W nowym artykule zwrócono uwagę na aspekty związane z ogólnymi wymaganiami zasadniczymi, a także związane z projektowaniem wyrobów medycznych, których należy przestrzegać, aby ten ostatni mógł zostać dopuszczony do obrotu i stosowania w Wielkiej Brytanii.
Spis treści
Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), brytyjski organ regulacyjny w dziedzinie wyrobów medycznych, opublikowała wytyczne poświęcone samodzielnym produktom programowym podlegającym przepisom jako wyroby medyczne (zakres wytycznych obejmuje również produkty regulowane jako wyroby medyczne do diagnostyki in vitro/wyroby in vitro). Celem dokumentu jest przedstawienie przeglądu istniejących ram regulacyjnych, a także dodatkowych wyjaśnień i zaleceń, które producenci wyrobów medycznych (twórcy oprogramowania) i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich zgodność. Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków. Ponadto organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzenia zmian w wytycznych i zaleceniach w nich zawartych, jeżeli takie zmiany będą racjonalnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w przepisach stanowiących podstawę.
Dokument zawiera m.in. dodatkowe informacje na temat zasadniczych wymagań, jakie powinny spełniać wyroby medyczne oparte na oprogramowaniu, aby mogły zostać dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie kraju.
Ogólne wymagania
Po pierwsze, wytyczne zawierają przegląd ogólnych wymogów regulacyjnych mających zastosowanie do wszystkich produktów regulowanych jako wyroby medyczne. Organ stwierdza w tym zakresie, że wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby podczas stosowania zgodnie z warunkami i przeznaczeniem nie zagrażały stanowi technicznemu ani bezpieczeństwu pacjentów ani bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników lub, w stosownych przypadkach, innych osób, pod warunkiem że wszelkie ryzyko, które może wiązać się z ich zamierzonym użyciem, stanowi ryzyko akceptowalne w porównaniu z korzyściami dla pacjenta i jest zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
W tym zakresie podmioty odpowiedzialne za wyroby medyczne powinny:
- Podejmują wszelkie niezbędne środki, aby w maksymalnym stopniu ograniczyć potencjalne potencjalne zagrożenia związane z ergonomicznymi cechami swoich produktów, a także zamierzonym środowiskiem użytkowania, zapewniając bezpieczeństwo pacjentów;
- Należy wziąć pod uwagę oczekiwany poziom wiedzy technicznej i doświadczenia osób mających korzystać z urządzenia.
Ponadto wszelkie rozwiązania stosowane przez producentów wyrobów medycznych w zakresie projektowania i budowy powinny spełniać obowiązujące zasady bezpieczeństwa. Decydując się na konkretne rozwiązania, podmioty odpowiedzialne za wyroby medyczne powinny stosować poniższe zasady w odpowiedniej kolejności:
- Wyeliminuj lub ogranicz ryzyko w jak największym stopniu (z natury bezpieczny projekt i konstrukcja);
- W stosownych przypadkach podjąć odpowiednie środki ochrony, w tym, jeśli to konieczne, alarmy, w związku z zagrożeniami, których nie można wyeliminować;
- Poinformuj użytkowników o ryzyku resztkowym wynikającym z braków w środkach ochronnych.
Aby dany wyrób medyczny mógł zostać dopuszczony do obrotu i stosowania w kraju, powinien faktycznie działać zgodnie z zamierzeniami producenta, jeśli jest używany zgodnie z jego przeznaczeniem. Co więcej, nawet jeśli na urządzenie wpływają czynniki typowe dla zamierzonego środowiska użytkowania, urządzenie powinno stale spełniać obowiązujące wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności. Opakowanie wyrobu powinno być zaprojektowane w taki sposób, aby zapewnić, że urządzenie nie ulegnie uszkodzeniu podczas transportu i przechowywania zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez producenta.
Organ dodatkowo to podkreśla wszelkie niepożądane skutki uboczne muszą stanowić akceptowalne ryzyko w porównaniu z zamierzonymi wynikami.
W celu wykazania zgodności z powyższymi wymaganiami należy przeprowadzić ocenę kliniczną, a jej wyniki przedstawić producent wyrobu medycznego ubiegający się o dopuszczenie do obrotu.
Podstawowe wymagania projektowe i konstrukcyjne
W dokumencie szczegółowo opisano aspekty związane z projektowaniem i konstruowaniem wyrobów medycznych z punktu widzenia wymagań zasadniczych. W szczególności wytyczne określają odpowiednie wymagania zasadnicze i stwierdzają, że obowiązkiem producenta wyrobu medycznego będzie określenie tych, które powinny mieć zastosowanie w zależności od charakteru danego wyrobu, jego funkcji i cech, a także innych istotnych kwestii. Na przykład wymagania te obejmują:
- Jeśli urządzenie jest przeznaczone do użytku w połączeniu z innymi urządzeniami lub sprzętem, całe połączenie, łącznie z systemem połączeń, musi być bezpieczne i nie wpływać negatywnie na określone działanie urządzenia. Wszelkie ograniczenia stosowania muszą być wskazane na etykiecie lub w instrukcji użycia.
- Urządzenia zawierające programowalne systemy elektroniczne muszą być zaprojektowane w sposób zapewniający powtarzalność, niezawodność i działanie tych systemów zgodnie z zamierzonym zastosowaniem. W przypadku wystąpienia pojedynczego błędu (w systemie) należy zastosować odpowiednie środki w celu wyeliminowania lub ograniczenia w miarę możliwości wynikających z tego zagrożeń.
- Do każdego wyrobu muszą być dołączone informacje potrzebne do bezpiecznego i prawidłowego korzystania z niego, z uwzględnieniem przeszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników oraz identyfikacji producenta.
Należy również uwzględnić dodatkowe wymagania w odniesieniu do stosowanego oznakowania. Zgodnie z ogólną zasadą etykieta powinna zawierać wystarczające informacje, aby użytkownicy końcowi mogli korzystać z produktu w bezpieczny i skuteczny sposób, przy czym informacje te powinny być podawane w sposób zapewniający ich prawidłową interpretację przez użytkowników końcowych w zależności od ich poziomu wiedzy i doświadczenia w zakresie wyrobów medycznych. W przypadku produktów opartych na oprogramowaniu organ dodatkowo podkreśla następujące aspekty:
- Jeżeli wyrób ma być stosowany łącznie z innym wyrobem medycznym, instrukcja producenta powinna to opisywać dostatecznie szczegółowo;
- Producent powinien także należycie przekazać informację o sposobie sprawdzenia prawidłowego montażu urządzenia.
Podsumowując, niniejsze wytyczne MHRA zawierają przegląd zasadniczych wymagań, które należy stosować w odniesieniu do wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu. W dokumencie zwrócono szczególną uwagę na wymagania specyficzne dla projektu, a także przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia dotyczące oznakowania i informacji, które powinien zawierać.
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
->
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- EVM Finanse. Ujednolicony interfejs dla zdecentralizowanych finansów. Dostęp tutaj.
- Quantum Media Group. Wzmocnienie IR/PR. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Analiza danych Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- :ma
- :Jest
- :nie
- :Gdzie
- 1
- a
- Zdolny
- O nas
- do przyjęcia
- dostęp
- towarzyszy
- zgodność
- Stosownie
- Konto
- faktycznie
- Dodatkowy
- Dodatkowe informacje
- do tego
- przyjęty
- przed
- agencja
- Alerty
- Wszystkie kategorie
- również
- an
- i
- Inne
- każdy
- odpowiedni
- aplikacje
- stosowany
- Aplikuj
- Stosowanie
- właściwy
- zatwierdzenie
- SĄ
- artykuł
- AS
- aspekty
- oceny
- powiązany
- At
- Uwaga
- władza
- na podstawie
- BE
- być
- jest
- poniżej
- Korzyści
- by
- CAN
- nie może
- scentralizowane
- zmiana
- Zmiany
- klientów
- Kliniczne
- połączenie
- komunikować
- przekazane
- Firmy
- zgodny
- spełnienie
- wykonania
- kompromis
- warunek
- Warunki
- przeprowadzone
- połączenie
- wynagrodzenie
- za
- stanowić
- Budowa
- bez przerwy
- Odpowiedni
- mógłby
- kraj
- obejmuje
- krytyczny
- Decydowanie
- dedykowane
- wykazać
- opisać
- Wnętrze
- zaprojektowany
- detal
- Ustalać
- deweloperzy
- urządzenie
- urządzenia
- dokument
- z powodu
- wydajny
- Elektroniczny
- wyeliminować
- wyłączony
- podkreśla
- zatrudniony
- zapewnić
- zapewnienie
- Środowisko
- sprzęt
- niezbędny
- ewaluację
- Parzyste
- wydarzenie
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- spodziewany
- doświadczenie
- ekspert
- eksperci
- stopień
- Czynniki
- daleko
- FDA
- Korzyści
- pole
- następnie
- następujący
- W razie zamówieenia projektu
- Framework
- od
- Funkcje
- dalej
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- poradnictwo
- Have
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- Wysoki
- pasemka
- holistyczne
- HTTPS
- identyfikacja
- if
- wpływ
- nałożone
- in
- zawierać
- Włącznie z
- włączenie
- wskazany
- Informacja
- właściwie
- instalacja
- przykład
- instrukcje
- Inteligencja
- zamierzony
- najnowszych
- przedstawiać
- zaangażowany
- IT
- JEGO
- jpg
- Królestwo
- Wiedzieć
- wiedza
- Etykieta
- etykietowanie
- Regulamin
- poziom
- robić
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- zrobiony fabrycznie
- Producent
- Producenci
- Marketing
- rynki
- Matters
- Maksymalna szerokość
- maksymalny
- Może..
- znaczy
- środków
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- Poznaj nasz
- Złagodzić
- jeszcze
- Ponadto
- musi
- Natura
- niezbędny
- potrzebne
- sieć
- nigdy
- Nowości
- ani
- więzy
- uzyskać
- of
- on
- te
- or
- zamówienie
- Inne
- ludzkiej,
- wytyczne
- koniec
- przegląd
- opakowania
- szczególny
- strony
- pacjent
- pacjenci
- kraj
- wykonać
- jest gwarancją najlepszej jakości, które mogą dostarczyć Ci Twoje monitory,
- spektakle
- osób
- perspektywa
- Pharma
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- możliwy
- potencjał
- Przygotować
- teraźniejszość
- przedstawione
- Zasady
- Produkt
- Produkty
- właściwy
- prawidłowo
- ochrona
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- publikować
- opublikowany
- Wydawniczy
- cel
- cele
- pytanie
- pytania
- w czasie rzeczywistym
- zalecenia
- zmniejszyć
- odzwierciedlić
- w sprawie
- regulowane
- Regulacja
- regulamin
- regulacyjne
- związane z
- relacja
- niezawodność
- wymagania
- zarezerwowany
- poszanowanie
- osób
- odpowiedzialność
- odpowiedzialny
- Ograniczenia
- Efekt
- prawo
- Ryzyko
- ryzyko
- Zasada
- reguły
- run
- "bezpiecznym"
- bezpiecznie
- Bezpieczeństwo
- taki sam
- zakres
- usługa
- niedociągnięcia
- powinien
- Prosty
- pojedynczy
- Tworzenie
- Software Developers
- Rozwiązania
- Źródła
- mówić
- specjalny
- specyficzny
- określony
- standardy
- Zjednoczone
- przechowywany
- przedmiot
- taki
- wystarczający
- PODSUMOWANIE
- domniemany
- system
- systemy
- Brać
- Zadania
- trwa
- biorąc
- Techniczny
- REGULAMIN
- że
- Połączenia
- Informacje
- UK
- Wielka Brytania
- ich
- w nim
- Te
- one
- to
- Przez
- czas
- Tytuł
- do
- razem
- Trening
- przewieziony
- Uk
- dla
- zasadniczy
- Zjednoczony
- Wielka Brytania
- posługiwać się
- używany
- Użytkownicy
- Weryfikacja
- zweryfikowana
- chcieć
- Droga..
- DOBRZE
- jeśli chodzi o komunikację i motywację
- który
- cały
- będzie
- w
- na calym swiecie
- ty
- zefirnet