Orientação SFDA sobre Classificação de Produtos: Introdução | SFDA

Tabela de conteúdo

A Autoridade Saudita para Alimentos e Medicamentos, a agência reguladora de um país na área de produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado às regras e requisitos de classificação a serem seguidos para garantir a aplicação da abordagem regulatória adequada.

O escopo da orientação abrange, entre outros, os aspectos relacionados à classificação dos dispositivos médicos destinados a serem comercializados e utilizados no país.

A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes à legislação subjacente.

Fundo Regulatório

O presente documento de orientação emitido pela SFDA destina-se a fornecer uma classificação clara e precisa de vários produtos sujeitos a regulamentação ao abrigo da legislação aplicável.

O documento visa categorizar os produtos em grupos específicos, cada um sujeito a normas e processos regulatórios distintos. O âmbito das orientações abrange uma ampla variedade de produtos.

Por exemplo, a seção “Produtos de cuidados gerais para animais” concentra-se em produtos de higiene destinados a animais, como sabonetes, xampus e produtos para cuidados com dentes e ouvidos.

Esses produtos são principalmente para fins cosméticos, incluindo limpeza, embelezamento ou desodorização de animais.

A SFDA exige um processo de liberação para esses itens, a menos que contenham ingredientes medicinais. Nesses casos, são classificados como medicamentos veterinários devido às suas propriedades terapêuticas.

Classificação de dispositivos médicos: pontos-chave

A orientação também presta especial atenção ao estatuto regulamentar dos produtos considerados dispositivos médicos.

Em particular, o documento esclarece o que constitui um dispositivo médico, incluindo instrumentos, aparelhos, implementos, máquinas ou artigos relacionados destinados a uso médico específico.

Esta seção é de vital importância para definir os critérios para que um produto seja classificado como dispositivo médico e orientar o processo de obtenção de autorização de comercialização desses dispositivos, conforme detalhado no documento MDS-REQ1.

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs)

Os IVDs são definidos como produtos utilizados para fornecer informações médicas ou de diagnóstico através do exame de amostras do corpo humano.

Isto inclui reagentes de diagnóstico clínico, medidores de glicemia e seus acessórios. O documento descreve as diretrizes regulatórias específicas para IVDs e seus acessórios.

Produtos de laboratório para fins não médicos

A parte relevante do documento aborda produtos destinados ao uso laboratorial geral, mas não para fins médicos ou de diagnóstico. Esses produtos não são regulamentados como IVDs.

No entanto, se usados ​​em instituições da área médica, podem exigir uma Licença de Importação de Dispositivos Médicos. Esta distinção é crucial para equipamentos e produtos de laboratório.

Produtos químicos usados ​​com/como dispositivos médicos

O documento também discute as considerações regulamentares para produtos químicos utilizados na fabricação de dispositivos médicos ou como parte de um dispositivo médico.

Isto inclui substâncias utilizadas na fabricação de próteses, gases de calibração e produtos químicos de limpeza para dispositivos médicos, todos sujeitos às regulamentações da SFDA.

Produtos de fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (ART)

Uma seção separada classifica os produtos usados ​​em fertilização in vitro e TARV como dispositivos médicos.

Abrange produtos que modificam e apoiam processos fisiológicos, incluindo estações de trabalho de fertilização in vitro, pipetas, soluções crioprotetoras e dispositivos que incorporam derivados de sangue humano ou medicamentos.

Produtos para tratamento de feridas

Produtos que atuam fisicamente no tratamento de feridas, como curativos não medicamentosos, géis de mel para curativos e folhas de silicone para tratamento de cicatrizes, também são classificados como dispositivos médicos.

O documento enfatiza a distinção entre ação física e meios farmacológicos nesta classificação.

Produtos para peeling de pele

A classificação dos produtos para peeling cutâneo é baseada no modo de ação, profundidade do peeling, concentração e pH.
O documento diferencia os produtos utilizados no tratamento físico da acne, classificados como dispositivos médicos, e os destinados ao peeling químico, classificados com base em características específicas.

Materiais médicos radioativos e de imagem

Esta seção cobre materiais que emitem radiação ionizada usados ​​para diagnóstico e tratamento médico.
Inclui produtos de imagem como raios X, ressonância magnética e materiais radioativos de diagnóstico, descrevendo seus requisitos regulatórios.

Além do acima exposto, o documento fornece detalhes sobre o status regulatório de materiais não radioativos usados ​​para melhorar o contraste em técnicas de imagem médica.
Em particular, é explicitamente declarado que estes materiais também requerem uma licença médica de importação.

Conclusão

Em resumo, a presente orientação da SFDA fornece uma visão detalhada das regras de classificação aplicáveis ​​relacionadas aos dispositivos médicos, destacando os principais pontos a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes interessadas em colocar os seus produtos no mercado do país.

O documento descreve as principais categorias de produtos e explica as especificidades do quadro regulamentar relevante.

fonte

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

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