Orientação TGA sobre reclassificação de AIMD para terapia com função diagnóstica

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A Therapeutic Goods Administration (TGA), autoridade reguladora australiana na esfera dos produtos de saúde, publicou um conjunto de documentos de orientação dedicado às recentes alterações às regras de classificação de dispositivos médicos. O escopo das mudanças implementadas abrange, entre outros, Dispositivos Médicos Implantáveis ​​Ativos (AIMD). Os aspectos relativos às novas regras de classificação para produtos AIMD gerais são abordados de forma sdocumento de orientação separado emitido pelo TGA, enquanto a presente orientação é dedicada à reclassificação de dispositivos médicos implantáveis ​​ativos para terapia com função diagnóstica. O documento fornece uma visão geral dos arranjos transitórios e obrigações correspondentes que as partes envolvidas devem cumprir para poderem continuar fornecendo seus produtos na Austrália. Em particular, a orientação fornece esclarecimentos adicionais sobre as novas regras de classificação, bem como recomendações a ter em consideração para garantir o seu cumprimento. Ao mesmo tempo, o documento em si não pretende introduzir novas regras ou impor novas obrigações, e pode estar sujeito a alterações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as correspondentes alterações aos regulamentos subjacentes. 

Fundo Regulatório 

Em primeiro lugar, a autoridade afirma que a partir de 25 de novembro de 2021, os dispositivos médicos ativos para terapia com função de diagnóstico deverão atender aos requisitos regulamentares que demonstram a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos da Classe III.  As consultas públicas iniciais relacionadas às alterações propostas nas regras de classificação foram realizadas pela autoridade no início de 2019. As alterações sugeridas tiveram amplo apoio do setor. De acordo com as novas regras, os AIMDs para terapia com função diagnóstica serão reclassificados da Classe IIa (risco baixo-médio)/Classe IIb (risco médio-alto) para a Classe III (risco alto). 

Novos requisitos 

A reclassificação aqui descrita resultaria na correspondente alteração dos requisitos a que estão sujeitos os produtos abrangidos pelo seu âmbito, nomeadamente:

• O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) implementado pelo fabricante do dispositivo médico seria sujeito a uma avaliação mais rigorosa, o mesmo se aplicando à documentação técnica que acompanha o dispositivo;
• Os procedimentos refletidos nos documentos de avaliação de conformidade devem ser apropriados para um dispositivo de Classe III;
• Os pedidos de inclusão no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), um registro nacional de produtos de saúde permitidos para comercialização e uso, estariam sujeitos a uma auditoria obrigatória, incluindo uma avaliação rigorosa das evidências clínicas fornecidas para substanciar as alegações. 

AIMD em questão 

O documento fornece ainda detalhes adicionais sobre os produtos sujeitos à reclassificação. De acordo com a definição fornecida nos Regulamentos de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, um dispositivo médico ativo para terapia significa um dispositivo médico ativo destinado pelo fabricante a ser usado em um ser humano, sozinho ou em combinação com outro dispositivo médico, para apoiar, modificar, substituir ou restaurar funções ou estruturas biológicas com a finalidade de tratar ou aliviar uma doença , lesão ou deficiência. Conforme mencionado anteriormente, a partir de 25 de novembro de 2021, tais produtos são classificados como dispositivos médicos de Classe III e, consequentemente, estão sujeitos a todos e quaisquer requisitos regulamentares para a referida classe de dispositivos médicos. 

De acordo com a orientação, o escopo dos dispositivos médicos que se enquadram no escopo da reclassificação inclui, entre outros, aqueles em que uma função de diagnóstico tem um impacto significativo no gerenciamento do paciente – por exemplo, desfibriladores externos totalmente ou semiautomáticos. Os produtos sujeitos a reclassificação podem ser usados ​​para examinar ou monitorar a condição do paciente e também para determinar o manejo do paciente com base nos resultados do diagnóstico (por exemplo, fazer alterações na terapia a que o paciente está sujeito). Exemplos de tais dispositivos incluem, inter alia, os seguintes:

• Desfibriladores externos automáticos,
• Sistemas de circuito fechado,
• Marcapassos externos, 
• Unidades de controle do sistema de aquecimento/resfriamento intravascular,
• Sistemas de hipertermia,
• Unidades de mapeamento de temperatura, 
• Unidades de controle do sistema de hipotermia de circulação intraperitoneal,
• Injetores mecânicos de indicador de corrente sanguínea. 

A orientação também fornece um exemplo de um desfibrilador externo automático que pode avaliar os batimentos cardíacos de um paciente e iniciar uma terapia ativa, caso seja detectada uma ameaça de fibrilação. 

Ao mesmo tempo, a autoridade enfatiza adicionalmente que os dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas não estarão sujeitos a reclassificação, uma vez que são considerados dispositivos de risco médio que não devem determinar significativamente o manejo do paciente. O ajuste automático de pressão que tais produtos podem oferecer visa garantir o conforto dos pacientes e não está relacionado à função de diagnóstico, portanto, estão fora do escopo da nova abordagem da classificação AIMD. 

Afirma-se ainda que a reclassificação abrange os dispositivos médicos programados e programáveis, bem como todo e qualquer dispositivo médico baseado em software. A TGA incentiva os fabricantes de dispositivos médicos a rever as regras de classificação a que o dispositivo em questão pode estar sujeito, e também menciona que, caso algumas delas se apliquem, a classificação mais alta deve ser seguida. 

Ações a serem tomadas 

A orientação também define o escopo das ações a serem tomadas pelos responsáveis ​​pelos dispositivos médicos sujeitos à reclassificação para que possam continuar fornecendo após o término do período de transição. As etapas particulares dependerão do status regulatório do produto ou do pedido de inclusão a ele associado em 25 de novembro de 2021. Pela regra geral, os fabricantes de dispositivos médicos teriam que notificar a autoridade sobre os produtos sujeitos à reclassificação pelos quais são responsáveis, e então solicitar a inclusão desses produtos na ARTG sob as novas regras de classificação. 

Em resumo, a presente orientação TGA fornece uma visão geral das novas regras de classificação para dispositivos médicos implantáveis ​​ativos com funções de diagnóstico. O documento define o âmbito dos dispositivos médicos sujeitos a reclassificação, explica os fundamentos da mesma e descreve ainda as medidas a tomar para garantir a disponibilidade ininterrupta destes produtos no mercado.  

Fontes:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

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