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A Food and Drug Administration (FDA ou a Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um projeto de orientação dedicado ao Programa Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) para fabricantes de dispositivos médicos. Os documentos de orientação emitidos pela FDA destinam-se a fornecer esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares aplicáveis, bem como recomendações a serem levadas em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir o cumprimento dos mesmos. Ao mesmo tempo, as disposições nele contidas não são vinculativas em sua natureza jurídica, nem visam introduzir novas regras ou impor novas obrigações. Além disso, a autoridade afirma explicitamente que pode ser aplicada uma abordagem alternativa, desde que tal abordagem esteja em conformidade com a legislação existente e tenha sido previamente acordada com a autoridade.
Uma vez finalizado, o presente guia será descrevem e esclarecem vários aspectos do programa VMSR, incluindo a abordagem do FDA para determinar a elegibilidade dos códigos de produtos para o programa e as condições para enviar relatórios de dispositivos médicos (MDRs) para mau funcionamento do dispositivo em formato resumido no programa. Também é importante mencionar que os requisitos gerais para relatórios de dispositivos médicos são abordados em um separado documento de orientação emitido pela autoridade. Conforme explicado pela autoridade, o principal objetivo do Programa VMSR é agilizar a comunicação de mau funcionamento de dispositivos médicos permitidos para comercialização e uso nos EUA. O programa foi inicialmente introduzido em 2018 em virtude de uma ordem emitida pelo FDA, permitindo que os fabricantes de dispositivos médicos relatassem avarias relacionadas a dispositivos médicos sujeitos a códigos específicos na forma de um resumo a ser enviado trimestralmente.
Fundo Regulatório
Em primeiro lugar, a autoridade menciona que, no âmbito do Programa MDR, recebe inúmeras notificações de incidentes associados a dispositivos médicos utilizados no país. O referido programa é uma das ferramentas mais importantes destinadas a garantir a conformidade contínua dos dispositivos médicos com os requisitos regulamentares aplicáveis em termos de segurança, qualidade e eficácia, bem como a detectar potenciais questões de segurança a ter em consideração no decurso de um avaliação benefício-risco. De acordo com a regra geral, a maioria dos incidentes é relatada anualmente.
De acordo com a orientação, a autoridade determinou que, para muitos dispositivos, é apropriado permitir que os fabricantes enviem relatórios resumidos de mau funcionamento trimestralmente, para certos defeitos relacionados a dispositivos com determinados códigos de produto, em vez de relatórios de mau funcionamento individuais de 30 dias. Conforme explicado mais adiante no documento, O programa VMSR da FDA destina-se a gerar benefícios para a FDA, o público e os fabricantes, como aumentar a transparência para o público, ajudar a FDA a processar certos relatórios de mau funcionamento com mais eficiência, permitindo que tanto a FDA quanto o público identifiquem tendências de mau funcionamento mais prontamente e reduzindo o ônus para os fabricantes. Em outras palavras, espera-se que o programa permita que a autoridade aloque seus recursos da maneira mais eficiente, garantindo que os fabricantes de dispositivos médicos não enfrentem a carga regulatória desnecessária.
Programa VMRS: Pontos-chave
Os requisitos gerais para relatórios de dispositivos médicos são prescritos na seção 519 da Lei FD&C e 21 CFR Parte 803. Esses requisitos incluem, inter alia, uma obrigação de um fabricante de dispositivos médicos como parte responsável pelo dispositivo de enviar um relatório contendo informações sobre um incidente ocorrido com um dispositivo médico após o recebimento dessas informações. Os referidos requisitos são acionados quando as informações de que o fabricante toma conhecimento (de qualquer fonte) fornecem que um mau funcionamento do dispositivo resultou ou poderia resultar em danos causados à saúde dos pacientes. Tais avarias são também referidas como “avarias reportáveis” ou “eventos de avaria reportáveis”. De acordo com o referido regulamento, o relatório correspondente deve ser apresentado à autoridade no prazo máximo de 30 dias corridos a partir da data em que a informação tomou conhecimento do incidente. É ainda importante referir que, em determinados casos, o relatório de incidente deve ser apresentado no prazo de 5 dias a contar da data em que o fabricante tomou conhecimento da necessidade de apresentação de relatório.
A autoridade explica ainda os requisitos de relatórios relacionados a dispositivos médicos de Classe III, bem como produtos de Classe II que são permanentemente implantáveis, suporte de vida ou suporte de vida permanecem intactos, enquanto o escopo de isenção aqui descrito abrange apenas os dispositivos médicos de Classe I e produtos Classe II além dos descritos acima. Ao mesmo tempo, a autoridade enfatiza adicionalmente que o escopo da isenção abrange apenas os produtos elegíveis sob os respectivos códigos de produto descritos na isenção.
De acordo com a orientação, o Programa VMSR foi implementado após o programa piloto realizado no início de 2015, a fim de garantir que as partes envolvidas se beneficiem com a implementação do programa. A abordagem descrita no presente projeto de orientação publicado pela FDA é baseada na experiência atual da autoridade e nas informações disponíveis. Por exemplo, a autoridade afirma que agrupar eventos semelhantes para fins de relatório pode ser benéfico. Ao mesmo tempo, a autoridade reserva-se o direito de fazer alterações na abordagem aplicável com base nas novas informações recebidas, portanto, as recomendações fornecidas pela autoridade também podem estar sujeitas a alterações.
Em resumo, o presente projeto de orientação descreve a posição atual da FDA em relação ao Programa VMSR, destinado a reduzir a carga regulatória e tornar mais eficiente a apresentação de relatórios de incidentes e sua análise subsequente. O documento também explica o raciocínio por trás da abordagem aplicada pela autoridade.
Fontes:
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