Zmienione wytyczne FDA dotyczące używania oprogramowania gotowego: konserwacja i starzenie się – RegDesk

Spis treści

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) lub Agencja, amerykański organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikowała: dokument z wytycznymi dedykowane oprogramowaniu gotowemu (OTS) stosowanemu w urządzeniach medycznych. Dokument zawiera przegląd obowiązujących wymagań regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich zgodność.

Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków. Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że jest ono zgodne z obowiązującymi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem. 

Zakres wytycznych obejmuje między innymi ogólne rozważania dotyczące oprogramowania OTS dostarczone jako załącznik do nich w celu zapewnienia dodatkowych informacji ogólnych, z których strony odpowiedzialne za wyroby medyczne mogłyby skorzystać podczas pracy nad aplikacjami związanymi z urządzeniami medycznymi zawierającymi produkty OTS. Obejmuje to aspekty związane z konserwacją i starzeniem się wyrobów medycznych. 

W szczególności w dokumencie wskazano najważniejsze aspekty dotyczące utrzymania i starzenia się oprogramowania wyrobów medycznych, zwłaszcza zawierających elementy oprogramowania OTS. Dokument zawiera dodatkowe wyjaśnienia dotyczące rozwoju produktu, który zazwyczaj skutkuje wysoce zintegrowanymi komponentami, oraz działań konserwacyjnych, które mogą zakłócić tę integrację, potencjalnie wpływając na integralność konstrukcji.

Względy bezpieczeństwa i implikacje projektowe

Zgodnie z dokumentem czynności konserwacyjne, a w szczególności wprowadzenie nowych lub zmodyfikowanych komponentów oprogramowania OTS, mogą znacząco wpłynąć na bezpieczeństwo wyrobu medycznego. Dlatego konieczna jest kompleksowa ocena wpływu na bezpieczeństwo, a jej ustalenia powinny zostać uwzględnione w Karcie Zarządzania Ryzykiem zgodnie z wytycznymi FDA w tym zakresie.

Kluczowe kwestie, które należy poruszyć w zgłoszeniu, obejmują identyfikowalność ocen ryzyka z wymaganiami projektowymi i raportami z testów, oddzielenie funkcji bezpieczeństwa od nowych komponentów oprogramowania OTS, oczekiwany wpływ danego oprogramowania na integralność bezpieczeństwa systemu oraz nowe ludzkie wprowadzone czynniki. Należy również wspomnieć, że czynniki ludzkie i związane z nimi szczególne względy opisano szczegółowo w odrębnych wytycznych wydanych przez FDA. 

Jak wyjaśnił organ, dodanie lub modyfikacja komponentów oprogramowania OTS w standardowym produkcie może wprowadzić znaczące zmiany w różnych aspektach, takich jak wymagania dotyczące zasobów systemowych, kwestie taktowania, organizacja pamięci i nowe kwestie związane z czynnikiem ludzkim. W związku z tym w zgłoszeniach należy opisywać, w jaki sposób zmiany te wpłyną na charakterystykę działania, środowisko operacyjne i to, czy zachowana zostanie integralność danych.

Weryfikacja, walidacja i instalacja

W dokumencie podkreślono znaczenie czynności weryfikacyjnych i walidacyjnych przeprowadzanych za każdym razem, gdy mają miejsce modyfikacje eksploatacyjne. W szczególności organ zaleca przeprowadzenie pełnych testów regresyjnych systemu ze względu na złożoność i nieznane ścieżki logiczne wprowadzane przez nowe komponenty oprogramowania OTS. Szczegółowe raporty z testów powinny dostarczać obiektywnych dowodów na to, że wszystkie zidentyfikowane zagrożenia, zarówno na poziomie systemu, jak i komponentów, zostały odpowiednio wyeliminowane, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.

Zgodnie z dokumentem zmiany w komponentach oprogramowania OTS mogą mieć wpływ na wymagania instalacyjne. Zmiany te mogą obejmować drobne zmiany w dokumentacji lub znaczące ulepszenia. Jak wyjaśniła FDA, w zgłoszeniu należy wyjaśnić wpływ tych nowych lub zmodyfikowanych komponentów OTS na urządzenia, które są już w użyciu.

Przestarzałość oprogramowania

Rozwój technologii wspierany popytem rynkowym i czynnikami ekonomicznymi powoduje, że pojawia się problem starzenia się oprogramowania. Organ dodatkowo podkreśla, że ​​zintegrowany dziś komponent oprogramowania OTS może w krótkim czasie stać się przestarzały, stwarzając ryzyko dla bieżącego wsparcia dla produktów wprowadzanych na rynek. Tym samym w zgłoszeniach należy szczegółowo opisać dostępność starszych komponentów OTS, przedstawić plan emerytalny dla nich oraz wskazać możliwość wymiany komponentów OTS w już użytkowanych urządzeniach, aby zapewnić ich prawidłowe działanie i bezpieczeństwo pacjentów. 

Zgodnie z wytycznymi zgłoszenie powinno zawierać odpowiedzi na następujące pytania:

• Czy stare komponenty oprogramowania OTS będą nadal dostępne dla dostępnych w terenie urządzeń medycznych? 
• Czy istnieje plan wycofania komponentów oprogramowania OTS, które należy wymienić/wyeliminować?
• Czy nowe komponenty oprogramowania OTS zastępują komponenty dostępne w terenie? 

Konfiguracja produktu

Jak wyjaśnił organ, każde zgłoszenie powinno jasno określać konfigurację produktu. Obejmuje to między innymi wyszczególnienie platform sprzętowych i programowych, wyszczególnienie wszystkich komponentów OTS oraz wszelkich wewnętrznie opracowanych aplikacji. 

Zgodnie z ogólną zasadą oczekuje się, że strony odpowiedzialne za wyroby medyczne będą przestrzegać przepisów dotyczących systemu jakości, w tym wymagań dotyczących kontroli projektu (21 CFR 820.30) oraz działań korygujących i zapobiegawczych (21 CFR 820.100) przez cały cykl życia produktu.

Podsumowując, niniejszy dokument zawiera kompleksowe wytyczne dotyczące głównych problemów i wymogów regulacyjnych związanych z konserwacją i przestarzałym oprogramowaniem urządzeń medycznych. Poradnik szczegółowo opisuje ramy wprowadzone w celu zapewnienia bezpieczeństwa i prawidłowego działania wyrobów medycznych, zwłaszcza tych, w których zastosowano komponenty oprogramowania OTS, w całym cyklu ich życia.

Źródła:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.