O novo artigo destaca os pontos-chave relacionados à notificação de eventos adversos associados a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e também descreve os cronogramas de notificação aplicáveis.
Conteúdo
A Health Sciences Authority (HSA), agência reguladora de Cingapura na esfera de produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado aos requisitos regulamentares para relatar eventos adversos para dispositivos médicos. O documento fornece esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares aplicáveis, bem como recomendações a seguir para garantir o seu cumprimento. Ao mesmo tempo, as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes aos regulamentos subjacentes.
O escopo da orientação abrange, entre outros, os aspectos relacionados à notificação de eventos adversos associados a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
Eventos adversos envolvendo produtos IVD: pontos-chave
Normalmente, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro não são projetados para entrar em contato direto com os pacientes, portanto, às vezes é difícil identificar a conexão direta entre as operações do dispositivo e os danos causados a um paciente, exceto nos casos em que o próprio produto causa certos questões. Ao mesmo tempo, é importante observar que um evento adverso envolvendo um dispositivo médico IVD pode resultar em danos indiretos como resultado de uma ação tomada ou não com base em uma leitura incorreta obtida com um dispositivo médico IVD. De acordo com a regra geral, um relatório deve ser apresentado mesmo em caso de menor preocupação de que o dispositivo possa causar uma deterioração do estado de saúde do paciente devido ao resultado incorreto do teste ou de qualquer outra forma. Além disso, os requisitos de notificação também se aplicam a situações em que as informações inadequadas fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico e/ou as ações baseadas nela resultam no dano causado. Torna-se mais importante no caso de produtos IVD destinados a serem usados por leigos (dispositivos médicos IVD de autoteste), pois informações incorretas podem resultar no uso incorreto ou na má interpretação dos resultados. Assim, de acordo com a orientação, eventos adversos envolvendo dispositivos médicos IVD provavelmente resultarão de uma consequência de uma decisão ou ação médica tomada, ou não, com base no(s) resultado(s) fornecido(s) pelo dispositivo médico IVD. Conforme explicado pela HSA, tais eventos adversos incluem, inter alia, os seguintes:
- Diagnóstico errado;
- Diagnóstico tardio;
- Tratamento tardio;
- Tratamento inadequado;
- Transfusão de materiais inapropriados.
O documento também descreve o escopo dos motivos potenciais para os eventos adversos acima, a saber:
- Deficiências no projeto ou fabricação do próprio dispositivo médico IVD;
- Instruções de uso inadequadas;
- Manutenção e manutenção inadequadas;
- Modificações ou ajustes iniciados localmente;
- Prática inadequada do usuário;
- Procedimentos de gestão inadequados;
- Ambiente inadequado no qual um dispositivo médico IVD é usado ou armazenado;
- Seleção do dispositivo médico IVD incorreto para o efeito.
Cronogramas de relatórios
Para além dos aspetos relacionados com a notificação de eventos adversos associados aos produtos IVD, o documento também descreve os prazos de notificação aplicáveis a cumprir de forma a assegurar o cumprimento dos respetivos requisitos regulamentares para a notificação de eventos adversos. De acordo com a regra geral, um relatório de evento adverso deve ser enviado imediatamente, mas não depois de:
- 48 horas – caso o evento represente grave ameaça à saúde pública;
- 10 dias – se o evento resultou em graves consequências negativas;
- 30 dias – se a reincidência do evento puder resultar em dano significativo causado ao paciente.
Conforme melhor explicado pela autoridade, o cálculo do referido prazo terá início a partir do momento em que o responsável por um dispositivo médico tome conhecimento do incidente objeto de comunicação. Além disso, refere-se ainda que em caso de dúvidas sobre se o evento deve ser objeto de notificação, um relatório deve ser devidamente apresentado. Também é importante mencionar que o relatório apropriado deve ser enviado mesmo que as informações sobre o evento em questão estejam incompletas. Nesse caso, o relatório inicial deve ser apresentado com base nas informações já disponíveis no momento da apresentação, a fim de evitar atrasos devido à necessidade de coleta de informações adicionais. Uma vez enviado o relatório inicial, o responsável por um dispositivo médico terá 30 dias para preparar e enviar um relatório final contendo os detalhes sobre a investigação de um evento adverso. Caso se verifique que o relatório final não pode ser apresentado dentro do referido prazo, deverá ser apresentado um relatório de seguimento. De acordo com a orientação, a autoridade tem o direito de solicitar relatórios de acompanhamento a seu exclusivo critério.
Em resumo, a presente orientação da HSA fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares a serem levados em consideração ao enviar relatórios de eventos adversos associados a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O documento descreve possíveis motivos para problemas, bem como os possíveis resultados. Além disso, a orientação também descreve os prazos para envio de relatórios de eventos adversos, dependendo da gravidade das consequências e dos riscos associados ao problema identificado.
Fontes:
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