator principal para agregação.
Também é declarado que um único aplicativo não pode exceder 50 itens.
Diagnóstico in vitro
O documento também descreve os requisitos aplicáveis no caso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). De acordo com a orientação, para atender aos critérios de elegibilidade aplicáveis, tais dispositivos devem ter a mesma classificação de risco, uso pretendido e estar sujeitos à mesma aprovação original.
O documento contém fluxogramas que ilustram a forma como a abordagem descrita na orientação deve ser aplicada. O fluxograma descreve os critérios a serem aplicados ao determinar a elegibilidade de diferentes tipos de produtos.
Termos e definições
A orientação também fornece definições dos termos e conceitos mais importantes usados no contexto do registro de dispositivos médicos, a fim de garantir sua correta interpretação. Os termos definidos na orientação incluem, entre outros, os seguintes:
- A Verificação do Certificado de Garantia de Qualidade significa verificar a validade do certificado de garantia de qualidade contratando o organismo notificador através do envio de um e-mail (validade de 6 meses) ou online através do site do organismo notificador.
- Relatório de auditoria é definido como relatório emitido pelo órgão notificador para garantir que o processo e a documentação do fabricante, além da ação corretiva tomada em caso de não conformidade, estejam de acordo com os padrões internacionais.
- Representante autorizado é empresa registrada na NHRA, autorizada pelo fabricante por meio de documento oficial; declarando-os como sua entidade representativa no reino do Bahrein.
Em resumo, a presente orientação da NHRA descreve a abordagem a ser aplicada ao determinar a elegibilidade para agrupamento no contexto da solicitação de aprovação de marketing. O documento descreve os critérios aplicáveis e destaca os principais pontos a serem levados em consideração.
Fontes:
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