FDA w sprawie polityki wymiany odczynników (etykietowanie i żądania CLIA) – RegDesk

Spis treści

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikował wytyczne dotyczące polityki dotyczącej rodziny odczynników i narzędzi zastępczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), dopuszczonych do obrotu i używany w USA. Dokument ma na celu dodatkowe wyjaśnienia dotyczące obowiązujących wymagań regulacyjnych, a także zalecenia, które producenci wyrobów medycznych powinni wziąć pod uwagę w celu zapewnienia ich zgodności. Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków. Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że jest ono zgodne z obowiązującymi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem. 

Zasady opisane w wytycznych odnoszą się do sytuacji, gdy test jest stosowany w przypadku innej rodziny instrumentów. Zakres poradnika obejmuje m.in. aspekty związane z etykietowaniem.

Etykietowanie: Szczególne uwagi

Zgodnie z ogólną zasadą oznakowanie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro musi być zgodne z przepisami 21 CFR, części 801 i 809 oraz wszelkimi obowiązującymi wymaganiami dotyczącymi konkretnego urządzenia (np. specjalnymi kontrolami, ograniczeniami lub ograniczeniami określonymi w zezwoleniu z ograniczeniami). Jak wyjaśnił dalej organ, dokumentacja dołączona do produktu (tj. ulotka dołączona do opakowania) powinna zawierać wszystkie informacje dotyczące etapów proceduralnych, które należy wykonać w przypadku stosowania testu na nowym urządzeniu. Informacje takie są niezwykle ważne, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie nowej kombinacji testu i aparatu. Czasami informacje o ustawieniach, które należy zastosować w przypadku nowej kombinacji, można zawrzeć w arkuszu wniosku – w takim przypadku odniesienia należy umieścić pomiędzy arkuszem wniosku a ulotką dołączoną do opakowania, aby zapewnić przejrzystość i kompletność dostarczonych informacji. Poza tym organ stwierdza również, że ulotka dołączona do opakowania powinna zawierać dokładne informacje na temat konkretnych przyrządów testowanych pod kątem stosowania w danym teście. Jeżeli mają zastosowanie różne modyfikacje przyrządów, należy również zawrzeć odpowiednią informację. FDA dodatkowo to podkreśla dodanie nowej kombinacji testu i urządzenia w zakresie niniejszych wytycznych nie powinno znacząco wpłynąć na etykietowanie testu, w tym na oświadczenia dotyczące działania.

Poprawki dotyczące udoskonaleń laboratoriów klinicznych (CLIA) – kategoryzacja

Inny ważny aspekt poruszony w niniejszych wytycznych wydanych przez FDA dotyczy kategoryzacji CLIA, która zwykle następuje po zatwierdzeniu lub zatwierdzeniu (w oparciu o szczególne ramy, którym podlega dany produkt). W celu wpisania danego układu badawczego do bazy CLIA producent oznaczania zastosowanego w systemie powinien wystąpić do organu z odpowiednim wnioskiem. Zgodnie z wytycznymi taka prośba, odnosząca się do testu przeznaczonego do użycia z innym aparatem zgodnie z Polityką dotyczącą odczynników zastępczych lub Polityką dotyczącą rodziny instrumentów, powinna zawierać:

• Podpisana strona tytułowa z danymi kontaktowymi i wyraźnie oznaczona prośbą „Tylko dla kategoryzacji CLIA”. Organ zaleca także wnioskodawcom uwzględnienie oświadczenie, że producent zastosował się do schematu logicznego i rozważył kwestie zawarte w niniejszych wytycznych. 
• Specyfikacje, które instrumenty (rozliczone lub należące do rodziny) i zatwierdzone testy są łączone, w tym odniesienie do wszystkich powiązanych numerów testów i instrumentów 510(k). Informacje te można najłatwiej przedstawić w formie tabeli, zwłaszcza jeśli w grę wchodzi wiele testów lub instrumentów.
• Ulotka dołączona do opakowania (i karta aplikacyjna, jeśli dotyczy) nowego systemu testowego, określająca dodatkowe przyrządy. Zaleca się także dołączenie ulotki dołączonej do opakowania zawierającej zezwolenie 510(k), aby usprawnić proces kategoryzacji. 

Organ wspomina również, że w przypadku, gdy konkretny członek rodziny instrumentów zastosowany w nowej kombinacji nie był uwzględniony we wstępnym wniosku na podstawie art. nazwa i przeznaczenie danego przyrządu, szczegółowe informacje na temat jego producenta i dystrybutora, a także wszelkie zmiany, które miały miejsce. 

Należy również wspomnieć, że w przypadku, gdy dany test jest produkowany przez innego producenta i oczekuje się, że będzie on stosowany z nowym członkiem rodziny instrumentów, jego producent powinien również przedstawić odpowiednie potwierdzenie, które będzie wydawane przez producentów odpowiedzialnych za instrument. 

Po otrzymaniu wniosku CLIA organ nada numer, powiadomi wnioskodawcę, a następnie powiadomi go o kategoryzacji. Zgodnie z wytycznymi przewidywany czas na podjęcie takich działań wynosi 30 dni kalendarzowych od daty złożenia wniosku. Po zakończeniu organ opublikuje również informacje w publicznie dostępnej bazie danych CLIA. Organ dodatkowo to podkreśla kategoryzacja w odpowiedzi na żądanie kategoryzacji CLIA nie stanowi istotnego ustalenia równoważności i nie ma na celu wskazania przeglądu przez FDA wewnętrznych ocen i testów producenta. Dlatego też produkt wprowadzony do obrotu zgodnie z niniejszą polityką nie powinien być używany jako element źródłowy w kontekście nowego zgłoszenia 510(k).

Podsumowując, obecne wytyczne FDA określają konkretne aspekty, które należy wziąć pod uwagę w odniesieniu do etykietowania nowych kombinacji test-przyrząd, aby zapewnić należyte przekazanie wszystkich ważnych informacji potencjalnym użytkownikom. W dokumencie opisano także podejście, jakie należy zastosować w przypadku wniosków CLIA.

Źródła:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.