- O estudo AVEIR™ DR i2i™ IDE da Abbott é o primeiro estudo prospectivo do setor sobre a segurança e o desempenho do primeiro marca-passo sem eletrodo de câmara dupla do mundo
- O estudo atingiu com sucesso todos os três parâmetros primários de segurança e desempenho
- Os marcapassos sem eletrodo AVEIR DR em investigação da Abbott foram submetidos para avaliação pelo FDA dos EUA
NOVA ORLEÃES, 20 de maio de 2023 /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) anunciou hoje os resultados mais recentes do estudo AVEIR™ dual-chamber (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE), um estudo em larga escala para avaliar o primeiro marca-passo sem eletrodo de dupla câmara do mundo, mostrando que o O marca-passo sem eletrodo atendeu aos seus três parâmetros primários pré-especificados para segurança e desempenho. Os dados sugerem ainda que o AVEIR DR pode oferecer novos benefícios para pessoas com ritmo cardíaco mais lento que o normal.
Os resultados estão sendo apresentados durante uma última sessão de ensaios clínicos no Sociedade do Ritmo Cardíaco (HRS) 44th reunião anual em Nova Orleans, (19 a 21 de maio de 2023), e publicado simultaneamente em O New England Journal of Medicine. Os dados foram fornecidos à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como parte da submissão da Abbott para aprovação do dispositivo AVEIR DR.
Pessoas que apresentam frequência cardíaca mais lenta que o normal recebem tradicionalmente um marca-passo, que é um pequeno dispositivo alimentado por bateria implantado sob a pele do peito. O dispositivo fornece impulsos elétricos diretamente ao músculo cardíaco por meio de fios finos isolados, conhecidos como eletrodos cardíacos, para restaurar o ritmo cardíaco normal. Ao contrário dos marcapassos tradicionais, os marcapassos sem eletrodo são implantados diretamente no coração por meio de um procedimento minimamente invasivo baseado em cateter. Isto elimina a necessidade de eletrodos cardíacos e de um gerador de pulsos sob a pele.
Embora muitas pessoas necessitem de estimulação e detecção tanto no átrio direito e No ventrículo direito, as opções de estimulação sem eletrodo atualmente disponíveis foram limitadas a dispositivos ventriculares de câmara única porque a sincronização contínua e sem fio de dois marcapassos sem eletrodo tem sido um desafio tecnológico significativo.
“A grande maioria das pessoas que necessitam de um marcapasso necessita de um marcapasso de câmara dupla e se beneficiaria muito com um dispositivo sem eletrodo – mas simplesmente nunca tivemos essa opção devido a desafios de engenharia”, disse Reinoud E. Knops, MD, Ph.D. ., professor de medicina, Centro Médico da Universidade de Amsterdã, Holanda, e co-investigador principal do estudo AVEIR DR i2i IDE. “Os dados do estudo AVEIR DR i2i mostram que a Abbott projetou uma tecnologia inovadora para comunicação perfeita entre dois marca-passos sem eletrodo e que o AVEIR DR pode fornecer terapia apropriada com segurança, abrindo uma opção de tratamento futuro para mais pessoas com ritmos cardíacos anormais.”
A Abbott projetou o marca-passo sem eletrodo AVEIR DR – o DR denota resposta de frequência de câmara dupla – com uma tecnologia i2i (implante a implante) inédita, com o objetivo de fornecer comunicação batimento a batimento e sincronia entre dois marcapassos sem eletrodo, uma base necessária da terapia de estimulação sem eletrodo de câmara dupla. Ao contrário de outros marcapassos sem eletrodo, este sistema permite que os dois dispositivos se comuniquem entre si – detectando batimentos cardíacos atrasados ou perdidos e, em seguida, estimulando a câmara apropriada do coração.
Além disso, os dispositivos sem eletrodo AVEIR da Abbott utilizam mecanismos de fixação especialmente projetados que permitem a recuperação dos marca-passos quando são necessárias alterações na terapia. No estudo AVEIR DR i2i IDE, os médicos implantaram com sucesso marcapassos sem eletrodo no átrio direito junto com um dispositivo sem eletrodo implantado no ventrículo direito pela primeira vez.
Dados mais recentes do estudo AVEIR DR i2i IDE
No estudo AVEIR DR i2i IDE, os endpoints primários de segurança e eficácia foram analisados nas primeiras 300 pessoas inscritas em 55 centros nos Estados Unidos, Canadá e Europa. Os objetivos de design do AVEIR DR1 incluem tecnologias para regular a frequência cardíaca de forma síncrona e contínua entre ambas as câmaras que permitem uma verdadeira estimulação sem eletrodo de câmara dupla.
Os resultados do estudo AVEIR DR i2i IDE durante três meses pós-implante mostraram:
- Os médicos demonstraram uma taxa de sucesso do implante de 98.3%.
- O endpoint de segurança avaliando a ausência de complicações do dispositivo ou do procedimento foi alcançado.
- Mais de 97% das pessoas tiveram sincronia atrioventricular (AV) bem-sucedida, de modo que as câmaras superiores e inferiores batiam normalmente, apesar dos diferentes tipos de ritmos cardíacos lentos subjacentes.
- A sincronia AV média foi superior a 95% em cada uma das sete diferentes posturas e velocidades de caminhada, demonstrando que o sistema funcionará adequadamente durante as atividades da vida cotidiana.
“Pela primeira vez, o estudo AVEIR DR i2i demonstrou que um dispositivo de estimulação sem eletrodo de câmara dupla não só é possível, mas também pode atender aos rigores das necessidades diárias da terapia de estimulação”, disse Randel Woodgrift, vice-presidente sênior de gerenciamento de ritmo cardíaco da Abbott. negócios. “Os resultados do estudo AVEIR DR são um forte indicador de que os marcapassos AVEIR de câmara dupla podem oferecer novas opções para que os médicos possam tratar um grupo mais amplo de pessoas que necessitam de terapias com marcapasso. “
Sobre o estudo AVEIR DR i2i IDE
O objetivo do estudo AVEIR DR i2i IDE é demonstrar que o marca-passo sem eletrodo AVEIR DR é seguro e eficaz para pessoas que apresentam frequência cardíaca mais lenta que o normal ou irregular e podem receber um marca-passo de câmara dupla para ajudar a restaurar uma frequência cardíaca mais normal. frequência cardíaca. O estudo AVEIR DR i2i IDE é um estudo investigacional prospectivo, multicêntrico, internacional, de braço único e fundamental.
Por trás da tecnologia AVEIR
Menor que uma bateria AAA, o marca-passo sem eletrodo AVEIR é implantado por meio de um procedimento minimamente invasivo. O dispositivo se fixa à parede interna do coração por meio de um mecanismo de rosca, conhecido como hélice, que permite que o marca-passo sem eletrodo seja recuperado caso haja necessidade de terapia evoluir ou se o dispositivo precisar ser substituído no futuro. Os dispositivos sem eletrodo ventricular e atrial também foram projetados para fornecer capacidade de mapeamento em tempo real para que os médicos possam avaliar o posicionamento adequado do dispositivo antes de ele ser implantado. A nova tecnologia de comunicação i2i fornece estimulação cardíaca sincronizada ou coordenada entre dois marcapassos sem eletrodo com base nas necessidades clínicas batimento a batimento da pessoa. O sistema AVEIR é modular, de modo que um único dispositivo pode ser implantado inicialmente em uma câmara cardíaca, e o segundo marca-passo adicionado à outra câmara cardíaca no futuro, caso surja necessidade clínica. Os marcapassos sem eletrodo AVEIR são projetados para recuperação, caso as necessidades terapêuticas mudem no futuro. As especificações de design do dispositivo estão sujeitas a alterações pendentes de revisão regulatória.
Sobre Abbott
A Abbott é uma líder global em saúde que ajuda as pessoas a viverem mais plenamente em todas as fases da vida. Nosso portfólio de tecnologias que mudam vidas abrange o espectro da saúde, com negócios e produtos líderes em diagnósticos, dispositivos médicos, nutricionais e medicamentos genéricos de marca. Nossos 115,000 colegas atendem pessoas em mais de 160 países.
Conecte-se conosco em www.abbott.com, no LinkedIn em www.linkedin.com/company/abbott-/, No Facebook em http://www.facebook.com/Abbott e no Twitter @AbbottNews.
1 Os objetivos de design do AVEIR DR estão sujeitos a alterações, dependendo da revisão da FDA.
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FONTE Abbott
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- Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
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