O artigo destaca os principais pontos relacionados aos requisitos regulatórios para o processo de aprovação de importação online.
Índice:
A National Health Regulatory Authority (NHRA), agência reguladora do Bahrein na esfera de produtos de saúde, publicou um rascunho documento de orientação dedicado à aprovação de importação de dispositivos médicos online. Uma vez finalizado, o documento fornecerá esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulatórios aplicáveis, bem como recomendações a serem consideradas para garantir seu cumprimento. Ao mesmo tempo, as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza jurídica, nem pretendem introduzir novas regras ou impor novas obrigações, mas sim ajudar os fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas a garantir a conformidade com os requisitos estabelecidos em quadro regulamentar existente. A autoridade também se reserva o direito de introduzir alterações nas presentes orientações e recomendações nele contidas, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as correspondentes alterações na legislação subjacente.
Em particular, a orientação descreve os assuntos relacionados ao OFOQ – um software baseado na web desenvolvido pela Alfândega – Ministério do Interior (MOI) permitindo que todo o setor governamental conceda pré-aprovações de remessas solicitadas pelos importadores, em uma página para melhor monitorar e controlar todas as remessas que acessam os portos do Reino do Bahrein.
Fundo Regulatório
Em primeiro lugar, a autoridade enfatiza que, de acordo com a legislação vigente, o dispositivo e produto médico deve ser usado em estabelecimentos de saúde licenciados pela Autoridade, e não é permitido fabricar ou introduzir qualquer dispositivo e produto médico no Reino ou colocá-lo em seus mercados ou usá-lo, exceto após registro na Autoridade e obter permissão por escrito para comercializar da Autoridade, e não é permitido transferir, revender, descartar ou exportar qualquer dispositivo e produto médico sem a aprovação por escrito da Autoridade. O presente projeto de orientação descreve detalhadamente o procedimento a seguir no pedido de pré-aprovação de importação de dispositivo médico pelo dispositivo do sistema OFOQ. De acordo com as alterações introduzidas no início de 2016, todo e qualquer produto sujeito à regulamentação como dispositivos médicos deve possuir uma licença online liberada pela alfândega. Assim, esses produtos estarão sujeitos a pré-aprovação antes de serem autorizados para importação e fornecimento.
Regras gerais
A autoridade explica ainda que seus esforços regulatórios estão focados principalmente em dispositivos médicos de Classe II e III sob a classificação baseada em risco aplicável. Um representante autorizado de um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos deve ser a parte responsável pela solicitação de pré-aprovação. Além disso, para atender aos critérios de elegibilidade, a entidade solicitante de autorização de importação deverá ter operações com dispositivos médicos incluídas em seu Registro Comercial. Em particular, a categoria 4659 “Comércio/Comércio de outras máquinas e equipamentos e peças – Material para Dispositivos Médicos e Partes Relacionadas” abrange a importação e exportação de dispositivos médicos, bem como a sua distribuição no país.
Antes de iniciar o envio, o responsável por um dispositivo médico deve enviar um pedido através do referido sistema online. A autoridade tem o direito de solicitar documentos adicionais, além dos descritos na presente orientação, caso isso seja razoavelmente necessário para estabelecer a segurança, qualidade e eficácia de um dispositivo médico em questão. É ainda importante referir que todo e qualquer dispositivo médico destinado a ser utilizado apenas por profissionais de saúde, a instituições de saúde licenciadas. A autoridade enfatiza adicionalmente que a importação de dispositivos médicos usados/recondicionados é estritamente proibida. Além disso, a autoridade se reserva o direito de solicitar amostras para posterior avaliação.
De acordo com a orientação, regras específicas se aplicam no caso de dispositivos médicos destinados apenas para fins de pesquisa. Conforme explicado pela NHRA, tais produtos devem ser aprovado mediante fornecimento de pedido de compra local (LPO) da universidade e Declaração de conformidade com os padrões internacionais de qualidade e segurança emitidos pelo fabricante.
Também é importante mencionar que a autoridade pode aprovar parcialmente a remessa, ou seja, a aprovação de dispositivos não conformes será negada – esses produtos não devem ser colocados no mercado.
Requisitos especiais também se aplicam a produtos da cadeia de frio – nesse caso, o requerente deverá fornecer o registrador de dados de temperatura demonstrando que as respectivas condições de temperatura foram mantidas durante todo o período de transporte. Além disso, é explicitamente declarado que o dispositivo não pode ser colocado no mercado a menos que o registrador de dados seja aprovado pela autoridade.
Caso um dispositivo médico em questão se destine a uso veterinário, isso deve ser claramente indicado na documentação que acompanha o dispositivo.
Lista de Documentos
A orientação descreve ainda a lista de documentos a serem apresentados pelo requerente que solicita uma pré-aprovação por meio do sistema OFOQ. De acordo com a orientação, esses documentos incluem o seguinte:
- Fatura incluindo Código HS, Nome do Fabricante e País de Origem;
- Certificado de Representante Autorizado;
- Licença de registro de dispositivos médicos NHRA.
Caso a licença de registro do dispositivo médico não esteja disponível, o seguinte deve ser fornecido:
- Documentos de qualidade do produto;
- Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485);
- Todos os certificados fornecidos devem ser verificados e a prova de verificação deve ser fornecida como uma captura de tela no aplicativo;
- Catálogo que deverá conter o código/Ref. do produto importado do(s) produto(s) mencionado(s) na nota fiscal;
- A etiqueta do dispositivo médico deve incluir o nome do fabricante legal.
Em resumo, a presente orientação da NHRA fornece uma visão geral dos requisitos regulatórios atuais relacionados à importação de dispositivos médicos destinados a serem comercializados e usados no país. O documento descreve os requisitos a serem cumpridos, bem como o procedimento a ser seguido.
Fontes:
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