FDA sobre política de substituição de reagentes (rotulagem e solicitações CLIA) – RegDesk

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A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado à política familiar de reagentes e instrumentos de substituição para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) autorizados a serem comercializados e usado nos EUA. O documento pretende fornecer esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares aplicáveis, bem como recomendações a serem consideradas pelos fabricantes de dispositivos médicos, a fim de garantir o seu cumprimento. Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações. Além disso, a autoridade declara explicitamente que uma abordagem alternativa poderia ser aplicada, desde que tal abordagem esteja em conformidade com a legislação existente e tenha sido previamente acordada com a autoridade. 

A política descrita nas orientações aborda as situações em que um ensaio é utilizado para uma família de instrumentos diferente. O âmbito das orientações abrange, entre outros, os aspectos relacionados com a rotulagem.

Rotulagem: Considerações Especiais

Sob a regra geral, a rotulagem para IVDs deve estar em conformidade com 21 CFR partes 801 e 809 e quaisquer requisitos específicos aplicáveis ​​do dispositivo (por exemplo, controles especiais, restrições ou limitações encontradas em uma autorização com limitações). Conforme explicado mais detalhadamente pela autoridade, a documentação que acompanha o produto (nomeadamente – bulas) deve fornecer todas as informações sobre as etapas do procedimento a serem realizadas ao usar um ensaio com um novo instrumento. Essas informações são de vital importância para garantir o uso seguro e eficiente de uma nova combinação ensaio-instrumento. Às vezes, as informações sobre as configurações a serem usadas para uma nova combinação podem ser incluídas em uma ficha de aplicação – se for o caso, as referências devem ser fornecidas entre a ficha de aplicação e o folheto informativo para garantir clareza e integridade das informações fornecidas. Além disso, a autoridade também afirma que a bula deve fornecer informações precisas sobre instrumentos específicos testados para uso com o ensaio em questão. Caso sejam aplicáveis ​​diversas modificações de instrumentos, as informações apropriadas também deverão ser incluídas. O FDA enfatiza adicionalmente que a adição de uma nova combinação de ensaio e instrumento no âmbito desta orientação não deverá afetar significativamente a rotulagem do ensaio, incluindo as declarações de desempenho.

Categorização de Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico (CLIA)

Outro aspecto importante abordado no presente documento de orientação emitido pela FDA refere-se à categorização CLIA que geralmente segue a autorização ou aprovação (com base na estrutura específica a que o produto em questão está sujeito). Para que o sistema de teste em questão seja inserido na base de dados CLIA, o fabricante de um ensaio utilizado no sistema deve apresentar o pedido apropriado à autoridade. De acordo com a orientação, tal pedido, quando se refere a um ensaio destinado a ser utilizado com um instrumento diferente ao abrigo da Política de Reagentes de Substituição ou da Política de Família de Instrumentos, deve incluir:

• Uma página de rosto assinada, com informações de contato, designando claramente a solicitação “Somente para categorização CLIA”. A autoridade também recomenda que os requerentes incluam uma declaração de que o fabricante seguiu o esquema lógico e considerou as questões deste guia. 
• Especificações de quais instrumentos (autorizados ou membros da família) e ensaios aprovados estão sendo combinados, incluindo referência a todos os números de ensaios e instrumentos 510(k) relacionados. Esta informação pode ser representada mais claramente em formato de tabela, especialmente se estiverem envolvidos vários ensaios ou instrumentos.
• A bula (e folha de aplicação, se aplicável) do novo sistema de teste especificando os instrumentos adicionais. A inclusão da bula liberada pelo 510(k) também é recomendada para ajudar a agilizar o processo de categorização. 

A autoridade também menciona que, no caso de o membro específico da família de instrumentos utilizado para uma nova combinação não ter sido incluído no pedido 510(k) inicial nem categorizado anteriormente, o requerente também deve fornecer o Manual do Operador ou um especialista do mesmo cobrindo detalhes como o nome e o uso pretendido de um instrumento em questão, detalhes sobre seu fabricante e distribuidor, bem como quaisquer alterações ocorridas. 

É também importante mencionar que caso o ensaio em questão seja fabricado por outro fabricante, e se espera que o ensaio seja utilizado com um novo membro da família de instrumentos, o seu fabricante também deverá fornecer a confirmação relevante a ser emitida pelos fabricantes responsáveis ​​por um instrumento. 

Assim que um pedido CLIA for recebido, a autoridade atribuirá um número, notificará o requerente e, em seguida, notificará este último sobre a categorização. Segundo a orientação, o prazo previsto para tal ação é de 30 dias corridos a partir da data da solicitação. Após a conclusão, a autoridade também publicará informações na base de dados CLIA, que é acessível ao público. A autoridade sublinha ainda que a categorização em resposta a uma solicitação de categorização CLIA não é uma determinação de equivalência substancial e não se destina a indicar a revisão da FDA das avaliações e testes internos do fabricante. Assim, um produto colocado no mercado ao abrigo da presente política não deve ser utilizado como um dispositivo predicado no contexto de uma nova submissão 510(k).

Em resumo, a presente orientação da FDA descreve aspectos específicos a serem considerados no que diz respeito à rotulagem de novas combinações de ensaio-instrumento, a fim de garantir que todas as informações importantes sejam devidamente comunicadas aos potenciais usuários. O documento também descreve a abordagem a ser aplicada em relação às solicitações CLIA.

Fontes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

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