O novo artigo descreve detalhadamente a abordagem a aplicar relativamente aos pedidos de aprovação de publicidade a apresentar pelos interessados.
Tabela de conteúdo
A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA), uma agência reguladora da Malásia na esfera de produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado aos pedidos de aprovação de publicidade de dispositivos médicos.
O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas no fornecimento de dispositivos médicos, a fim de garantir a sua conformidade.
A autoridade também reverte o direito de fazer alterações nas orientações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes à legislação subjacente.
Processo de aprovação de anúncios
De acordo com a orientação, o processo de obtenção de aprovação para publicidade de dispositivos médicos é uma etapa regulatória de vital importância, especialmente para dispositivos destinados ao uso doméstico e aqueles destinados ao público em geral.
Este rigoroso processo, regido pela autoridade reguladora, garante que as informações divulgadas ao público sejam precisas e estejam em conformidade com as normas sanitárias estabelecidas.
Procedimento detalhado de envio de inscrição
Conforme explicado mais detalhadamente pelo MDA, para iniciar o processo de aprovação, os anunciantes devem enviar um “Formulário de inscrição para publicidade de dispositivos médicos” que está descrito em Anexo A da presente orientação.
Este formulário deve ser fornecido em cópia impressa e entregue pessoalmente ou através de serviços de correio/courier.
A submissão deverá incluir duas versões coloridas do anúncio proposto ou do roteiro. Nos casos em que a propaganda envolva conteúdo de áudio ou vídeo, deverá ser incluído storyboard detalhado ou dispositivo de armazenamento de mídia adequado, como pen drive, caso solicitado pela autoridade.
Acessibilidade do Formulário de Candidatura
O formulário de inscrição está prontamente disponível no site oficial da autoridade (www.mda.gov.my), tornando-o acessível a todos os potenciais candidatos.
Esta disponibilidade online simplifica o processo para os anunciantes obterem e preencherem a documentação necessária para as suas propostas publicitárias.
Especificações de anúncios multilíngues e multimídia
Um único aplicativo pode ser usado para anúncios com conteúdo idêntico, mas em vários idiomas e em diversas formas de mídia.
São necessárias aplicações separadas para anúncios com conteúdo de áudio ou vídeo que serão transmitidos na televisão, rádio ou Internet.
Os anúncios podem apresentar até cinco dispositivos médicos diferentes, porém a aprovação do aplicativo dependerá do tipo de conteúdo.
Para vários dispositivos de uma categoria semelhante, um único aplicativo pode ser suficiente.
Requisitos de tradução para anúncios em outros idiomas
Para anúncios que não estejam em bahasa malaio ou inglês, deverá ser fornecida uma tradução juramentada.
Esta tradução deve ser verificada por um órgão reconhecido, como o Instituto Malaio de Tradução e Livros ou serviços de tradução profissionais equivalentes.
Este requisito garante que as informações apresentadas no anúncio sejam precisas e compreensíveis nos respectivos idiomas.
Detalhes da taxa de processamento e instruções de pagamento
Cada inscrição deve ser acompanhada de uma taxa de processamento de RM 1,000.00.
A taxa é paga exclusivamente por meio de cheque bancário, com instruções específicas sobre os dados a serem incluídos no saque.
Notavelmente, os pagamentos em dinheiro são estritamente proibidos e a taxa de processamento não é reembolsável em nenhuma circunstância.
Emissão de Homologação e Condições de Validade
Após uma análise minuciosa, se a autoridade considerar o pedido satisfatório, emitirá um número de aprovação específico para o anúncio.
O anúncio veiculado deverá ser idêntico à versão aprovada pela Autoridade. A validade desta aprovação está diretamente ligada à expiração do registro do produto médico.
A autoridade enfatiza ainda que caso as reivindicações do dispositivo médico ou as informações de registro sejam alteradas, o anúncio se tornará inválido, sendo necessária uma nova aplicação.
Protocolo para alterações pós-aprovação
Mudanças significativas no conteúdo ou no idioma de um anúncio aprovado exigem um novo pedido de aprovação.
Ao mesmo tempo, pequenos ajustes editoriais ou alterações nas imagens não exigem uma nova aplicação, a menos que essas alterações afetem a mensagem publicitária ou as reivindicações sobre o dispositivo médico.
Conclusão
Em resumo, as directrizes emitidas pelo MDA são concebidas para garantir que os anúncios de dispositivos médicos sejam rigorosamente examinados quanto à precisão, relevância e conformidade com as normas de saúde e segurança.
Os anunciantes devem seguir esses protocolos à risca para obter e manter a aprovação de seus anúncios de dispositivos médicos, protegendo assim a saúde pública e mantendo a integridade das informações médicas.
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