W artykule zwrócono uwagę na kluczowe punkty związane z wymogami regulacyjnymi dotyczącymi procesu zatwierdzania importu online.
Spis treści:
National Health Regulatory Authority (NHRA), agencja regulacyjna Bahrajnu w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikowała projekt dokument z wytycznymi poświęcony zatwierdzaniu importu urządzeń medycznych online. Po sfinalizowaniu dokument będzie zawierał dodatkowe wyjaśnienia dotyczące obowiązujących wymogów regulacyjnych, a także zalecenia, które należy wziąć pod uwagę w celu zapewnienia ich zgodności. Jednocześnie postanowienia poradnika mają charakter prawny niewiążący i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków, a raczej pomoc producentom wyrobów medycznych i innym zaangażowanym stronom w zapewnieniu zgodności z wymaganiami określonymi w art. istniejące ramy regulacyjne. Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzania zmian w niniejszych wytycznych i zawartych w nich zaleceniach, jeśli takie zmiany będą w uzasadniony sposób konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowych przepisach.
W szczególności poradnik opisuje kwestie związane z OFOQ – oprogramowanie internetowe opracowane przez Ministerstwo Spraw Celnych – Ministerstwo Spraw Wewnętrznych (MOI), umożliwiające całemu sektorowi rządowemu udzielanie wstępnej zgody na wnioski o przesyłkę składane przez importerów na jednej stronie w celu lepszego monitorowania i kontroli wszystkich przesyłek wpływających do portów Królestwa Bahrajnu.
Tło regulacyjne
Przede wszystkim organ podkreśla, że zgodnie z obowiązującymi przepisami, urządzenie i produkt medyczny muszą być używane w placówkach opieki zdrowotnej posiadających licencję Urzędu, a wytwarzanie lub wprowadzanie do Królestwa jakiegokolwiek urządzenia i produktu medycznego lub wprowadzanie go na jego rynki lub stosowanie jest niedozwolone, chyba że po rejestracji w Urzędzie i uzyskania pisemnego pozwolenia na wprowadzenie na rynek od Urzędu, a przekazywanie, odsprzedaż, usuwanie lub eksport jakiegokolwiek urządzenia medycznego i produktu jest niedozwolone bez pisemnej zgody Urzędu. Niniejszy projekt wytycznych szczegółowo opisuje procedurę postępowania przy ubieganiu się o wstępną zgodę na import wyrobu medycznego przez wyrób systemu OFOQ. Zgodnie ze zmianami wprowadzonymi wcześniej w 2016 roku, wszelkie produkty podlegające regulacji jako wyroby medyczne powinny posiadać licencję online odprawioną przez organy celne. W związku z tym produkty te będą podlegały wstępnemu zatwierdzeniu przed dopuszczeniem do importu i dostaw.
Główne zasady
Urząd wyjaśnia ponadto, że jego wysiłki regulacyjne koncentrują się głównie na wyrobach medycznych klasy II i III w ramach obowiązującej klasyfikacji opartej na ryzyku. Upoważniony przedstawiciel zagranicznego producenta wyrobów medycznych powinien być podmiotem odpowiedzialnym za wystąpienie z wnioskiem o pre-dopuszczenie. Ponadto, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne, podmiot ubiegający się o zezwolenie na import powinien mieć operacje na wyrobach medycznych ujętych w jego Rejestrze Handlowym. W szczególności kategoria 4659 „Sprzedaż/Handel pozostałymi maszynami i urządzeniami oraz częściami – Dostawy wyrobów medycznych i części do nich” obejmuje import i eksport wyrobów medycznych oraz ich dystrybucję w kraju.
Przed przystąpieniem do wysyłki podmiot odpowiedzialny za wyrób medyczny powinien złożyć wniosek za pośrednictwem wspomnianego systemu internetowego. Organ ma prawo zażądać dodatkowych dokumentów, oprócz tych opisanych w niniejszym poradniku, jeśli jest to zasadnie konieczne do ustalenia bezpieczeństwa, jakości i skuteczności danego wyrobu medycznego. Należy również wspomnieć, że wszelkie wyroby medyczne przeznaczone do użytku wyłącznie przez pracowników służby zdrowia, do licencjonowanych placówek służby zdrowia. Urząd dodatkowo podkreśla, że wwóz używanych/regenerowanych wyrobów medycznych jest surowo zabroniony. Poza tym urząd zastrzega sobie prawo do zażądania próbek do dalszej oceny.
Zgodnie z wytycznymi szczególne zasady obowiązują w przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych. Jak wyjaśnił NHRA, takie produkty powinny być zatwierdzone poprzez dostarczenie lokalnego zamówienia zakupu (LPO) z uczelni oraz Deklarację zgodności z międzynarodowymi normami jakości i bezpieczeństwa wydaną przez producenta.
Należy również wspomnieć, że organ może częściowo zatwierdzić przesyłkę, tzn. zatwierdzenie niezgodnych urządzeń zostanie wstrzymane – produkty te nie powinny być wprowadzane do obrotu.
Szczególne wymagania dotyczą również produktów łańcucha chłodniczego – w takim przypadku wnioskodawca będzie musiał dostarczyć rejestrator temperatury wykazujący, że odpowiednie warunki temperaturowe zostały utrzymane przez cały okres przewozu. Ponadto jest wyraźnie stwierdzone, że urządzenie nie może zostać wprowadzone do obrotu, jeśli rejestrator danych nie zostanie zatwierdzony przez organ.
Jeżeli dany wyrób medyczny jest przeznaczony do użytku weterynaryjnego, powinno to być wyraźnie zaznaczone w dokumentacji dołączonej do wyrobu.
Lista dokumentów
Poradnik dalej określa listę dokumentów, które musi złożyć wnioskodawca ubiegający się o wstępne zatwierdzenie za pośrednictwem systemu OFOQ. Zgodnie z wytycznymi dokumenty te obejmują:
- Faktura zawierająca kod HS, nazwę producenta i kraj pochodzenia;
- Certyfikat Autoryzowanego Przedstawiciela;
- Licencja rejestracji urządzeń medycznych NHRA.
W przypadku braku licencji rejestracyjnej urządzenia medycznego należy dostarczyć:
- Dokumenty dotyczące jakości produktu;
- System Zarządzania Jakością (ISO 13485);
- Wszystkie dostarczone certyfikaty powinny zostać zweryfikowane, a dowód weryfikacji powinien zostać dostarczony w postaci zrzutu ekranu we wniosku;
- Katalog, który powinien zawierać kod importowanego produktu / numer referencyjny produktu lub produktów wymienionych na fakturze;
- Etykieta wyrobu medycznego powinna zawierać nazwę legalnego producenta.
Podsumowując, niniejsze wytyczne NHRA zawierają przegląd aktualnych wymagań regulacyjnych związanych z importem wyrobów medycznych przeznaczonych do wprowadzenia na rynek i stosowania w kraju. Dokument określa wymagania, które należy spełnić, a także procedurę, której należy przestrzegać.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/nhra-draft-guidance-on-online-medical-devices-importation-approval-overview/
- 1
- 2016
- a
- O nas
- dostęp
- Dostęp
- Stosownie
- Dodatkowy
- do tego
- Po
- agencja
- Wszystkie kategorie
- Pozwalać
- Zmiany
- i
- osobno
- odpowiedni
- Zastosowanie
- aplikacje
- Aplikuj
- Stosowanie
- zatwierdzenie
- Zatwierdzać
- zatwierdzony
- artykuł
- oceny
- pomagać
- władza
- dostępny
- Bahrajn
- zanim
- jest
- Ulepsz Swój
- nie może
- walizka
- Kategoria
- scentralizowane
- świadectwo
- certyfikaty
- łańcuch
- zmiana
- Zmiany
- klasa
- klasyfikacja
- wyraźnie
- klientów
- kod
- początek
- handlowy
- Firmy
- spełnienie
- Warunki
- za
- treść
- kontrola
- Odpowiedni
- kraj
- obejmuje
- Kryteria
- krytyczny
- Aktualny
- celnej
- dane
- dedykowane
- demonstrowanie
- opisane
- detal
- rozwinięty
- urządzenie
- urządzenia
- rozporządzać
- 分配
- dokument
- dokumentacja
- dokumenty
- projekt
- Wcześniej
- skuteczność
- starania
- kwalifikowalność
- zapewnić
- zapewnienie
- jednostka
- sprzęt
- zapewniają
- ewaluację
- Z wyjątkiem
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- Objaśnia
- eksport
- udogodnienia
- sfinalizowane
- koncentruje
- następnie
- następujący
- obcy
- Framework
- od
- dalej
- Ponadto
- Globalne
- globalna ekspansja
- rządowy
- przyznać
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pasemka
- przytrzymaj
- holistyczne
- HTTPS
- ważny
- nałożone
- in
- W innych
- zawierać
- włączony
- Włącznie z
- Informacja
- instytucje
- Inteligencja
- wnętrze
- na świecie
- przedstawiać
- wprowadzono
- zaangażowany
- ISO
- Wydany
- IT
- Klawisz
- Królestwo
- Wiedzieć
- Regulamin
- Prawodawstwo
- Licencja
- Upoważniony
- Lista
- miejscowy
- maszyny
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producent
- Producenci
- rynek
- rynki
- Matters
- Maksymalna szerokość
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- Poznaj nasz
- wzmiankowany
- ministerstwo
- monitor
- jeszcze
- Nazwa
- narodowy
- Natura
- niezbędny
- sieć
- Nowości
- więzy
- uzyskać
- uzyskiwanie
- ONE
- Online
- operacje
- zamówienie
- Origin
- Inne
- wytyczne
- przegląd
- szczególny
- strony
- strony
- przyjęcie
- okres
- pozwolenie
- Pharma
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- porty
- Przygotować
- teraźniejszość
- wygląda tak
- Produkt
- Produkty
- specjalistów
- dowód
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- że
- publikować
- opublikowany
- zakupione
- cel
- położyć
- jakość
- pytanie
- pytania
- w czasie rzeczywistym
- zalecenia
- odzwierciedlić
- w sprawie
- rejestracji
- Rejestracja
- Regulacja
- regulacyjne
- związane z
- przedstawiciel
- zażądać
- wywołań
- wymagania
- Badania naukowe
- zarezerwowany
- osób
- odpowiedzialny
- reguły
- run
- Bezpieczeństwo
- Powiedział
- taki sam
- sektor
- zestaw
- powinien
- Prosty
- Tworzenie
- Rozwiązania
- Źródła
- mówić
- specyficzny
- standardy
- stwierdził,
- przedmiot
- Zatwierdź
- składane
- taki
- PODSUMOWANIE
- Dostawa
- system
- Połączenia
- ich
- w nim
- Przez
- czas
- Tytuł
- do
- przenieść
- transport
- dla
- zasadniczy
- uniwersytet
- posługiwać się
- Weryfikacja
- zweryfikowana
- weterynaryjny
- przez
- Web-based
- będzie
- w ciągu
- bez
- na calym swiecie
- napisany
- zefirnet