Quarto recall este ano para IABPs Cardiosave sitiados da Getinge

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Datascope, uma subsidiária da Getinge, encontrou mais problemas regulatórios após a decisão da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de rotular o recall das bombas de balão intra-aórtico (IABPs) Cardiosave da empresa como Classe I.

Os dispositivos, que inflam o ventrículo esquerdo em um ritmo definido para ajudar o coração a bombear o sangue, foram desligados inesperadamente devido a uma falha elétrica. Se isso acontecer, o fornecimento de sangue ao corpo poderá ser interrompido. A FDA disse em seu alerta que o uso continuado dos dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

A FDA declarou: “O uso de uma bomba afetada pode causar sérios eventos adversos à saúde, incluindo pressão arterial instável, lesões (por exemplo: suprimento inadequado de sangue ou lesão em órgãos vitais) e morte”.

O recall, que envolve 4586 dispositivos vendidos entre março de 2012 e maio de 2023, soma-se a três recalls anteriores de Classe I para os dispositivos. A primeira, em janeiro, envolveu mais de 4,400 dispositivos devido a um cateter defeituoso. Havia mais dois lembra em março relacionado ao mesmo problema do recall mais recente. Ao contrário do recall de janeiro, que causou quatro feridos graves e uma morte, o recall de agosto teve apenas 26 reclamações.

Foi enviada uma carta aos clientes dos produtos Cardiosave Hybird e Cardiosave Rescue solicitando a garantia de que um BIA alternativo ou suporte hemodinâmico estivesse disponível para continuar a terapia.

Os IABPs Cardiosave são indicados para cirurgia cardíaca e não cardíaca, síndrome coronariana aguda ou complicações de insuficiência cardíaca em adultos.

Em março de 2023, os aparelhos tiveram seu Marca CE suspensa até que a Getinge aderiu às ações corretivas.

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• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/