Wytyczne SFDA dotyczące licencjonowania przedsiębiorstw: importerzy i dystrybutorzy, magazyny

Spis treści

Saudyjska Agencja ds. Żywności i Leków (SFDA), krajowa agencja regulacyjna w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikowała raport pt dokument z wytycznymi poświęcony wymaganiom dotyczącym licencjonowania zakładów produkujących wyroby medyczne. Dokument zawiera przegląd obowiązujących wymagań regulacyjnych, które muszą być przestrzegane przez strony zaangażowane w operacje z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do wprowadzenia do obrotu i stosowania w kraju, a także zalecenia, które należy wziąć pod uwagę w celu zapewnienia ich zgodności. Jednocześnie zapisy poradnika mają charakter prawny niewiążący, nie mają też na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzania zmian w wytycznych, jeśli takie zmiany będą w uzasadniony sposób konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowych przepisach. 

Zakres wytycznych obejmuje między innymi wymogi regulacyjne, które mają być stosowane w odniesieniu do importerów, dystrybutorów i zakładów optycznych. 

Przede wszystkim organ wskazuje, że zakład jest klasyfikowany zgodnie z kwestionariuszem elektronicznym w systemie Ghad, który obejmuje rodzaj zakładu, wykonywaną działalność, liczbę pracowników, zakres ubezpieczenia i rodzaj wyrobu medycznego/wymogu oraz ogólną grupę wyrobu/wymogu medycznego, który będzie przedmiotem obrotu . 

Dokument szczegółowo opisuje również wymagania ogólne i specyficzne dla danego typu, jakie muszą spełnić zaangażowane podmioty, aby mogły podejmować działania z wyrobami medycznymi w kraju. 

Konkretne wymagania

Zgodnie z wytycznymi szczegółowe wymagania obejmują między innymi:

• Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za kontakty z organem (powinna posiadać odpowiednie kwalifikacje w odpowiedniej dziedzinie);
• Aby wykazać zgodność z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, przedstawiając odpowiednie dowody;
• Podania informacji o producencie wyrobu medycznego oraz o samym wyrobie wraz z danymi upoważnionego przedstawiciela w przypadku producenta z siedzibą za granicą;
• Opracowanie i wdrożenie pisemnych procedur określających sposób przechowywania i transportu wyrobów, zapewniających zgodność z wymaganiami przekazanymi przez producenta;
• Posiadać ważną licencję magazynową obejmującą działalność magazynową;
• Aby wdrożyć skuteczną procedurę śledzenia, zapewniającą należyte rejestrowanie kluczowych danych (np. dane kontaktowe producenta, informacje związane z dostawą, dystrybucją i użytkowaniem wyrobu medycznego, dostarczonymi ilościami, danymi dotyczącymi transportu i magazynowania, dane kontaktowe z użytkownikami oraz informacje o użytkowanym wyrobie medycznym);
• Przechowywać deklarację zgodności dotyczącą zgodności z wymaganiami regulacyjnymi określonymi w Ustawie o Wyrobach Medycznych i związanych z nią rozporządzeniach wykonawczych, wydanych przez producenta wyrobów medycznych.

Obowiązki

Oprócz szczegółowych wymagań, które należy spełnić, dokument określa również główne obowiązki stron zaangażowanych w import i dystrybucję wyrobów medycznych w kraju. Zgodnie z wytycznymi są to między innymi:

1. Prowadzenie operacji wyłącznie przy użyciu urządzeń, które są w pełni zgodne z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi określonymi w Ustawie o Wyrobach Medycznych oraz odpowiednich Rozporządzeniach Wykonawczych. 
2. Upewnienie się, że wszystkie dokumenty związane z danym wyrobem medycznym są na miejscu, w tym:
3. Potwierdzenie poinformowania producenta wyrobu medycznego o zamiarze wprowadzenia przez zainteresowanego do obrotu jego wyrobów:
   • Certyfikat pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
   • Deklaracja zgodności wskazująca na zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami Ustawy o Wyrobach Medycznych i aktów wykonawczych do niej, podpisana przez producenta, 
   • Unique Device Identification for Medical Devices (UDI) wyrobu medycznego, który obejmuje kod odczytywalny maszynowo zgodnie z wymaganiami Unique Device Identification for Medical Devices opublikowanymi na stronie internetowej SFDA,
   • Informacje identyfikacyjne i inne istotne dokumenty,
   • Dane kontaktowe producenta oraz autoryzowanego przedstawiciela, jeśli producent znajduje się poza granicami Królestwa.
4. Zapewnienie zgodności z wszelkimi instrukcjami i wymaganiami przekazanymi przez producenta wyrobu medycznego w zakresie konserwacji danego wyrobu medycznego oraz odpowiednimi wymaganiami kontroli po wprowadzeniu do obrotu wydanymi przez organ;
5. Uzyskanie licencji serwisanta – w przypadku, gdy podmiot zamierza świadczyć również usługi serwisowe związane z innymi produktami

Magazyny

Poradnik opisuje również wymagania mające zastosowanie do magazynów, a także związane z nimi obowiązki. Zgodnie z dokumentem, szczegółowe wymagania takich stron obejmują:

1. Mianowanie pełnoetatowych kierowników technicznych, którzy są inżynierami biomedycznymi, technikami lub wykwalifikowanymi w jednej z pokrewnych dziedzin. 
2. Stosowanie wymagań dotyczących przechowywania i transportu wyrobów medycznych opublikowanych na stronie internetowej SFDA. 

Jak dalej wyjaśnia SFDA, obowiązki podmiotów pełniących funkcję składów obejmują:

• Zapewnienie ciągłej zgodności ze wszystkimi wymaganiami określonymi przez producenta wyrobu medycznego, oprócz tych wydanych przez organ;
• Gdy usługi przechowywania są oferowane stronom trzecim:
  • Upewnienie się, że wszystkie osoby wynajmujące lokale posiadają ważne licencje magazynowe,
  • Posiadanie umowy zawartej na pokrycie głównych zobowiązań zaangażowanych stron, w tym przydziału powierzchni.

Podsumowując, niniejsze wytyczne SFDA zawierają przegląd obowiązujących wymogów regulacyjnych dla importerów, dystrybutorów i hurtowni, zgodnie z obowiązującymi przepisami. Dokument określa główne obowiązki stron, a także podkreśla kluczowe punkty, które należy wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich przestrzeganie w zależności od rodzaju podejmowanych działań.

Źródła:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.