FDA no Programa Q-Submission (conteúdo de envio) – RegDesk

Conteúdo

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado aos pedidos de feedback e reuniões para submissões de dispositivos médicos no âmbito do programa Q-Submission. O referido programa permite que os fabricantes de dispositivos médicos obtenham feedback da autoridade antes de submeterem o pedido principal de aprovação de marcação. A FDA espera que isto seja benéfico para a melhoria geral da qualidade das submissões e também contribua para uma melhor alocação dos recursos de revisão da autoridade. 

É importante mencionar que os documentos de orientação da FDA não são vinculativos na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações, mas sim a fornecer esclarecimentos adicionais sobre o quadro regulamentar existente, bem como recomendações a serem consideradas pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir a conformidade com os mesmos. Além disso, a autoridade declara explicitamente que uma abordagem alternativa poderia ser aplicada, desde que tal abordagem esteja em conformidade com a legislação subjacente e tenha sido previamente acordada com a autoridade. A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes aos regulamentos aplicáveis. 

Em particular, o documento descreve detalhadamente o processo a seguir na submissão de um pedido no âmbito do programa Q-Submission. A autoridade fornece esclarecimentos adicionais sobre o conteúdo das submissões e os prazos aplicáveis.

Conteúdo do envio: carta de apresentação

Em primeiro lugar, a autoridade sublinha a importância de garantir a exactidão e integralidade dos pedidos. De acordo com as orientações, uma carta de apresentação que acompanha o pedido de Q-Submission deve conter os seguintes elementos:

• Informações de contato, incluindo o nome, endereço e pessoa de contato que representa o requerente (remetente). 

• Tipo de envio Q (a autoridade declara explicitamente que apenas um tipo pode ser incluído em cada submissão).

• Método de Feedback. Caso o tipo de submissão proporcione a possibilidade de escolher o método a utilizar para fornecer feedback, a referência apropriada deverá ser incluída no pedido. Por exemplo, a autoridade pode fornecer o seu feedback apenas por escrito ou numa reunião (ambas as opções também podem ser aplicadas simultaneamente). Assim, é importante garantir que o método de feedback solicitado esteja claramente indicado na submissão.

• Informações sobre reuniões. Caso o tipo de submissão utilizado preveja a opção de reunião, e esta seja solicitada pelo remetente, deverão ser incluídos detalhes adicionais, nomeadamente:

• Um projeto de agenda propondo os tópicos a serem apresentados e o tempo estimado para cada item da agenda, na medida do possível, enquanto se aguarda o feedback da FDA;

• O formato da reunião solicitado;

• Três ou mais datas e horas preferenciais em que o requerente esteja disponível para se reunir (considerando o tempo que a autoridade razoavelmente necessitaria para analisar o pedido e discuti-lo internamente);

• Os participantes planejados, incluindo a posição, título e afiliação de cada participante (o remetente também pode solicitar a presença de funcionários específicos da FDA em caso de necessidade de conhecimentos específicos). 

Conteúdo do envio: elementos-chave

Além do acima exposto, a fim de garantir que a resposta fornecida pela autoridade será significativa e útil para o requerente, o próprio corpo da apresentação deve fornecer os seguintes detalhes:

• Propósito da submissão, seus objetivos e resultado desejado.

• Descrição do dispositivo ou produto, ou seja, uma explicação de como o dispositivo funciona, os conceitos científicos básicos que formam a base do dispositivo e as características físicas e de desempenho significativas do dispositivo. A autoridade também espera que o transmitente forneça informações sobre o processo de fabrico no contexto da forma como este pode afetar a segurança ou o desempenho adequado do dispositivo, pelo que isto deve ser considerado pela autoridade ao fornecer o seu feedback. Essas informações devem ser acompanhadas de imagens e outros materiais visuais que o remetente considere apropriados para ilustrar as informações fornecidas. De acordo com a orientação, é de vital importância que a autoridade compreenda os principais componentes do dispositivo a ser discutido, bem como as tecnologias utilizadas. 

• Indicações propostas para uso ou uso pretendido. Espera-se também que o remetente inclua uma descrição detalhada de doenças e condições específicas para as quais o dispositivo se destina a ser utilizado, bem como a população de pacientes. Esta informação também é importante para que a autoridade possa fornecer feedback preciso. 

• História Regulatória. A submissão também deve fornecer detalhes sobre quaisquer comunicações com a autoridade em relação ao assunto, incluindo quaisquer submissões anteriores ou feedback recebido. 

Conforme explicado posteriormente pela FDA, uma cópia eletrônica da submissão deve ser arquivada de acordo com os respectivos requisitos regulatórios. A este respeito, a autoridade remete para o documento de orientação apropriado. 

A orientação também traz esclarecimentos adicionais sobre o fluxo de submissão dependendo do centro de avaliação responsável pelo produto em questão, bem como recomendações a serem seguidas para facilitar o processo. 

De acordo com a orientação, o relógio de revisão da FDA começará a partir do momento em que uma eCopy válida for recebida pela autoridade. Ao mesmo tempo, se a submissão exigir que uma revisão de aceitação seja conduzida pela autoridade antes de analisar o assunto em si, a abordagem usual se aplica – caso a autoridade exija razoavelmente informações adicionais para completar a revisão, o remetente será notificado em conformidade, e o o processo de revisão será suspenso para ser retomado assim que informações adicionais forem fornecidas. 

Em resumo, a presente orientação da FDA fornece uma visão geral dos requisitos de conteúdo para as solicitações no âmbito do programa Q-Submission. O documento descreve os seus principais elementos e também fornece recomendações adicionais a serem consideradas para facilitar e agilizar o processo de revisão.

Fontes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

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