A saga do Ibrunitib: DHC restringe concorrentes genéricos, mas e o interesse público?

A disputa de patente do Ibrutinibe

Adicionando outro capítulo à disputa legal de longa data relativa ao medicamento para leucemia Imbruvica (API Ibrutinib), o Tribunal Superior de Delhi em 21 de dezembro de 2023, mantida o despacho do IPAB que anula a rejeição pós-concessão da patente do Ibrutinib. O Tribunal também proibiu a Natco Pharma, a Hetero, a BDR Pharma, a Shilpa Medicare, a Alkem e a Laurus Labs de fabricar e comercializar as versões genéricas do Imbruvica. No entanto, dada a importância da droga, o Tribunal permitiu que os arguidos esgotassem o stock disponível com eles. A Pharmacycls, a demandante, é uma subsidiária da empresa norte-americana AbbVie, enquanto o medicamento é comercializado na Índia pela Johnson & Johnson. Os demandantes eram licenciados do Ibrutinibe, que também era fabricado e vendido por diversas empresas de medicamentos genéricos (réus), sem licença, sob diversas marcas. A patente do Ibrutinib expirará em 2026. 

Os leitores lembrarão que este Controvérsia sobre patente do ibrutinibe começou em 2020 quando o Conselho de Oposição rejeitou a patente no. IN262968, cobrindo Ibrutinib, com base na oposição pós-concessão de Laurus devido à falta de atividade inventiva. Em recurso, o IPAB anulou o indeferimento impugnado e restaurou a patente acima. Enquanto isso, antes da ordem do Conselho de Oposição, a Pharmacycls havia entrado com uma ação por infração buscando uma liminar contra a comercialização e fabricação da versão genérica do Imbruvica. Essa polêmica já foi discutida anteriormente no blog SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA e SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA. A postagem atual se concentrará em 2 questões levantadas no julgamento atual: 1) a validade da ordem proferida em 29 de setembro de 2020 pelo Conselho de Apelação de Propriedade Intelectual (IPAB) após a aposentadoria do então Presidente (aposentado) J. Manmohan Singh, e 2) argumentos adicionais buscando a revogação da patente da ação. Em seguida, destacarei como, ao fazer a presente conclusão, o tribunal deixou de considerar adequadamente o elemento de interesse público aqui envolvido.  

Validade das Ordens do IPAB por Presidente Aposentado e Aplicação do De fato Doutrina

A validade das ordens aprovadas pelo IPAB após a aposentadoria do então presidente (aposentado) J. Manmohan Singh tornou-se uma questão significativa durante os últimos dias do IPAB, à medida que o presidente continuou a ouvir assuntos com base em prorrogações concedidas pelo Supremo Tribunal . Este assunto foi discutido no blog várias vezes e você pode ler sobre ele SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA, SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA e SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.

O mandato de J. Manmohan expirou em 21 de setembro de 2019, no entanto, o Supremo Tribunal em Associação Internacional para Proteção da Propriedade Intelectual v. União da Índia, de 12 de fevereiro de 2020, prorrogou esse mandato até 31 de dezembro de 2020. Aqui, o de fato torna-se relevante a doutrina, que dispõe que as decisões tomadas por um funcionário no âmbito do seu cargo, no interesse público ou de terceiros, permanecem válidas e não são consideradas nulas mesmo que a sua própria nomeação seja posteriormente considerada inválida ou inadequada .

Diante disso, o réu argumentou que o presidente em exercício era incompetente para exercer o cargo devido ao término de seu mandato em 21 de setembro de 2019. O réu baseou-se em  Banco Central da Índia v. Bernard, que prevê a exclusão da aplicabilidade do de fato doutrina a um usurpador no poder. O réu argumentou que continuar no cargo após a aposentadoria consideraria o então presidente um usurpador. Assim, alegaram que a sentença proferida pelo Presidente do IPAB é nula e sem efeito. 

Por outro lado, o autor invocou a de fato doutrina, com base no caso Gokaraju Rangaraju v. Estado da AP. O DHC concordou em manter a validade do julgamento do IPAB, com J. Hari Shankar afirmando que seria “absurdo sustentar que a continuação no cargo de Manmohan Singh, J., que estava de acordo com as ordens provisórias aprovadas pelo Supremo Tribunal da Ordem dos Advogados de Madras, era "injusta" ou que ele estava ocupando o cargo como um "usurpador".” O cumprimento das ordens emitidas pelo Supremo Tribunal não pode ser considerado ilícito.

Uma decisão contrária poderia ter lançado dúvidas sobre a validade de todas as ordens provisórias do IPAB, abrindo uma comporta para recursos contestando as decisões do IPAB após 20 de setembro de 2019.

Autoridade para Intervir no Julgamento do IPAB sob Jurisdição de Mandado 

Os réus também contestaram a decisão de mérito do IPAB, solicitando a suspensão do seu funcionamento. No entanto, o tribunal recusou-se a intervir, citando o âmbito limitado da jurisdição do mandado sobre esta questão, e que fazê-lo numa fase provisória equivaleria a restaurar o status quo ante (algo antes do estado de coisas existente) que foi proibido pela lógica em Diretor Dorab Cawasji x Diretor Coomi Sarab. O DHC observou que, em primeiro lugar, a revisão judicial nos termos do artigo 226/227 limita-se a examinar erros de jurisdição ou decisões fundamentalmente contrárias à lei, concentrando-se no processo e não no mérito. Em segundo lugar, a suspensão só será concedida se houver: a) um prima facie caso, b) equilíbrio de conveniência ec) risco de perda irreparável. À luz dos princípios acima mencionados, o DHC observou que nenhum motivo para uma suspensão poderia ser estabelecido pelo pedido de suspensão da Laurus, e a concessão de uma suspensão envolveria a anulação judicial e a reversão ao estatuto de decisão pré-IPAB numa fase provisória.

Argumentos adicionais do réu buscando revogação da patente do processo

Depois disso, o Tribunal passou para o pedido de liminar contra os réus. Sobre isso, os réus suscitaram defesa contra a alegação de infração, questionando a validade da patente da ação.

O réu argumentou que: Primeiro, a patente do processo estava coberta por uma patente anterior dos EUA 7459554; Em segundo lugar, a patente do processo foi antecipada com base na publicação anterior, tal como foi divulgada num artigo enviado para publicação pelos antecessores (no título) dos demandantes em 8 de Setembro de 2006 (ou seja, antes da data anterior da patente do processo). 22 de setembro de 2006), sem qualquer cláusula de confidencialidade. No entanto, o Tribunal rejeitou estes argumentos. Para o primeiro argumento, o tribunal considerou que a porção central na patente do processo e na citada patente dos EUA são diferentes, e não pode determinar até que ponto a diferença na porção central afecta a actividade inibitória do composto, numa fase prima facie. Para o segundo argumento, o tribunal considerou que embora o artigo citado tenha sido enviado para publicação antes da data de prioridade da patente do processo, acabou por ser publicado posteriormente e, portanto, recusou-se a sustentar que a mera submissão do artigo equivaleria a publicação. 

Preocupações com terapia acessível

Outra questão, e talvez a mais importante, é o ângulo do interesse público no julgamento. A resposta esmagadora de advogados de patentes, profissionais médicos e activistas de direitos tem sido relativa ao bloqueio em todo o país, negando aos pacientes o acesso a terapias acessíveis e à venda de versões genéricas deste medicamento contra o cancro. O interesse público – que se torna relevante porque o Ibrutinibe é um medicamento anticâncer – não foi discutido no despacho aprovado em 2020 que permitiu a permanência dos genéricos do medicamento.

O juiz Hari Shankar observou que os réus estão, de fato, fabricando e vendendo Ibrutinibe sem licença dos demandantes, o que não é contestado. Quando uma patente concedida for prima facie considerado infringido e explorado sem licença do titular da patente, o equilíbrio da conveniência é sempre a favor de restringir novas infrações. Ele reconheceu estar ciente de que o medicamento em questão é necessário para o tratamento de diversas doenças graves, incluindo o câncer. Dito isto, o tribunal considerou que a lei proíbe severamente a violação de patentes e disse que pode não ser possível argumentar que são considerações de interesse público. 

No entanto, isso vai contra o precedente. Existe um teste de quarto fator para avaliar o interesse público em produtos farmacêuticos. No caso de Roche v., o tribunal recusou explicitamente emitir uma medida provisória com base em considerações de interesse público. Em vez disso, o tribunal instruiu o réu a se comprometer a pagar os danos caso a ação fosse decretada em favor do autor. Esta abordagem (que foi discutida em profundidade neste blog antes SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA) poderia ter sido aplicado também no presente caso para uma abordagem mais criteriosa desta questão.

Considerações Finais

Considerando o mérito do caso, o Tribunal considerou que não havia qualquer fundamento para suspender o julgamento do IPAB, mantendo a patente da ação válida e impedindo as seis empresas nacionais de fabricar e comercializar versões genéricas do medicamento. No geral, o pedido é confuso. Embora a defesa da ordem do presidente aposentado como válida pelo DHC demonstre propriedade judicial no esquema mais amplo das coisas, ao mesmo tempo, parece ter hesitado em analisar suficientemente a aplicação do teste do quarto fator para facilitar o fundamento do interesse público na concessão de uma liminar sobre este medicamento anticâncer.

• Conteúdo com tecnologia de SEO e distribuição de relações públicas. Seja amplificado hoje.
• PlatoData.Network Gerativa Vertical Ai. Capacite-se. Acesse aqui.
• PlatoAiStream. Inteligência Web3. Conhecimento Amplificado. Acesse aqui.
• PlatãoESG. Carbono Tecnologia Limpa, Energia, Ambiente, Solar, Gestão de resíduos. Acesse aqui.
• PlatoHealth. Inteligência em Biotecnologia e Ensaios Clínicos. Acesse aqui.
• Fonte: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html