Wytyczne MDCG dotyczące badań klinicznych: ramy czasowe | MDCG

Spis treści

Połączenia Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), dobrowolne stowarzyszenie krajowych organów regulacyjnych współpracujących na rzecz dalszego ulepszania ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, opublikowało dokument zawierający pytania i odpowiedzi poświęcony badaniom klinicznym.

Dokument zawiera przegląd mających zastosowanie wymagań regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich zgodność.

Jednocześnie postanowienia wytycznych mogą podlegać zmianom, jeżeli takie zmiany będą racjonalnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie. 

Zakres wytycznych obejmuje między innymi aspekty związane z harmonogramem w kontekście badań klinicznych prowadzonych w celu oceny rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz gromadzenia niezbędnych danych dotyczących działania, które będą następnie wykorzystywane do wspierania zgłoszeń marketingowych.

Podejście opisane w dokumencie opiera się na przepisach Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745.

Dokument obejmuje główne kwestie dotyczące harmonogramu, w tym daty rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych, wymogi dotyczące powiadamiania w przypadku wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego wstrzymania oraz przedłożenia raportów z badań klinicznych.

Dodatkowo reguluje kwestie związane z okresem przechowywania dokumentacji badawczej.

Rozpoczęcie badań klinicznych

Zgodnie z dokumentem data rozpoczęcia badania klinicznego ma istotne znaczenie w świetle rozporządzenia MDR.

Chociaż rozporządzenie MDR nie wymaga wyraźnie zgłaszania daty rozpoczęcia, ustawodawstwo krajowe w niektórych państwach członkowskich nakłada obowiązek zgłaszania odpowiedniego właściwego organu.

Należy podać datę rozpoczęcia EUDAMED, nowa europejska baza danych o wyrobach medycznych, która ma zapewniać informacje publiczne i pomagać właściwemu organowi w planowaniu inspekcji.

Ogólnie rzecz biorąc, data ta wyznacza pierwszą czynność rekrutacyjną w państwie członkowskim, która może obejmować rozpoczęcie pracy w pierwszej witrynie lub publikację pierwszego ogłoszenia dotyczącego konkretnego dochodzenia.

Należy jednak wspomnieć, że dochodzenie nie może rozpocząć się przed datą uzyskania zezwolenia ani po rozpoczęciu rekrutacji.

Data zakończenia badania klinicznego

Zakończenie badania klinicznego definiuje się w Art. 77 ust. 2 MDR.
Powinien odpowiadać ostatniej wizycie ostatniego uczestnika, chyba że plan badania klinicznego określa inny punkt końcowy, taki jak zamknięcie ośrodka po wizycie ostatniego uczestnika.

Definicja ta jest niezwykle ważna dla zrozumienia, kiedy dochodzenie zostaje oficjalnie uznane za zakończone.

Powiadomienie o zakończeniu badania klinicznego

Rozporządzenie MDR wymaga od sponsorów powiadamiania każdego państwa członkowskiego, w którym przeprowadzono badanie kliniczne, o jego zakończeniu w tym państwie, zgodnie z art. 77 ust. 3.

Powiadomienia tego należy dokonać w ciągu 15 dni od zakończenia dochodzenia w tym państwie członkowskim.

Jeżeli dochodzenie obejmuje wiele państw członkowskich, sponsor musi również powiadomić wszystkie zainteresowane państwa o zakończeniu dochodzenia we wszystkich z nich, w ciągu 15 dni od ostatecznego zakończenia badania.

Trwający status dochodzenia w krajach trzecich może mieć wpływ na zdolność sponsora do przedstawienia kompleksowego raportu, co może wiązać się z koniecznością poinformowania o przewidywanej globalnej dacie zakończenia.

Powiadomienie o wcześniejszym rozwiązaniu umowy

Zgodnie z wytycznymi, jeśli badanie kliniczne zostanie wstrzymane lub zakończone wcześniej, sponsor ma obowiązek poinformować zainteresowane państwo członkowskie w ciągu 15 dni lub w ciągu 24 godzin, jeśli wstrzymanie wynika ze względów bezpieczeństwa. Obliczanie tego harmonogramu rozpoczyna się od podjęcia decyzji o wstrzymaniu lub zakończeniu dochodzenia.

Jeżeli dochodzenie zostanie wznowione po tymczasowym wstrzymaniu, szczególnie ze względów bezpieczeństwa, należy to zgłosić jako istotną modyfikację.

Co ważne, wstrzymanie włączania nowych przedmiotów w związku z zakończeniem globalnej rekrutacji nie jest uznawane za wcześniejsze zakończenie studiów.

Złożenie raportu z badania klinicznego 

Niezależnie od wyniku badania sponsor ma obowiązek przedłożyć sprawozdanie z badania klinicznego wszystkim państwom członkowskim, w których przeprowadzono badanie, w terminie jednego roku od jego ogólnego zakończenia.

W przypadku wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego wstrzymania raport ten należy złożyć w ciągu 3 miesięcy. Raport powinien zawierać analizę ryzyka dotyczącą wszelkich tymczasowych zatrzymań związanych z bezpieczeństwem.

Jeżeli dochodzenie zostanie wznowione w ciągu trzech miesięcy od tymczasowego wstrzymania, sporządzenie sprawozdania może zostać opóźnione do czasu zakończenia dochodzenia.

Przechowywanie dokumentacji badawczej 

Rozporządzenie MDR stanowi, że dokumentację badania należy przechowywać przez co najmniej 10 lat od zakończenia dochodzenia lub przez 10 lat od wprowadzenia ostatniego wyrobu do obrotu, w zależności od tego, co nastąpi później.

W przypadku wyrobów do wszczepiania okres ten wynosi co najmniej 15 lat. Termin „wprowadzony do obrotu” odnosi się do przekazania każdego pojedynczego urządzenia od producenta innemu podmiotowi, co wskazuje, że dokumentacja może wymagać przechowywania przez dłuższy okres.

Wnioski

Podsumowując, rozporządzenie MDR ustanawia jasne wytyczne i harmonogramy dotyczące różnych aspektów badania klinicznego, w tym daty rozpoczęcia i zakończenia, wymogi dotyczące powiadamiania w przypadku wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego wstrzymania, składanie raportów z badań klinicznych oraz okres przechowywania dokumentacji badawczej .

Przepisy te mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia sprawnego przebiegu badań klinicznych i nadzoru nad nimi w UE, natomiast ścisłe przestrzeganie tych przepisów jest niezbędne, aby sponsorzy i badacze mogli zachować integralność swoich badań, a także zapewnić dokładność i wiarygodność danych Zebrane.

Źródło

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.