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O escopo da orientação abrange, entre outros, os aspectos relacionados à manutenção da qualidade dos estudos clínicos, incluindo aqueles a serem considerados na condução de um estudo.
Fundo Regulatório
Em primeiro lugar, a autoridade refere que todos os relatórios de progresso apresentados pelos responsáveis pelos ensaios clínicos são submetidos a uma revisão rigorosa. Caso seja identificado que um estudo clínico está sendo conduzido de uma forma que não esteja em conformidade com as práticas e padrões aplicáveis, a autoridade tem o direito de desqualificar os investigadores de futuras participações. A este respeito, a autoridade refere-se a documentos de orientação separados onde estes aspectos são descritos em detalhe. A autoridade espera que o cumprimento das recomendações fornecidas na orientação contribua para a melhoria geral da precisão e confiabilidade dos resultados do estudo para garantir que os dados coletados possam ser usados para fundamentar as reivindicações feitas em relação ao dispositivo médico em questão por seus fabricante no que diz respeito à segurança e eficácia.
Recomendações: Pontos-chave
Em particular, a autoridade fornece as seguintes recomendações a serem consideradas pelos patrocinadores do estudo e outras partes envolvidas:
- O código de randomização e o procedimento devem ser cuidadosamente preservados (a autoridade menciona que caso a randomização adaptativa seja aplicada, atenção especial deve ser dada aos algoritmos utilizados).
- O estudo cego deve ser estritamente mantido e a integridade do cego deve ser avaliada (a autoridade recomenda manter um registro dos eventos que ocorreram).
- O protocolo do estudo deve ser rigorosamente seguido e todos os tipos de desvios de protocolo, inclusive os considerados menores, devem ser minimizados. Além disso, afirma-se também que a abordagem a ser utilizada para determinar se os desvios são pequenos ou grandes também deve ser descrita no referido protocolo. Pela regra geral, o responsável por um estudo clínico deve relatar desvios do protocolo. Isso se torna especialmente importante, pois uma vez que um certo nível de grandes desvios foi alcançado, a confiabilidade dos resultados do estudo será questionável.
- Os sujeitos do estudo devem ser consistente e completamente seguidos de acordo com o protocolo do estudo. Em particular, os patrocinadores do estudo devem tomar todas as medidas necessárias para mitigar o impacto dos dados ausentes. Para tanto, o protocolo poderia prever os procedimentos para um acompanhamento em caso de faltas. Conforme explicado posteriormente pelo FDA, a melhor maneira de abordar questões de dados perdidos devido à perda de acompanhamento é planejar para minimizar sua ocorrência durante o planejamento e gerenciamento do estudo clínico. Ao mesmo tempo, o protocolo deve de qualquer maneira descrever a abordagem a ser aplicada com relação aos dados ausentes.
- O monitoramento vigilante dos dados deve ser conduzido para garantir dados confiáveis e precisos e minimizar os dados perdidos. Para tanto, o responsável por um estudo clínico deve selecionar cuidadosamente as pessoas que realizarão o monitoramento durante o estudo com base em seu treinamento e experiência relevante. A autoridade também menciona que, para garantir a confiabilidade do monitoramento, a pessoa que o realiza não deve estar envolvida no estudo em si. Além disso, um programa de garantia de qualidade clínica deve ser implementado para garantir que o estudo seja conduzido conforme planejado e pretendido.
- A adesão consistente e/ou compromisso com o cuidado clínico ideal deve ser mantida.
- Os dados do estudo devem ser cuidadosamente protegidos para evitar vieses devido a aparências iniciais, a menos que explicitamente pré-planejado no plano de Análise Estatística. De acordo com a orientação, a mesma abordagem deve ser aplicada com relação a estudos abertos.
- Devem ser implementadas medidas para evitar a interrupção prematura do estudo, a menos que uma análise intermediária planejada ou regras de interrupção sejam pré-definidas no protocolo do estudo ou a decisão de interrupção seja baseada em questões de segurança. A autoridade também enfatiza que, mesmo que o estudo em si seja interrompido, as obrigações relacionadas ao monitoramento relacionado à segurança permanecerão válidas.
- Os patrocinadores devem selecionar investigadores qualificados por treinamento e experiência para investigar o dispositivo. Afirma-se também que o treinamento adequado é necessário para todo o pessoal que participa do estudo.
De acordo com a orientação, os aspectos acima destacados devem ser devidamente contemplados no protocolo do estudo, devendo todos os envolvidos receber treinamento adequado para sua execução.
Em resumo, a presente orientação do FDA descreve detalhadamente as principais considerações relacionadas à forma como os ensaios clínicos devem ser conduzidos para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados. O documento também aborda os aspectos relacionados ao protocolo do estudo e possíveis desvios do mesmo.
Fontes:
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