Spis treści:
Zakres poradnika obejmuje m.in. aspekty związane z łączeniem wyrobów medycznych w pakiety przy ubieganiu się o dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi niektóre wyroby medyczne można zgrupować (związać) w jednym zgłoszeniu, podczas gdy inne należy złożyć oddzielnie. Dokument szczegółowo opisuje kryteria, jakimi należy się kierować przy ustalaniu, czy przedmiotowe wyroby medyczne kwalifikują się do zawiązania. Ogólnie wszystkie wyroby medyczne można podzielić na następujące grupy:
- Pojedyncze wyroby medyczne;
- Rodzina urządzeń medycznych;
- Systemy urządzeń medycznych;
- Pakiet zabiegowy urządzeń medycznych;
- IVD (diagnostyka in vitro).
W dokumencie przedstawiono ponadto szczegółowe kryteria, które należy wziąć pod uwagę przy określaniu kwalifikowalności do łączenia. Zgodnie z wytycznymi kryteria te obejmują:
- Kilka wyrobów medycznych produkowanych przez tego samego legalnego producenta;
- Zamierzone użycie (w tym użycie w połączeniu w celu osiągnięcia wspólnego zamierzonego celu);
- Klasyfikacja ryzyka;
- Nazwa handlowa;
- Specjalność.
Pojedyncze wyroby medyczne
Przede wszystkim dokument opisuje podejście do pojedynczych wyrobów medycznych – takich, które mogą różnić się kolorem, zakresem rozmiarów itp. Zgodnie z dokumentem wyroby medyczne posiadające więcej niż jeden model mogą być łączone/ zgrupowane w ramach jednego wniosku tylko wtedy, gdy posiadają:
- Ten sam legalny producent;
- To samo przeznaczenie;
- Ta sama klasa ryzyka; I
- Ta sama marka.
Rodzina urządzeń medycznych
Poradnik dalej opisuje podejście, jakie należy zastosować w przypadku grupy pojedynczych wyrobów medycznych tego samego producenta, przeznaczenia i klasyfikacji ryzyka, ale różniących się właściwościami i cechami. Obejmuje to zmiany związane z zastosowanymi materiałami, grupami pacjentów, źródłem energii, dodatkową funkcją. Zgodnie z wytycznymi takie produkty mogłyby być łączone, jeżeli:
- Ten sam legalny producent;
- To samo przeznaczenie;
- Ta sama klasa ryzyka.
System(y) urządzeń medycznych
Zgodnie z definicją w wytycznych oznacza to system urządzeń medycznych wyrób składający się z wielu pojedynczych wyrobów medycznych, które mogą być łączone lub obsługiwane w połączeniu w celu osiągnięcia wspólnego zamierzonego zastosowania/celu. Aby kwalifikować się do łączenia w ramach jednego wniosku, wyroby medyczne o różnym przeznaczeniu powinny być wytwarzane przez tego samego wytwórcę, przeznaczone do wspólnego stosowania (w połączeniu) w celu osiągnięcia zamierzonego celu, być ze sobą kompatybilne, a także być dostarczany pod wspólną nazwą, wraz z instrukcją użycia dla każdego ze składników.
Pakiet procedur medycznych
Zgodnie z wytycznymi oznacza zestaw zabiegowy wyrobu medycznego zbiór dwóch lub więcej wyrobów medycznych, zmontowanych razem w celu wykonania określonej procedury jako jeden pakiet przez producenta. Urząd dodatkowo podkreśla, że aby kwalifikować się do sprzedaży pakietowej, zestawy zabiegowe wyrobów medycznych powinny posiadać ocenę zgodności na podstawie art. 12 unijnej dyrektywy MDD 93/42/EWG. Inne obowiązujące kryteria obejmują następujące:
- Ten sam producent;
- Wspólne przeznaczenie;
- Specjalność jako główny czynnik łączenia.
Określa się również, że pojedynczy wniosek nie może przekraczać 50 pozycji.
Diagnostyka in vitro
Dokument opisuje również wymagania obowiązujące w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Zgodnie z wytycznymi, aby spełnić obowiązujące kryteria kwalifikowalności, takie wyroby powinny mieć tę samą klasyfikację ryzyka, przeznaczenie i podlegać temu samemu pierwotnemu zatwierdzeniu.
Dokument zawiera schematy ilustrujące sposób stosowania podejścia opisanego w poradniku. Schemat blokowy przedstawia kryteria, które należy zastosować przy określaniu kwalifikowalności różnych rodzajów produktów.
Warunki i definicje
Poradnik zawiera również definicje najważniejszych terminów i pojęć stosowanych w kontekście rejestracji wyrobów medycznych w celu zapewnienia ich prawidłowej interpretacji. Terminy zdefiniowane w poradniku obejmują między innymi:
- Weryfikacja Certyfikatu Zapewnienia Jakości oznacza sprawdzenie ważności certyfikatu zapewnienia jakości poprzez zawarcie umowy z jednostką notyfikującą poprzez wysłanie wiadomości e-mail (ważność 6 miesięcy) lub online za pośrednictwem strony internetowej jednostki notyfikującej.
- Raport z audytu jest zdefiniowany jako raport wydany przez jednostkę notyfikującą w celu zapewnienia, że proces i dokumentacja producenta, oprócz działań naprawczych podejmowanych w przypadku niezgodności, są zgodne z normami międzynarodowymi.
- Autoryzowanym Przedstawicielem jest firma zarejestrowana przez NHRA, autoryzowana przez producenta na podstawie oficjalnego dokumentu; deklarując je jako ich podmiot reprezentujący w królestwie Bahrajnu.
Podsumowując, niniejsze wytyczne NHRA opisują podejście, które należy zastosować przy określaniu uprawnień do sprzedaży pakietowej w kontekście ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W dokumencie przedstawiono obowiązujące kryteria i zwrócono uwagę na kluczowe punkty, które należy wziąć pod uwagę.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- O nas
- dostęp
- Stosownie
- Osiągać
- Działania
- dodatek
- Dodatkowy
- do tego
- agencja
- Wszystkie kategorie
- i
- odpowiedni
- Zastosowanie
- aplikacje
- stosowany
- Stosowanie
- podejście
- zatwierdzenie
- artykuł
- aspekty
- zmontowane
- oszacowanie
- oceny
- pomagać
- zapewnienie
- władza
- Bahrajn
- jest
- wiążący
- ciało
- marka
- Budowanie
- nie może
- walizka
- scentralizowane
- pewien
- świadectwo
- zmiana
- Zmiany
- Charakterystyka
- kontrola
- klasa
- klasyfikacja
- klientów
- kolekcja
- kolor
- połączenie
- połączony
- wspólny
- Firmy
- zgodny
- kompletny
- spełnienie
- składniki
- Składa się
- Koncepcje
- wynagrodzenie
- za
- zawiera
- treść
- kontekst
- kontraktowanie
- Odpowiedni
- mógłby
- obejmuje
- Kryteria
- krytyczny
- Aktualny
- dedykowane
- zdefiniowane
- opisane
- detal
- określaniu
- urządzenie
- urządzenia
- Różnice
- różne
- podzielony
- dokument
- dokumentacja
- każdy
- bądź
- kwalifikowalność
- kwalifikowalne
- energia
- zapewnić
- jednostka
- itp
- EU
- przekraczać
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- członków Twojej rodziny
- Korzyści
- Firma
- następnie
- następujący
- Framework
- od
- funkcjonować
- dalej
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- Zarządzanie
- Grupy
- mający
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pasemka
- holistyczne
- HTTPS
- ważny
- in
- zawierać
- obejmuje
- Włącznie z
- Informacja
- instrukcje
- Inteligencja
- na świecie
- interpretacja
- przedstawiać
- Wydany
- IT
- szt
- Klawisz
- Królestwo
- Wiedzieć
- Regulamin
- Główny
- robić
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- zrobiony fabrycznie
- Producent
- Marketing
- rynki
- materiały
- Maksymalna szerokość
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- Poznaj nasz
- model
- Miesiąc
- jeszcze
- większość
- Nazwa
- narodowy
- Natura
- niezbędny
- sieć
- Nowości
- powiadomienie
- numer
- więzy
- uzyskać
- urzędnik
- ONE
- Online
- eksploatowane
- zamówienie
- oryginalny
- Inne
- Pozostałe
- wytyczne
- Pakować
- pakiet
- Pakiety
- pacjent
- wykonać
- Pharma
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- Przygotować
- teraźniejszość
- wygląda tak
- Produkt
- Produkty
- zapewnia
- publikować
- opublikowany
- cel
- jakość
- pytanie
- pytania
- zasięg
- w czasie rzeczywistym
- zalecenia
- odzwierciedlić
- w sprawie
- zarejestrowany
- Rejestracja
- regulamin
- regulacyjne
- związane z
- raport
- przedstawiciel
- reprezentowanie
- wymagania
- zarezerwowany
- osób
- Ryzyko
- reguły
- run
- taki sam
- zakres
- wysyłanie
- powinien
- Prosty
- pojedynczy
- Rozmiar
- Rozwiązania
- kilka
- Źródło
- Źródła
- mówić
- specyficzny
- standardy
- stojaki
- stwierdził,
- przedmiot
- uległość
- składane
- taki
- PODSUMOWANIE
- w zestawie
- system
- REGULAMIN
- Połączenia
- ich
- Przez
- czas
- Tytuł
- do
- razem
- typy
- dla
- zasadniczy
- posługiwać się
- Weryfikacja
- Strona internetowa
- czy
- który
- Podczas
- w ciągu
- na calym swiecie
- zefirnet