Tajski projekt rozporządzenia w sprawie systemu jakości: przegląd

Spis treści

Tajlandzki organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych opublikował a dokument poświęconej systemowi jakości, który ma zostać opracowany i wdrożony przez producentów wyrobów medycznych w celu zapewnienia odpowiedniej jakości wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w kraju oraz ich ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności. W szczególności dokument stanowi projekt ustawy odnoszący się do najważniejszych aspektów związanych z systemem jakości i jego kluczowymi elementami. Po sfinalizowaniu będzie mieć zastosowanie do wszystkich urządzeń medycznych produkowanych lub importowanych w celu wprowadzenia na rynek i używania w Tajlandii. 

Dokument określa dobre praktyki dystrybucyjne obowiązujące wszystkie podmioty zaangażowane w dostawy wyrobów medycznych w kraju. 

Warunki i definicje 

Przede wszystkim dokument zawiera definicje najważniejszych terminów i pojęć używanych w kontekście wyrobów medycznych, w tym m.in.: 

• Dystrybucja – czynności przedpremierowe, dostawcze i podostawcze związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych do obrotu, rozumiane jako udostępnianie wyrobów do użytku niezależnie od tego, czy są nowe, czy odnowione, z wyjątkiem przypadków, gdy wyrób jest wykorzystywany w badaniach medycznych lub oceny jego wykonania. 
• Upoważniony przedstawiciel to osoba fizyczna lub prawna upoważniona przez właściciela produktu do odpowiedzialności i organizowania udostępniania wyrobów medycznych do sprzedaży. 
• Kwalifikacja instalacyjna (IQ) jest zdefiniowana jako przedstawienie dokumentacji wykazującej, że testowanie funkcji instalacji i innych urządzeń spełnia obowiązujące wymagania. 
• Niekorzystny skutek (AE) dla konsumentów oznacza każde zdarzenie wynikające z nieprawidłowego działania lub pogorszenia właściwości lub działania wyrobu medycznego, lub błędu wynikającego z użytkowania, które spowodowało lub mogło spowodować lub przyczynić się do obrażeń konsumenta.
• Field Safety Corrective Action (FSCA) to działanie wymagane przez właściciela produktu w celu zmniejszenia ryzyka poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego lub ryzyka poważnej szkody dla konsumenta wynikającego z użytkowania wyrobu medycznego. 

Wymagania dotyczące przechowywania dokumentacji

Rozporządzenie dodatkowo określa kluczowe punkty związane z obowiązkami wszystkich stron zaangażowanych w dostawę wyrobów medycznych. Przede wszystkim stwierdza się, że uczestnicy rynku są zobowiązani do wdrożenia i utrzymywania systemu zarządzania zgodnego z dobrymi zasadami importu oraz procedurami sprzedaży wyrobów medycznych, w tym dotyczącymi wykrywania i korygowania odchyleń. Ubiegając się o zatwierdzenie, wnioskodawca musi opracować schemat struktury organizacyjnej, określający obowiązki, uprawnienia oraz relacje między wszystkimi jej elementami. Wspomniany wykres powinien również wskazywać stanowiska wszystkich kluczowych osób odpowiedzialnych za różne aspekty związane z dostawami wyrobów medycznych oraz zapewniać sprawny mechanizm kontroli zewnętrznej.

W zakresie wymagań dotyczących prowadzenia dokumentacji stwierdza się, że strony zaangażowane w operacje z wyrobami medycznymi powinny należycie dokumentować odpowiednie procesy zgodnie z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi. W szczególności taka dokumentacja powinna obejmować co najmniej następujące szczegóły:

1. Krótka historia, działalność i obowiązki organizacji;
2. Zakres systemu zarządzania, który jest zgodny z dobrymi kryteriami i procedurami importu lub sprzedaży wyrobów medycznych, w tym szczegóły i odpowiednie powody odstąpienia od niezgodności lub niestosowania;
3. Niezbędne etapy wdrażania dobrych kryteriów i procedur wdrażania;
4. Dokumenty wymagane przez operatora w celu zapewnienia, że ​​został przygotowany plan obejmujący operacje i kontrole procesu;
5. Niezbędne zapisy dobrych zasad i procedur składania wniosków; jak również
6. Inne istotne dokumenty lub informacje, takie jak lokalizacja budynku, w którym prowadzona jest działalność lub badanie i certyfikacja wyrobów medycznych, które spełniają wymagania.

Zgodnie z ogólną zasadą wszelkie dokumenty powinny być sporządzone, zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez osobę uprawnioną do wykonywania takich czynności. W przypadku zmiany osoby uprawnionej, takie zlecenie powinno być prawidłowo przeprowadzone.

Odpowiednią ewidencję należy prowadzić w sposób określony obowiązującymi przepisami i wytycznymi w zakresie importu lub sprzedaży wyrobów medycznych. Strona odpowiedzialna za wyrób medyczny powinna na żądanie organu udostępnić te zapisy.

Dokumentację związaną z wyrobem medycznym należy przechowywać przez czas określony przez organ, nie krócej jednak niż przewidziany okres trwałości wyrobu medycznego lub okres użytkowania. Zgodnie z rozporządzeniem powinien on wynosić nie mniej niż 5 lat od daty produkcji urządzenia i nie mniej niż 2 lata od daty dostawy urządzenia.

Odpowiednie zapisy mogłyby być przechowywane w formie elektronicznej. Należy wspomnieć, że należy należycie wdrożyć niezbędne środki tworzenia kopii zapasowych, aby zapobiec utracie danych.

Podsumowując, nowe rozporządzenie odnosi się do głównych punktów związanych z dobrą praktyką dystrybucji. Nowa ustawa zawiera definicje najważniejszych używanych terminów i pojęć, a także opisuje podejście, jakie należy zastosować w zakresie prowadzenia dokumentacji, aby zapewnić należyte udokumentowanie i zachowanie wszystkich niezbędnych szczegółów.

Źródła:

MDCD Tajlandia: tajski projekt rozporządzenia w sprawie systemu jakości

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.