Zrozumienie zapisów elektronicznych i podpisów: przegląd 21 CFR część 11 – RegDesk

Spis treści

21 CFR część 11 to regulacja wprowadzona przez Stany Zjednoczone  Food and Drug Administration (FDA), która określa kryteria, zgodnie z którymi zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne (ERES) są uznawane za godne zaufania, rzetelne i ogólnie równoważne zapisom papierowym i podpisom odręcznym.

Ma istotne znaczenie dla zgodności z przepisami w branży opieki zdrowotnej i nauk przyrodniczych, ponieważ pomaga zapewnić integralność i niezawodność zapisów elektronicznych i podpisu elektronicznego (ERES).

Jest to ważne, ponieważ w tych branżach coraz częściej wykorzystuje się zapisy elektroniczne do zarządzania krytycznymi danymi podczas produkcji badań klinicznych i kontroli jakości.

Co to jest 21 CFR część 11

21 CFR część 11 wprowadzono w 1997 r., aby zapewnić, że zapisy i podpisy elektroniczne są tak samo wiarygodne i godne zaufania, jak zapisy papierowe i podpisy odręczne.
Rozporządzenie pomogło poprawić jakość i efektywność procesów prowadzenia dokumentacji w tych branżach. Pomogło to również zmniejszyć ryzyko oszustw i innych form uszkodzenia danych.

Rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich ERES tworzonych, modyfikowanych, utrzymywanych, archiwizowanych, odzyskiwanych i/lub przesyłanych zgodnie z wymogami dotyczącymi dokumentacji określonymi przez FDA.
Obejmuje szeroki zakres tematów, w tym:

• bezpieczeństwo systemu
  Systemy elektroniczne muszą być zaprojektowane i wdrożone w celu ochrony ERES przed nieuprawnionym dostępem, modyfikacją lub zniszczeniem.
• Ścieżki audytu
  Systemy elektroniczne muszą tworzyć i utrzymywać ścieżki audytu rejestrujące wszystkie działania związane z ERES, takie jak tworzenie, modyfikacja i usuwanie.
• Podpisy elektroniczne
  Podpisy elektroniczne muszą być unikalne dla każdej osoby i muszą umożliwiać powiązanie z osobą, która podpisała akt.
• Kontrola dostępu
   Systemy elektroniczne muszą posiadać kontrolę dostępu w celu ograniczenia dostępu do ERES do upoważnionych osób.

Części i struktura 21 CFR

21 CFR dzieli się na następujące części z których każdy obejmuje inny aspekt regulacji: -

Podczęść A: Postanowienia ogólne
Stanowi podstawę poprzez zdefiniowanie kluczowych terminów i pojęć, które są kluczowe dla zrozumienia rozporządzenia i obejmuje: -

• Zakres i zastosowanie: Podczęść A określa zakres Części 11, wyjaśniając, które organizacje i działania podlegają zgodności.
• Definicje : Zawiera jasne definicje terminów takich jak „zapis elektroniczny”, „podpis elektroniczny” i „system zamknięty”.
• tło i cel: Podczęść A oferuje wgląd w powody, dla których ustanowiono część 21 11 CFR, podkreślając potrzebę niezawodnych i bezpiecznych zapisów elektronicznych i podpisów w branżach regulowanych przez FDA.

Podsekcja B.: Dokumentacja elektroniczna
 To specyficzne wymagania dla: -

• Sterowanie dla systemów zamkniętych: Podczęść B omawia znaczenie kontroli w zapewnianiu integralności i bezpieczeństwa zapisów elektronicznych. Podkreśla potrzebę kontroli dostępu użytkowników, ścieżek audytu i dokładnego przechowywania dokumentacji.
• Manifestacje podpisowe: W tej sekcji opisano, w jaki sposób podpisy elektroniczne powinny być powiązane z zapisami elektronicznymi i jak powinny wyglądać podczas przeglądania

Podczęść C: Podpisy elektroniczne
Uzupełnia podczęść B, koncentrując się na wymaganiach i procedurach dotyczących podpisów elektronicznych. Kluczowe elementy podczęści C obejmują:

• Elementy podpisu elektronicznego: Definiuje komponenty wymagane do podpisów elektronicznych oraz sposób ich generowania.
• Kontrola kodów identyfikacyjnych i haseł: Podczęść C określa kontrole niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa i poufności kodów identyfikacyjnych i haseł używanych w podpisach elektronicznych.

Podczęść D: Sterowanie dla systemów zamkniętych
Zawiera przegląd ogólnych zasad i wymagań dotyczących ERES zgodnie z USFDA. Koncentruje się na:-

• Rekord autentyczności: Podczęść D podkreśla znaczenie prowadzenia zapisów elektronicznych w sposób zapewniający ich autentyczność, niezawodność i wiarygodność.
• Ochrona rekordów: Omówiono zabezpieczenia mające na celu ochronę zapisów elektronicznych przed nieuprawnionym dostępem, zmianą lub usunięciem.

Podczęść E: Sterowanie dla systemów otwartych
Opiera się ona na wymaganiach wprowadzonych w podczęści C, oferując dalsze szczegółowe informacje na temat komponentów i kontroli niezbędnych do podpisów elektronicznych. Kluczowe aspekty podczęści E obejmują:

• Podpisy biometryczne: Dotyczy stosowania technologii biometrycznej w podpisach elektronicznych i powiązanych kontroli zapewniających ich wiarygodność.
• Stosowanie bezpiecznych metod kryptograficznych: Podczęść E zachęca do stosowania bezpiecznych metod kryptograficznych w celu zwiększenia bezpieczeństwa podpisów elektronicznych.

 Wymagania dotyczące stosowalności i zgodności

Organizacje podlegające przepisom 21 CFR część 11 muszą spełniać wszystkie wymagania rozporządzenia.
Obejmuje to wdrożenie odpowiednich kontroli bezpieczeństwa systemu, tworzenie i utrzymywanie ścieżek audytu, wdrażanie podpisów elektronicznych oraz szkolenie pracowników w zakresie prawidłowego korzystania z systemów elektronicznych i procedur zapewniających zgodność z 21 CFR część 11.

21 CFR Część 11 ma zastosowanie do zapisów związanych z rozwojem, produkcją, testowaniem i kontrolą jakości produktów objętych regulacjami, takich jak leki, wyroby medyczne i żywność.

Jest objęty w ramach Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa FD&C) i ustawa o publicznej służbie zdrowia (ustawa PHS)

Sposoby zachowania zgodności z 21 CFR część 11

Zgodność z 21 CFR część 11 nie wchodzi w grę; to konieczność. Oto dziesięć podstawowych wskazówek, które pomogą organizacjom poradzić sobie ze złożonością części 11 i zachować zgodność:

1. Utworzenie zespołu ds. zgodności
   Wyznacz zespół odpowiedzialny za nadzorowanie i zapewnienie zgodności z Częścią 11. Jasno zdefiniuj role i obowiązki w zespole.
2. Wdrożyć procedury kontroli dokumentów
   Opracuj i egzekwuj solidne procedury kontroli dokumentów, które obejmują kontrolę wersji i kontrolę dostępu do zapisów elektronicznych.
3. Walidacja systemów komputerowych
   Upewnij się, że wszystkie systemy komputerowe używane do generowania, utrzymywania i przechowywania dokumentacji elektronicznej są zatwierdzone i spełniają wymagania Części 11.
4. Bezpieczne podpisy elektroniczne
   Wdrażaj bezpieczne procesy podpisu elektronicznego, w tym weryfikację tożsamości i niezawodne zasady dotyczące haseł.
5. Utrzymuj ścieżki audytu
    Regularnie przeglądaj i monitoruj ścieżki audytu, aby wykryć wszelkie nieautoryzowane zmiany lub dostęp do zapisów elektronicznych.
6. Zapewnij integralność i ochronę danych
    Wdrażaj środki tworzenia kopii zapasowych i szyfrowania danych, aby chronić integralność i poufność zapisów elektronicznych.
7. Prowadzić regularne programy szkoleniowe i uświadamiające
    Zapewnij ciągłe programy szkoleniowe i uświadamiające, aby edukować personel w zakresie wymagań i aktualizacji dotyczących zgodności.
8. Przeprowadzaj okresowe audyty zgodności
   Przeprowadzaj audyty wewnętrzne i zewnętrzne w celu zidentyfikowania i usunięcia luk w zakresie zgodności.
9. Opracuj zasady przechowywania dokumentacji elektronicznej
    Ustanów jasne zasady przechowywania i usuwania zapisów elektronicznych w celu spełnienia wymogów prawnych.
10. Bądź na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi
    Stale monitoruj aktualizacje przepisów i dostosowuj swoje strategie zgodności, aby zachować aktualność i dostosować się do zmieniających się przepisów.

Podsumowując, przestrzeganie przepisów 21 CFR część 11 zapewnia niezawodność i bezpieczeństwo zapisów elektronicznych i podpisów, chroniąc integralność danych, bezpieczeństwo pacjentów i zgodność z przepisami. Nieprzestrzeganie tej zgodności może prowadzić do poważnych konsekwencji.

Źródło

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.