Risco de explosão nos scanners de ressonância magnética da Philips leva ao recall Classe I da FDA

Em mais problemas de recall para a Philips, 150 de seus scanners de ressonância magnética (MRI) foram recolhidos devido ao risco de explosão.

Ao contrário de muitos dos produtos da Philips recalls anteriores centrada em sua linha de produtos de dispositivos respiratórios, a empresa enviou uma correção urgente de dispositivos médicos aos usuários de seu sistema de ressonância magnética aberta Panorama 1.0T depois de descobrir que as máquinas correm o risco de aumento excessivo de pressão de gás hélio.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA classificou este recall como Classe I – o tipo mais sério de recall, indicando que o uso continuado dos dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

De acordo com um Alerta da FDA em 20 de dezembro, o risco de explosão ocorre durante um resfriamento – um procedimento usado para expelir rapidamente o criogênio líquido para manter a supercondutividade do ímã de ressonância magnética. Da mesma forma, também podem ocorrer extinçãoes não intencionais. O aumento excessivo de pressão em qualquer cenário pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo, disse a FDA.

Os pacientes podem ser expostos a produtos químicos e à falta de oxigênio no caso de uma explosão, bem como a lesões traumáticas decorrentes da própria explosão. A FDA destaca danos nos tecidos e traumas mecânicos causados ​​por detritos – incluindo o potencial de lesão cerebral e até morte.

A FDA afirmou que houve uma explosão relatada durante os 22 anos de uso do sistema e nenhum ferimento ou morte até o momento.

Os clientes foram instruídos a interromper o uso dos scanners. A Philips também recomendou aos usuários que não realizem a extinção manual do ímã, exceto para uso emergencial.

A FDA destacou que o recall foi uma correção e não uma remoção do produto.

De acordo com uma Relatório GlobalData, a Philips possui cerca de 13% do mercado global de dispositivos de ressonância magnética – estimado em US$ 5.2 bilhões em 2023.

Em novembro de 2023, a empresa lançou três novas bobinas MR Smart Fit que habilitam software com inteligência artificial (IA) e reduzem o tempo de configuração e digitalização.

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• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/