Orientação do MDCG sobre investigação clínica: cronogramas | MDCG

Tabela de conteúdo

A Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), uma associação voluntária de autoridades reguladoras nacionais que cooperam para melhorar ainda mais o quadro regulamentar dos dispositivos médicos, publicou um documento de perguntas e respostas dedicado às investigações clínicas.

O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas para garantir a conformidade com os mesmos.

Ao mesmo tempo, as disposições das orientações poderão estar sujeitas a alterações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes à legislação subjacente. 

O âmbito das orientações abrange, entre outros, os aspetos relacionados com os prazos no contexto das investigações clínicas realizadas para avaliar a segurança e a eficácia reais dos dispositivos médicos e recolher os dados de desempenho necessários para serem posteriormente utilizados para apoiar as propostas de comercialização.

A abordagem descrita no documento baseia-se nas disposições do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745.

O documento abrange as principais considerações sobre o cronograma, incluindo as datas de início e término das investigações clínicas, requisitos de notificação para encerramento antecipado ou interrupções temporárias e a apresentação de relatórios de investigação clínica.

Adicionalmente, aborda os assuntos relacionados ao período de retenção da documentação do estudo.

Início da Investigação Clínica

De acordo com o documento, a data de início de uma investigação clínica é uma consideração significativa no âmbito do MDR.

Embora o RDM não exija explicitamente a comunicação da data de início, a legislação nacional de alguns Estados-Membros exige a comunicação à autoridade competente relevante.

A data de início deve ser indicada em EUDAMED, a nova base de dados europeia sobre dispositivos médicos, para fornecer informações públicas e ajudar a autoridade competente no planeamento das inspeções.

Geralmente, esta data é marcada pela primeira atividade de recrutamento num Estado-Membro, que pode ser o início no primeiro local ou a publicação do primeiro anúncio específico da investigação.

Contudo, é importante mencionar que a investigação não pode ter início antes da data de autorização ou após o início do recrutamento.

Data final da investigação clínica

O final de uma investigação clínica é definido em Artigo 77.º, n.º 2, do RDM.
Deve corresponder à última visita do último sujeito, a menos que o plano de investigação clínica especifique um objetivo diferente, como o encerramento de um centro após a visita do último sujeito.

Esta definição é de vital importância para compreender quando uma investigação é oficialmente considerada concluída.

Notificação do Fim da Investigação Clínica

O MDR exige que os patrocinadores notifiquem cada Estado-Membro onde foi realizada uma investigação clínica do seu fim nesse estado, nos termos do artigo 77.º, n.º 3.

Esta notificação deverá ser feita no prazo de 15 dias após a conclusão da investigação nesse Estado-Membro.

Se a investigação abranger vários Estados-Membros, o patrocinador também deve notificar todos os Estados envolvidos quando a investigação for concluída em todos eles, no prazo de 15 dias após a conclusão do Estado final.

O estado em curso da investigação em países terceiros pode afetar a capacidade do patrocinador de fornecer um relatório abrangente, necessitando de comunicação sobre a data global prevista para o seu término.

Notificação de rescisão antecipada

De acordo com as orientações, se uma investigação clínica for interrompida ou terminada antecipadamente, o promotor deve informar o Estado-Membro em causa no prazo de 15 dias, ou no prazo de 24 horas se a interrupção se dever a questões de segurança. O cálculo deste cronograma começa com a decisão de suspender ou encerrar a investigação.

Se a investigação for reiniciada após uma interrupção temporária, especialmente por razões de segurança, tal deverá ser comunicado como uma modificação substancial.

É importante ressaltar que interromper a inclusão de novos sujeitos devido à conclusão do recrutamento global não é considerado encerramento antecipado.

Envio de Relatório de Investigação Clínica 

Independentemente do resultado da investigação, o patrocinador deve apresentar um relatório de investigação clínica a todos os Estados-Membros onde a investigação foi conduzida no prazo de um ano após a sua conclusão global.

Nos casos de rescisão antecipada ou suspensão temporária, este relatório deverá ser entregue no prazo de 3 meses. O relatório deve incluir uma análise de risco para quaisquer paragens temporárias relacionadas com a segurança.

Se a investigação for reiniciada dentro de três meses após a suspensão temporária, o relatório poderá ser adiado até a conclusão da investigação.

Retenção da Documentação do Estudo 

O MDR estabelece que a documentação do estudo deve ser guardada por pelo menos 10 anos após a conclusão da investigação, ou por 10 anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o que ocorrer depois.

Para dispositivos implantáveis, esse período se estende por pelo menos 15 anos. O termo “colocado no mercado” refere-se à transferência de cada dispositivo individual do fabricante para outra parte, indicando que a documentação pode necessitar de ser armazenada por um período prolongado.

Conclusão

Em resumo, o MDR estabelece diretrizes e prazos claros para vários aspectos de uma investigação clínica, incluindo as datas de início e término, requisitos de notificação em casos de encerramento antecipado ou interrupções temporárias, a apresentação de relatórios de investigação clínica e o período de retenção da documentação do estudo. .

Estes regulamentos são fundamentais para garantir o bom funcionamento e a supervisão das investigações clínicas na UE, enquanto o cumprimento estrito destes regulamentos é essencial para que os patrocinadores e investigadores mantenham a integridade da sua investigação, bem como para garantir a precisão e fiabilidade dos dados. coletados.

fonte

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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