ANIVSA na importação (partes envolvidas, esterilização e rotulagem) – RegDesk

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A autoridade reguladora brasileira na esfera de produtos para saúde (ANVISA) publicou um documento de orientação dedicada à importação de dispositivos médicos. O documento descreve detalhadamente os procedimentos e requisitos aplicáveis ​​e também fornece esclarecimentos e recomendações adicionais a serem considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos, importadores e outras partes envolvidas, a fim de garantir a conformidade. Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica e não se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações. A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações e recomendações nelas fornecidas, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes à legislação subjacente. 

O documento descreve, entre outros, os principais conceitos utilizados no contexto da importação de dispositivos médicos, incluindo os seguintes:

Fabricante Legal

Conforme determina a legislação aplicável, o fabricante legal representa pessoa jurídica, pública ou privada, responsável pela concepção, fabricação, embalagem e rotulagem de um produto com a intenção de disponibilizá-lo para uso em seu nome, sendo essas operações realizadas pela própria entidade ou por terceiros em seu nome. A autoridade enfatiza ainda a importância de garantir que o fabricante indicado para efeitos de registo do dispositivo médico seja o mesmo indicado na rotulagem internacional do produto. Além disso, o fabricante indicado na Licença de Importação deve atender à definição acima de fabricante legal. 

Unidade de Fabricação

De acordo com a regulamentação aplicável, uma unidade fabril é um local onde uma ou mais etapas de fabricação são conduzidas e pode ser um fabricante legal, um fabricante contratado ou o fabricante original de um produto. Quaisquer alterações nas unidades fabris devem ser comunicadas à autoridade.

Esterilidade de Dispositivos

O documento também descreve considerações especiais aplicáveis ​​no caso de dispositivos médicos estéreis. A este respeito, a autoridade sublinha ainda que quaisquer produtos destinados a serem fornecidos em estado estéril já devem ser importados nesta condição, devendo a prova de esterilidade ser fornecida à autoridade. O processo exato aplicado para garantir a esterilidade deve atender à descrição fornecida na rotulagem. Além disso, a autoridade menciona que as informações de esterilização deverão ser verificadas no comprovante de esterilização anexado ao dossiê eletrônico do processo de importação e na rotulagem internacional do produto. A referida prova de esterilidade que a autoridade espera que o responsável pelo produto forneça deve conter a indicação do método de esterilização específico utilizado, os seus dados de validação, bem como o número do produto, a fim de garantir a rastreabilidade. O referido documento poderá ser emitido pelo próprio fabricante do dispositivo médico ou por um terceiro agindo em seu nome. É importante mencionar também que caso haja alguma discrepância com relação às informações relacionadas à esterilização, a importação será proibida. 

Armazenamento e Transporte

O documento também enfatiza a importância de garantir que as instruções originais do fabricante com relação às condições de armazenamento e transporte sejam seguidas à risca. A este respeito, dois conceitos se aplicam:

• A temperatura de armazenamento é aquela que deve ser mantida para armazenar produtos embalados e não utilizados. Esta informação deve estar claramente indicada no rótulo. 
• A temperatura de transporte compreende a temperatura e as condições ambientais aceitáveis ​​para o transporte dos produtos, podendo até diferir daquelas recomendadas para armazenamento. Normalmente esta temperatura não é indicada na rotulagem. Ao mesmo tempo, para produtos transportados nessas condições, é necessário indicar esta informação durante a regularização.

A autoridade refere ainda que diferenças nas informações relativas à temperatura de armazenamento e temperatura de transporte que não são validadas no processo de regularização estão a dar origem a irregularidades sanitárias. Além disso, estudos de estresse realizados para validar as temperaturas de armazenamento e transporte do produto deverão ser apresentados no decorrer da regularização. Porém, esses dados não serão analisados ​​no momento da aprovação da importação.

Marcando

De acordo com a regra geral, as embalagens de transporte secundárias ou primárias de dispositivos médicos utilizados para importação devem conter as informações completas necessárias para a identificação adequada do produto e das condições de armazenamento que ele exige. 

Para que a importação de um dispositivo médico seja aprovada, a sua rotulagem deverá conter, no mínimo, as seguintes informações:

• Nome comercial utilizado no exterior;
• Modelo e apresentação comercial (código, descrição ou referência);
• Nome do fabricante e local de fabricação (endereço completo);
• Número ou código do lote, número de série ou número da peça;
• Data de validade;
• Método de esterilização;
• Temperatura de armazenamento.

A autoridade menciona ainda que alguns ajustes na rotulagem também poderão ser feitos no país assim que o produto for liberado da alfândega; no entanto, alguns aspectos devem ser verificados, nomeadamente:

• Modificações na rotulagem, sem violar a embalagem externa, poderão ser introduzidas pelo detentor do registro, desde que este também possua autorização para importação de dispositivos médicos;
• Caso modificações na rotulagem exijam violação da embalagem secundária e posterior reembalagem do dispositivo médico em questão, somente poderão ser realizadas pelas empresas autorizadas a fabricar, embalar e reembalar dispositivos médicos.

A abordagem acima poderia ser aplicada ao adicionar informações menores e datas faltantes sem alterá-las. A autoridade declara explicitamente que não pode ser utilizada para fazer alterações nos detalhes sobre:

• Fabricante legal;
• Método de esterilização;
• Temperatura de armazenamento;
• Modelo, apresentação comercial, referências de peças e acessórios 

Em resumo, a presente orientação da ANVISA destaca alguns aspectos específicos relacionados às informações a serem fornecidas para produtos médicos importados. O documento descreve, entre outros, os requisitos aplicáveis ​​à rotulagem e as informações que deve conter.

Fontes:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

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