O novo artigo destaca os aspectos relacionados às medidas destinadas a melhorar a precisão dos resultados do estudo e abordar possíveis vieses.
Conteúdo
A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado às considerações de design para investigações clínicas essenciais. O documento destina-se a prestar esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares existentes, bem como recomendações a ter em consideração para assegurar o seu cumprimento. Ao mesmo tempo, as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. Além disso, a autoridade afirma explicitamente que uma abordagem alternativa pode ser aplicada, desde que tal abordagem esteja alinhada com o atual quadro regulamentar e tenha sido previamente acordada com a autoridade.
O escopo da orientação abrange, entre outros, os aspectos relacionados aos requisitos regulamentares para estudos de desempenho clínico diagnóstico.
Estudos de comparação de desempenho clínico diagnóstico
Conforme mencionado anteriormente, os estudos de desempenho clínico diagnóstico visam garantir o desempenho adequado de um dispositivo médico experimental sujeito a revisão. Conforme explicado posteriormente pelo FDA, estudos comparativos que comparam o desempenho clínico diagnóstico de um dispositivo experimental com o desempenho clínico diagnóstico de um dispositivo ou métodos estabelecidos só são possíveis quando um padrão de referência clínica é usado. A esse respeito, a autoridade incentiva os patrocinadores do estudo a entrar em contato para discutir assuntos relacionados com antecedência.
De acordo com a orientação, caso um padrão de referência clínica aplicável não esteja disponível, o desempenho de um dispositivo experimental pode ser avaliado em virtude da comparação com outro dispositivo médico. Ao mesmo tempo, para que os resultados dessa comparação sejam confiáveis, informações suficientes sobre o desempenho de um dispositivo de referência devem estar disponíveis e esse dispositivo deve ter um nível aceitável de desempenho.
Cegueira (mascaramento) em estudos de desempenho diagnóstico
De acordo com a regra geral, vários avaliadores e usuários podem estar envolvidos em estudos clínicos relacionados a dispositivos médicos para diagnóstico. Em particular, o documento menciona que um estudo clínico para desempenho de diagnóstico pode envolver o usuário/leitor do dispositivo experimental, uma pessoa que obtém o resultado padrão de referência clínica e, às vezes, um usuário/leitor de um dispositivo estabelecido usado em um estudo de comparação. Conforme explicado pela autoridade, a fim de garantir a confiabilidade dos resultados do estudo, aquele que usa um dispositivo de investigação em questão no decorrer de um estudo não deve ser informado sobre os resultados de investigações semelhantes ou padrões clínicos de referência.
Conceito de teste total
O documento também atenta para os aspectos relacionados à habilidade e ao comportamento das pessoas que interagem com o dispositivo no decorrer de uma investigação. Normalmente, certas ações devem ser executadas por usuários com diferentes níveis de conhecimento e habilidades. Dependendo da forma como o dispositivo se destina a ser usado, essas ações podem incluir a coleta de amostras, a colocação do dispositivo em um objeto de estudo e também a interpretação dos resultados. Caso habilidades, treinamento ou conhecimentos específicos sejam necessários para concluir determinadas tarefas, o desempenho real pode ser diferente devido à diferença natural no desempenho das pessoas que operam o dispositivo. Portanto, esses aspectos devem ser levados em consideração na elaboração de um protocolo de estudo. Em certos casos, pode mesmo ser necessário realizar estudos adicionais para avaliar o desempenho do dispositivo em questão quando utilizado por diferentes pessoas. Além disso, caso seja necessário treinamento antes de usar o dispositivo, esse treinamento deve ser devidamente documentado e os materiais de treinamento usados devem ser compartilhados com a autoridade para revisão.
A autoridade também menciona que, caso a avaliação de duas operações diagnósticas com relação a um único participante do estudo seja realizada pela mesma pessoa, pode ocorrer viés de leitura/interpretação. Como não é possível ler os resultados das duas avaliações simultaneamente, elas são consideradas uma a uma, o que gera um possível viés que afeta a precisão e a confiabilidade dos resultados do estudo, pois o conhecimento e a compreensão da primeira leitura podem afetar o interpretação da seguinte. De acordo com a orientação, uma maneira de mitigar o viés da ordem de leitura é ter um longo período de tempo entre as avaliações (período “wash-out”) para eliminar a memória do leitor da primeira avaliação. No entanto, outras medidas também poderiam ser implementadas para mitigar isso, por isso a autoridade incentiva os responsáveis por uma investigação a entrarem em contato para discuti-las com antecedência.
Além disso, caso pareça que o estudo realizado não reflete adequadamente a prática médica existente, seus resultados também podem estar sujeitos a vieses. Por exemplo, pode ser afetado pela prevalência de uma condição-alvo - nesse caso, os leitores/intérpretes podem considerar os resultados do dispositivo de investigação como positivos com mais frequência em ambientes com maior prevalência de doenças, afetando também as estimativas de desempenho do dispositivo de diagnóstico. Assim, os responsáveis por uma investigação clínica devem considerar cuidadosamente esses aspectos e certificar-se de que todas as medidas sejam tomadas para lidar com o impacto causado por esse possível viés.
Tipos comuns de viés
A orientação descreve ainda os tipos comuns de viés em estudos de desempenho clínico diagnóstico e fornece uma visão geral de cada um deles para ajudar os patrocinadores do estudo a lidar com eles. De acordo com a orientação, os tipos comuns de viés em estudos de desempenho clínico diagnóstico são:
- Viés de seleção;
- Viés de verificação;
- Viés de progressão/regressão da doença;
- Viés de lead-time;
- Viés de duração (viés de sobrevivente);
- Viés de extrapolação;
- Viés de ordem de leitura;
- Viés devido à falta de avaliação independente.
Em resumo, a presente orientação da FDA aborda certos aspectos importantes relacionados a investigações clínicas para dispositivos de diagnóstico. O documento destaca os pontos-chave a serem levados em consideração para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados do estudo e minimizar o impacto de vieses que possam aparecer.
Fontes:
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