Spis treści
Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w dziedzinie produktów medycznych, opublikował projekt wytycznych poświęcony Programowi Dobrowolnego Zgłaszania Usterek (VMSR) dla producentów urządzeń medycznych. Dokumenty z wytycznymi wydane przez FDA mają na celu dostarczenie dodatkowych wyjaśnień dotyczących obowiązujących wymagań regulacyjnych, a także zaleceń, które mają być brane pod uwagę przez producentów urządzeń medycznych i inne zaangażowane strony w celu zapewnienia ich zgodności. Jednocześnie zawarte w nim postanowienia mają charakter prawny niewiążący, nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że takie podejście jest zgodne z obowiązującymi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem.
Po sfinalizowaniu niniejsze wytyczne będą opisują i wyjaśniają kilka aspektów programu VMSR, w tym podejście FDA do określania kwalifikowalności kodów produktów do programu oraz warunki składania raportów dotyczących urządzeń medycznych (MDR) dotyczących nieprawidłowego działania urządzeń w formacie podsumowania w ramach programu. Należy również wspomnieć, że ogólne wymagania dotyczące zgłaszania wyrobów medycznych są omówione w a oddzielny dokument z wytycznymi wydany przez organ. Jak dalej wyjaśnił organ, głównym celem programu VMSR jest usprawnienie zgłaszania awarii wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu i użytku w USA. Program został pierwotnie wprowadzony w 2018 roku na mocy zarządzenia FDA, umożliwiającego producentom wyrobów medycznych zgłaszanie awarii związanych z urządzeniami medycznymi oznaczonymi określonymi kodami w formie zestawienia, które ma być przekazywane kwartalnie.
Tło regulacyjne
Urząd wspomina przede wszystkim, że w ramach Programu MDR otrzymuje liczne zgłoszenia o incydentach związanych z wyrobami medycznymi używanymi w kraju. Program ten jest jednym z najważniejszych narzędzi służących zapewnieniu ciągłej zgodności wyrobów medycznych z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi w zakresie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności, a także wykrywaniu potencjalnych problemów bezpieczeństwa, które należy uwzględnić w toku ocena stosunku korzyści do ryzyka. Zgodnie z ogólną zasadą większość incydentów jest zgłaszana w ujęciu rocznym.
Zgodnie z wytycznymi organ ustalił, że w przypadku wielu urządzeń należy zezwolić producentom na składanie kwartalnych raportów zbiorczych dotyczących niektórych awarii związanych z wyrobami o określonych kodach produktów, zamiast indywidualnych raportów dotyczących 30-dniowych awarii. Jak wyjaśniono dalej w dokumencie, Program VMSR FDA ma na celu przyniesienie korzyści FDA, opinii publicznej i producentom, takich jak zwiększenie przejrzystości dla opinii publicznej, pomoc FDA w wydajniejszym przetwarzaniu niektórych raportów o awariach, umożliwienie zarówno FDA, jak i opinii publicznej łatwiejszego identyfikowania tendencji w zakresie awarii oraz zmniejszenie obciążenie producentów. Innymi słowy, oczekuje się, że program pozwoli władzom na alokację zasobów w najbardziej efektywny sposób, przy jednoczesnym zapewnieniu, że producenci urządzeń medycznych nie będą musieli stawić czoła niepotrzebnym obciążeniom regulacyjnym.
Program VMRS: kluczowe punkty
Ogólne wymagania dotyczące raportowania wyrobów medycznych są określone w sekcji 519 ustawy FD&C oraz 21 CFR Part 803. Wymagania te obejmują między innymi obowiązek producenta wyrobu medycznego jako strony odpowiedzialnej za wyrób do złożenia raportu zawierającego informacje o incydent, który miał miejsce z wyrobem medycznym po otrzymaniu takiej informacji. Wymogi te są uruchamiane, gdy producent uzyska informację (z dowolnego źródła), że wadliwe działanie wyrobu spowodowało lub potencjalnie mogło spowodować uszczerbek na zdrowiu pacjentów. Takie awarie są dalej określane jako „niesprawności podlegające zgłoszeniu” lub „zdarzenia awarie podlegające zgłoszeniu”. Zgodnie z ww. przepisami stosowne zawiadomienie powinno zostać przekazane organowi nie później niż w terminie 30 dni kalendarzowych od dnia powzięcia informacji o zdarzeniu. Należy również wspomnieć, że w niektórych przypadkach zgłoszenie incydentu powinno zostać złożone w ciągu 5 dni od dnia, w którym producent dowiedział się o konieczności złożenia zgłoszenia.
Organ dalej wyjaśnia wymagania dotyczące zgłaszania dotyczące wyrobów medycznych klasy III, a także produktów klasy II, które są trwale wszczepialne, podtrzymujące życie lub podtrzymujące życie pozostają nienaruszone, podczas gdy zakres wyłączenia opisanego w niniejszym dokumencie obejmuje tylko wyroby medyczne klasy I i produktów klasy II oprócz opisanych powyżej. Jednocześnie organ dodatkowo podkreśla, że zakres zwolnienia obejmuje wyłącznie kwalifikowane produkty w ramach odpowiednich kodów produktów określonych w zwolnieniu.
Zgodnie z wytycznymi, Program VMSR został wdrożony po pilotażu prowadzonym wcześniej w 2015 roku, tak aby zaangażowane strony odniosły korzyści z realizacji programu. Podejście opisane w niniejszym projekcie wytycznych opublikowanym przez FDA opiera się na bieżącym doświadczeniu organu i dostępnych informacjach. Organ stwierdza na przykład, że łączenie podobnych zdarzeń w celu zgłaszania może być korzystne. Jednocześnie organ zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian w stosowanym podejściu na podstawie otrzymanych nowych informacji, więc zalecenia przedstawione przez organ również mogą ulec zmianie.
Podsumowując, niniejszy projekt wytycznych opisuje obecne stanowisko FDA w odniesieniu do programu VMSR, którego celem jest zmniejszenie obciążeń regulacyjnych i usprawnienie składania zgłoszeń incydentów oraz ich późniejszej oceny. W dokumencie wyjaśniono również uzasadnienie podejścia stosowanego przez organ.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- O nas
- dostęp
- działać
- Dodatkowy
- do tego
- adresowanie
- administracja
- awansować
- Po
- agencja
- Wszystkie kategorie
- Pozwalać
- alternatywny
- i
- roczny
- osobno
- odpowiedni
- aplikacje
- stosowany
- podejście
- właściwy
- artykuł
- aspekty
- oszacowanie
- oceny
- powiązany
- władza
- dostępny
- na podstawie
- podstawa
- staje się
- za
- korzystny
- korzyści
- Korzyści
- ciężar
- Kalendarz
- Etui
- powodowany
- scentralizowane
- pewien
- zmiana
- Zmiany
- klasa
- klientów
- Firmy
- spełnienie
- Warunki
- wynagrodzenie
- ciągły
- mógłby
- kraj
- kurs
- obejmuje
- krytyczny
- Aktualny
- Data
- Dni
- dedykowane
- opisane
- ustalona
- określaniu
- urządzenie
- urządzenia
- dokument
- dokumenty
- projekt
- lek
- Wcześniej
- skuteczność
- wydajny
- skutecznie
- kwalifikowalność
- kwalifikowalne
- zapewnić
- zapewnienie
- wydarzenia
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- spodziewany
- doświadczenie
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- Objaśnia
- okładzina
- FDA
- sfinalizowane
- następujący
- jedzenie
- Food and Drug Administration
- Nasz formularz
- format
- od
- dalej
- Ogólne
- Globalne
- globalna ekspansja
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pomoc
- holistyczne
- HTTPS
- zidentyfikować
- realizacja
- realizowane
- ważny
- nałożone
- in
- incydent
- zawierać
- Włącznie z
- wzrastający
- indywidualny
- Informacja
- początkowo
- przykład
- zamiast
- Inteligencja
- przedstawiać
- wprowadzono
- zaangażowany
- Wydany
- problemy
- IT
- Klawisz
- Wiedzieć
- Regulamin
- Prawodawstwo
- Linia
- Główny
- robić
- Usterki
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producent
- Producenci
- wiele
- Marketing
- rynki
- Matters
- Maksymalna szerokość
- MDR
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- wspomina
- jeszcze
- bardziej wydajny
- większość
- Natura
- Potrzebować
- sieć
- Nowości
- liczny
- więzy
- miejsce
- ONE
- zamówienie
- Inne
- opisane
- wytyczne
- przegląd
- część
- strony
- przyjęcie
- na stałe
- Pharma
- pilot
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- position
- potencjał
- potencjalnie
- Przygotować
- teraźniejszość
- wygląda tak
- Produkt
- Produkty
- Program
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- publiczny
- publikować
- opublikowany
- cel
- cele
- jakość
- pytania
- w czasie rzeczywistym
- Odebrane
- otrzymuje
- zalecenia
- zmniejszyć
- redukcja
- , o którym mowa
- w sprawie
- regulamin
- regulacyjne
- związane z
- pozostawać
- raport
- Zgłoszone
- Raportowanie
- Raporty
- wymagania
- zarezerwowany
- Zasoby
- osób
- odpowiedzialny
- dalsze
- przeglądu
- Zasada
- reguły
- run
- Bezpieczeństwo
- Powiedział
- taki sam
- zakres
- Sekcja
- kilka
- powinien
- podobny
- Prosty
- So
- Rozwiązania
- Źródło
- Źródła
- mówić
- specyficzny
- standardy
- Zjednoczone
- opływowy
- przedmiot
- uległość
- Zatwierdź
- składane
- kolejny
- taki
- PODSUMOWANIE
- system
- REGULAMIN
- Połączenia
- Informacje
- ich
- w nim
- Przez
- czas
- Tytuł
- do
- narzędzia
- Przezroczystość
- Trendy
- rozsierdzony
- dla
- us
- posługiwać się
- Weryfikacja
- Podczas
- będzie
- w ciągu
- słowa
- na calym swiecie
- Wydajność
- zefirnet