W nowym artykule zwrócono uwagę na aspekty związane ze środkami mającymi na celu poprawę dokładności wyników badań i wyeliminowanie potencjalnego błędu systematycznego.
Spis treści
Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w sferze produktów opieki zdrowotnej, opublikował: dokument z wytycznymi poświęcony rozważaniom projektowym dla kluczowych badań klinicznych. Dokument ma na celu dodatkowe wyjaśnienia dotyczące istniejących wymagań regulacyjnych, a także zalecenia, które należy wziąć pod uwagę w celu zapewnienia ich zgodności. Jednocześnie zapisy poradnika mają charakter prawny niewiążący, nie mają też na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że takie podejście jest zgodne z obowiązującymi ramami regulacyjnymi i zostało wcześniej uzgodnione z organem.
Zakres poradnika obejmuje między innymi aspekty związane z wymogami regulacyjnymi dot diagnostyczne badania skuteczności klinicznej.
Diagnostyczne badania porównawcze wydajności klinicznej
Jak wspomniano wcześniej, diagnostyczne badania skuteczności klinicznej mają na celu zapewnienie prawidłowego działania badanego wyrobu medycznego podlegającego ocenie. Jak dalej wyjaśniła FDA, badania porównawcze porównujące diagnostyczne działanie kliniczne badanego wyrobu z kliniczną skutecznością diagnostyczną ustalonego wyrobu lub metod są możliwe tylko wtedy, gdy stosowany jest kliniczny standard referencyjny. W związku z tym organ zachęca sponsorów badań do kontaktu w celu wcześniejszego omówienia powiązanych kwestii.
Zgodnie z wytycznymi w przypadku braku mającej zastosowanie klinicznej normy referencyjnej działanie badanego wyrobu można ocenić na podstawie porównania z innym wyrobem medycznym. Jednocześnie, aby wyniki takiego porównania były wiarygodne, powinny być dostępne wystarczające informacje o działaniu urządzenia referencyjnego, a urządzenie takie powinno charakteryzować się akceptowalnym poziomem działania.
Zaślepianie (maskowanie) w badaniach wydajności diagnostycznej
Zgodnie z ogólną zasadą w badania kliniczne związane z diagnostycznymi wyrobami medycznymi mogłoby być zaangażowanych wielu oceniających i użytkowników. W szczególności dokument o tym wspomina badanie kliniczne pod kątem skuteczności diagnostycznej może obejmować użytkownika/czytelnika badanego wyrobu, osobę uzyskującą wynik klinicznego standardu referencyjnego, a czasami użytkownika/czytelnika ustalonego wyrobu użytego w badaniu porównawczym. Jak dalej wyjaśnił organ, w celu zapewnienia wiarygodności wyników badań osoba korzystająca z przedmiotowego wyrobu badawczego w trakcie badania nie powinna być informowana o wynikach podobnych badań lub klinicznych wzorcach referencyjnych.
Koncepcja całkowitego testu
W dokumencie zwrócono również uwagę na aspekty związane z umiejętnościami i zachowaniem osób wchodzących w interakcję z urządzeniem w trakcie śledztwa. Zazwyczaj pewne czynności mają być wykonywane przez użytkowników o różnym poziomie wiedzy i umiejętności. W zależności od sposobu, w jaki urządzenie ma być używane, działania te mogą obejmować pobieranie próbek, umieszczanie urządzenia na badanym obiekcie, a także interpretację wyników. W przypadku, gdy do wykonania określonych zadań potrzebne są określone umiejętności, szkolenie lub wiedza, rzeczywista wydajność może być inna ze względu na naturalną różnicę w wydajności osób obsługujących urządzenie. Dlatego te aspekty należy wziąć pod uwagę przy opracowywaniu protokołu badania. W niektórych przypadkach może być nawet konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu oceny działania danego wyrobu używanego przez różne osoby. Ponadto w przypadku, gdy przed użyciem urządzenia wymagane jest szkolenie, takie szkolenie należy należycie udokumentować, a użyte materiały szkoleniowe należy udostępnić organowi do wglądu.
Organ zwraca również uwagę, że w przypadku, gdy oceny dwóch operacji diagnostycznych w odniesieniu do jednego uczestnika badania dokonuje ta sama osoba, może dojść do błędu odczytu/interpretacji. Ponieważ nie jest możliwe jednoczesne odczytanie wyników obu ocen, są one rozpatrywane pojedynczo, co stwarza podstawy do potencjalnego błędu wpływającego na dokładność i wiarygodność wyników badania, ponieważ wiedza i zrozumienie z pierwszego czytania mogą mieć wpływ na interpretacja kolejnego. Zgodnie z wytycznymi, jednym ze sposobów złagodzenia błędu kolejności czytania jest długi okres czasu między ocenami (okres „wymywania”) w celu wyeliminowania pamięci czytelnika o pierwszej ocenie. Jednak w celu złagodzenia tej sytuacji można zastosować również inne środki, dlatego organ zachęca strony odpowiedzialne za dochodzenie do skontaktowania się w celu ich wcześniejszego omówienia.
Ponadto, jeśli okaże się, że przeprowadzone badanie nie odzwierciedla należycie istniejącej praktyki medycznej, jego wyniki również mogą podlegać stronniczości. Na przykład może mieć na to wpływ rozpowszechnienie docelowego stanu – w takim przypadku czytelnicy/tłumacze mogą uznać, że wyniki eksperymentalnych urządzeń są pozytywne częściej w miejscach o większej częstości występowania chorób, wpływając w ten sposób również na szacunkowe działanie urządzeń diagnostycznych. W związku z tym strony odpowiedzialne za badanie kliniczne powinny uważnie rozważyć te aspekty i upewnić się, że podjęto wszelkie środki w celu zaradzenia skutkom wynikającym z takiej potencjalnej stronniczości.
Typowe rodzaje uprzedzeń
Wytyczne dodatkowo przedstawiają typowe rodzaje błędów systematycznych w diagnostycznych badaniach skuteczności klinicznej i zawierają przegląd każdego z nich, aby pomóc sponsorom badań w ich rozwiązaniu. Zgodnie z wytycznymi, powszechne rodzaje błędu systematycznego w diagnostycznych badaniach skuteczności klinicznej to:
- Błąd selekcji;
- Błąd weryfikacji;
- Błąd progresji/regresji choroby;
- błąd związany z czasem realizacji;
- Błąd długości czasu (błąd przetrwania);
- Błąd ekstrapolacji;
- Odchylenie kolejności czytania;
- Błąd wynikający z braku niezależnej oceny.
Podsumowując, niniejsze wytyczne FDA dotyczą pewnych ważnych aspektów związanych z badaniami klinicznymi urządzeń diagnostycznych. Dokument podkreśla kluczowe punkty, które należy wziąć pod uwagę, aby zapewnić dokładność i wiarygodność wyników badań oraz zminimalizować wpływ stronniczości, która może się pojawić.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to internetowe oprogramowanie nowej generacji dla firm zajmujących się urządzeniami medycznymi i IVD. Nasza najnowocześniejsza platforma wykorzystuje uczenie maszynowe do globalnego zarządzania informacjami regulacyjnymi, przygotowaniem, przesyłaniem i zatwierdzaniem aplikacji. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. Zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Aplikacje, których przygotowanie zwykle zajmuje 6 miesięcy, można teraz przygotować w ciągu 6 dni za pomocą RegDesk Dash (TM). Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- O nas
- do przyjęcia
- dostęp
- Stosownie
- Konto
- precyzja
- działania
- Dodatkowy
- adres
- Adresy
- adresowanie
- administracja
- awansować
- wpływający
- agencja
- Wszystkie kategorie
- alternatywny
- i
- Inne
- zjawić się
- odpowiedni
- Zastosowanie
- aplikacje
- stosowany
- podejście
- artykuł
- aspekty
- oceniać
- oszacowanie
- oceny
- Uwaga
- władza
- dostępny
- zanim
- pomiędzy
- stronniczość
- ostrożnie
- walizka
- Etui
- powodowany
- pewien
- klientów
- Kliniczne
- kolekcja
- wspólny
- Firmy
- porównać
- porównanie
- kompletny
- spełnienie
- warunek
- Prowadzenie
- Rozważać
- wynagrodzenie
- Rozważania
- za
- mógłby
- kurs
- tworzy
- krytyczny
- Aktualny
- pionierski nowatorski
- Dni
- W zależności
- Wnętrze
- rozwijanie
- urządzenie
- urządzenia
- różnica
- różne
- dyskutować
- choroba
- dokument
- lek
- każdy
- wyeliminować
- zachęca
- zapewnić
- ustanowiony
- Szacunki
- ewaluację
- Parzyste
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- FDA
- i terminów, a
- jedzenie
- Framework
- często
- od
- dalej
- Ponadto
- Ogólne
- otrzymać
- Globalne
- Globalnie
- mający
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- wyższy
- pasemka
- HTTPS
- Rezultat
- realizowane
- ważny
- nałożone
- podnieść
- in
- zawierać
- niezależny
- Informacja
- poinformowany
- przykład
- Inteligencja
- interakcji
- interpretacja
- przedstawiać
- śledztwo
- Dochodzenia
- angażować
- zaangażowany
- IT
- Klawisz
- Wiedzieć
- wiedza
- Brak
- nauka
- Regulamin
- poziom
- poziomy
- Linia
- długo
- maszyna
- uczenie maszynowe
- robić
- i konserwacjami
- materiały
- Matters
- Maksymalna szerokość
- środków
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- Pamięć
- wzmiankowany
- wspomina
- metody
- Złagodzić
- miesięcy
- jeszcze
- wielokrotność
- Naturalny
- Natura
- niezbędny
- sieć
- Nowości
- następna generacja
- normalnie
- więzy
- uzyskiwanie
- ONE
- operacyjny
- operacje
- zamówienie
- Inne
- wytyczne
- przegląd
- szczególny
- strony
- kraj
- jest gwarancją najlepszej jakości, które mogą dostarczyć Ci Twoje monitory,
- okres
- osoba
- osób
- kluczowy
- Miejsce
- wprowadzanie
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- pozytywny
- możliwy
- potencjał
- praktyka
- Przygotować
- przygotowany
- teraźniejszość
- zapobieganie
- Produkty
- właściwy
- prawidłowo
- protokół
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- opublikowany
- pytanie
- pytania
- Czytaj
- Czytelnik
- Czytający
- zalecenia
- odzwierciedlić
- w sprawie
- regulacyjne
- związane z
- niezawodność
- rzetelny
- wymagany
- wymagania
- odpowiedzialny
- dalsze
- Efekt
- przeglądu
- Zasada
- reguły
- taki sam
- zakres
- w panelu ustawień
- shared
- powinien
- podobny
- Prosty
- jednocześnie
- ponieważ
- pojedynczy
- umiejętność
- umiejętności
- So
- Tworzenie
- Rozwiązania
- Źródła
- mówić
- specyficzny
- Sponsorzy
- standard
- standardy
- Zjednoczone
- badania naukowe
- Badanie
- przedmiot
- uległość
- kolejny
- taki
- wystarczający
- PODSUMOWANIE
- Brać
- cel
- zadania
- test
- Połączenia
- ich
- a tym samym
- czas
- Tytuł
- TM
- do
- Kontakt
- Trening
- typy
- zrozumienie
- us
- Użytkownicy
- zazwyczaj
- Weryfikacja
- Web-based
- w ciągu
- na calym swiecie
- zefirnet