FDA libera o EpiCheck da bexiga da Nucleix para monitorar a recorrência do NMIBC

<!–

->

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tem concedida aprovação 510 (k) para o teste Bladder EpiCheck da empresa de biópsia líquida Nucleix.

O teste foi aprovado para ser comercializado como uma técnica não invasiva para monitorar a recorrência de tumores em pacientes que foram previamente diagnosticados com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC).

A aprovação permite o uso do Bladder EpiCheck em combinação com cistoscopia nos pacientes-alvo.

O teste é capaz de avaliar alterações sutis específicas da doença em 15 marcadores de metilação ligados ao câncer de bexiga.

Atualmente disponível comercialmente na Europa, o Bladder EpiCheck representa o primeiro teste de metilação de biomarcadores de urina realizado em uma plataforma qPCR a receber autorização do FDA.

Estima-se que o câncer de bexiga seja o sexto câncer mais comum nos EUA, com cerca de 700,000 mil pessoas afetadas pela doença no país.

A maioria desses pacientes é categorizada como pacientes com NMIBC. O tratamento do NMIBC envolve métodos cirúrgicos e terapêuticos.

Dado que a doença tem uma taxa de recorrência muito elevada, necessita de ser monitorizada regularmente para detectar rapidamente recorrência de alto grau e iniciar o tratamento antes da sua progressão.

A vice-presidente de Assuntos Médicos da Nucleix, Aharona Shuali, disse: “Como a vigilância do NMIBC continua sendo um dos processos mais invasivos e demorados para gerenciar pacientes em todo o cenário oncológico, um teste objetivo, sensível e específico à base de urina como o Bladder EpiCheck é um novo e importante ferramenta que os médicos podem aproveitar em conjunto com o padrão atual de atendimento.”

A empresa está atualmente explorando opções para formar alianças estratégicas e outros acordos de acesso ao mercado para introduzir comercialmente o Bladder EpiCheck nos EUA.

<!– GPT AdSlot 3 para bloco de anúncios 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Tamanho: [[670,220]] —

!– Terminar AdSlot 3 –>

• Conteúdo com tecnologia de SEO e distribuição de relações públicas. Seja amplificado hoje.
• PlatoAiStream. Inteligência de Dados Web3. Conhecimento Amplificado. Acesse aqui.
• Cunhando o Futuro com Adryenn Ashley. Acesse aqui.
• Compre e venda ações em empresas PRE-IPO com PREIPO®. Acesse aqui.
• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/