Co-Dx busca autorização de uso emergencial da FDA para teste Covid-19

Empresa de diagnósticos moleculares Co-diagnóstico (Co-Dx) solicitou autorização de uso de emergência (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu teste Co-Dx PCR Covid-19 com o instrumento Co-Dx PCR Pro.

A submissão do Co-Dx para revisão pelo FDA inclui o instrumento PCR Pro, o teste de detecção de Covid-19 e um aplicativo móvel, todos feitos sob medida para uso no local de atendimento e em casa.

O kit de teste opera com a tecnologia Co-Primers de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real e demonstrou a capacidade de detectar Covid-19 a partir de amostras de esfregaço nasal anterior em avaliações clínicas.

Além disso, mostrou entregar resultados no smartphone ou dispositivo móvel do usuário em quase 30 minutos.

O portfólio de testes futuros da empresa atualmente em desenvolvimento para a nova plataforma inclui tuberculose (TB), papilomavírus humano (HPV) e um painel respiratório multiplex capaz de detectar influenza A/B, Covid-19 e vírus sincicial respiratório (RSV) de uma única amostra.

Estes três testes receberam subsídios de várias organizações financiadoras nos últimos seis meses deste ano.

Várias agências reguladoras, incluindo a FDA, estão atualmente revisando a abrangente plataforma Co-Dx PCR que compreende PCR Home, PCR Pro, aplicativo móvel e o kit de teste ainda não está disponível comercialmente.

O CEO da Co-Diagnostics, Dwight Egan, disse: “Esta nova tecnologia de plataforma é um passo significativo para o avanço da missão da empresa de aumentar a acessibilidade aos diagnósticos de PCR.

“Além do desenvolvimento de novas tecnologias desde o início por uma equipe de classe mundial para descentralizar a tecnologia de diagnóstico por PCR e disponibilizá-la no local de atendimento e em casa, também foi necessária a nova tecnologia para poder ser comercializado a um preço relevante em todo o mundo.

“O diagnóstico, juntamente com as vacinas e a terapêutica, são uma ferramenta vital para ajudar a combater doenças como a tuberculose, que continua a ser um problema significativo na Índia e em muitos outros países, apesar de ser uma doença altamente tratável.”

A empresa se concentra no desenvolvimento e comercialização de tecnologias de diagnóstico.

Estas tecnologias são potencializadas por testes que detectam e/ou avaliam as moléculas de ácido nucleico, incluindo DNA e RNA.

Em novembro deste ano, o empresa recebeu uma doação no valor de US$ 8.97 milhões da Fundação Bill & Melinda Gates para apoiar o desenvolvimento de um teste de TB.

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• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/