O novo artigo destaca os aspectos relacionados com os requisitos essenciais gerais, bem como os relacionados com a concepção de dispositivos médicos a serem seguidos para que estes possam ser comercializados e utilizados no Reino Unido.
Conteúdo
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), a autoridade reguladora do Reino Unido na esfera dos dispositivos médicos, publicou um documento de orientação dedicado a produtos de software autónomos sujeitos a regulamentação como dispositivos médicos (o âmbito da orientação também abrange os produtos regulamentados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro/DIV). O documento pretende fornecer uma visão geral do quadro regulamentar existente, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem tidos em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos (desenvolvedores de software) e outras partes envolvidas, a fim de garantir o seu cumprimento. Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações. Além disso, a autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações e recomendações nelas fornecidas, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes nos regulamentos subjacentes.
O documento fornece, entre outras coisas, informações adicionais sobre os requisitos essenciais que os dispositivos médicos baseados em software devem cumprir para serem autorizados para comercialização e uso no país.
requerimentos gerais
Primeiro, a orientação fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares gerais que se aplicam a todos os produtos regulamentados como dispositivos médicos. A este respeito, a autoridade afirma que os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a que, quando utilizados nas condições e para os fins previstos, não comprometam o estado técnico ou a segurança dos pacientes, nem a segurança e a saúde dos utilizadores ou, se for caso disso, outras pessoas, desde que quaisquer riscos que possam estar associados à utilização prevista constituam riscos aceitáveis quando comparados com os benefícios para o paciente e sejam compatíveis com um elevado nível de proteção da saúde e da segurança.
A este respeito, as partes responsáveis pelos dispositivos médicos devem:
- Tomar todas as medidas necessárias para mitigar ao máximo os potenciais riscos associados às características ergonómicas dos seus produtos, bem como ao ambiente de utilização pretendido, garantindo a segurança dos pacientes;
- Leve em consideração o nível esperado de conhecimento técnico e experiência das pessoas que deverão usar o dispositivo.
Além disso, toda e qualquer solução utilizada pelos fabricantes de dispositivos médicos em termos de projeto e construção deve cumprir os princípios de segurança aplicáveis. Ao decidir sobre soluções específicas a serem utilizadas, os responsáveis pelos dispositivos médicos devem aplicar os princípios abaixo na respectiva ordem:
- Eliminar ou reduzir os riscos tanto quanto possível (projeto e construção inerentemente seguros);
- Se for caso disso, tomar medidas de proteção adequadas, incluindo alarmes se necessário, em relação a riscos que não podem ser eliminados;
- Informar os usuários sobre os riscos residuais decorrentes de eventuais deficiências nas medidas de proteção.
Para poder ser comercializado e utilizado no país, um dispositivo médico em questão deve realmente funcionar conforme pretendido pelo fabricante quando utilizado para o fim a que se destina. Além disso, mesmo quando afetado por fatores usuais para o ambiente de utilização pretendido, o dispositivo deve cumprir continuamente os requisitos aplicáveis relacionados com a segurança e o desempenho. A embalagem do dispositivo deve ser concebida de forma a garantir que o dispositivo não será afetado quando for transportado e armazenado de acordo com as instruções comunicadas pelo seu fabricante.
A autoridade sublinha ainda que qualquer efeito colateral indesejável deve constituir um risco aceitável quando comparado com os desempenhos pretendidos.
Para demonstrar a conformidade com os requisitos acima mencionados, uma avaliação clínica deve ser realizada e seus resultados devem ser apresentados por um fabricante de dispositivos médicos que solicite aprovação de comercialização.
Requisitos essenciais de projeto e construção
O documento descreve ainda detalhadamente os aspectos relacionados com a concepção e construção de dispositivos médicos na perspectiva dos requisitos essenciais. Em particular, a orientação descreve os requisitos essenciais relevantes e afirma que será da responsabilidade do fabricante de dispositivos médicos determinar aqueles que devem ser aplicados com base na natureza do dispositivo em questão, nas suas funções e características, bem como em outras questões relevantes. Por exemplo, esses requisitos incluem o seguinte:
- Se o dispositivo for destinado ao uso em combinação com outros dispositivos ou equipamentos, toda a combinação, incluindo o sistema de conexão, deverá ser segura e não prejudicar o desempenho especificado dos dispositivos. Quaisquer restrições de uso devem ser indicadas no rótulo ou nas instruções de uso.
- Os dispositivos que incorporam sistemas eletrônicos programáveis devem ser projetados para garantir a repetibilidade, confiabilidade e desempenho desses sistemas de acordo com o uso pretendido. No caso de uma única condição de falha (no sistema), deverão ser adotados meios apropriados para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, os riscos consequentes.
- Cada dispositivo deve ser acompanhado da informação necessária à sua utilização segura e adequada, tendo em conta a formação e conhecimento dos potenciais utilizadores e identificando o fabricante.
Requisitos adicionais também devem ser considerados em relação à rotulagem utilizada. De acordo com a regra geral, a rotulagem deve conter informações suficientes para que os utilizadores finais possam utilizar o produto de forma segura e eficiente, sendo essas informações fornecidas de forma a garantir que serão interpretadas corretamente pelos utilizadores finais com base no seu nível de conhecimento e experiência na área de dispositivos médicos. Quando se trata de produtos baseados em software, a autoridade enfatiza adicionalmente os seguintes aspectos:
- Caso o dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outro dispositivo médico, as instruções fornecidas pelo fabricante devem descrevê-lo com detalhes suficientes;
- O fabricante também deverá comunicar devidamente as informações sobre a forma como poderá ser verificada a correta instalação do dispositivo.
Em resumo, a presente orientação da MHRA fornece uma visão geral dos requisitos essenciais a serem aplicados em relação aos dispositivos médicos baseados em software. O documento dá especial atenção aos requisitos específicos do projeto e também fornece esclarecimentos adicionais sobre a rotulagem e as informações que deve conter.
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