Projekt wytycznych FDA w sprawie programu przeglądu przez stronę trzecią: Oczekiwania FDA | FDA

Spis treści

Połączenia Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikował projekt dokumentu zawierającego wytyczne dotyczące 510 (k) Program przeglądu stron trzecich oraz przegląd autoryzacji do użytku awaryjnego strony trzeciej (EUA).

Po sfinalizowaniu dokument będzie zawierał przegląd mających zastosowanie wymogów regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich zgodność.

Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków.
Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że jest ono zgodne z odpowiednimi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem. 

Zakres wytycznych obejmuje m.in. oczekiwania organu wobec zewnętrznych organizacji kontrolnych, a także ich uznawanie i ponowne uznawanie. 

Zgodnie z wytycznymi FDA określa szczegółowe oczekiwania wobec zewnętrznych organizacji dokonujących przeglądu 510(k) (RO 3P510k) zaangażowany w przegląd przed wprowadzeniem na rynek kwalifikujących się zgłoszeń 510(k).
Oczekiwania te wynikają z ustawy FD&C i mają na celu zapewnienie, że proces przeglądu jest prowadzony z zachowaniem uczciwości, bezstronności i kompetencji technicznych.

Podstawowe kwalifikacje dla RO 3P510k

Jak wyjaśniono w dokumencie, FDA wymaga, aby RO 3P510k spełniały kilka kluczowych kwalifikacji:

• Rządowe ograniczenia zatrudnienia: Osoby zatrudnione w RO 3P510k nie powinny zajmować stanowisk w rządzie federalnym, co zapewnia zasadniczy rozdział pomiędzy organem regulacyjnym a podmiotem podlegającym regulacjom.
  
• Niezależność organizacyjna: Organizacje muszą zachować niezależność, pozbawioną własności lub kontroli ze strony producentów, dostawców lub sprzedawców urządzeń. Ta niezależność ma kluczowe znaczenie, aby zapobiec potencjalnej stronniczości w procesie przeglądu.
  
• Stan prawny i praktyki etyczne: 3P510k RO powinny być prawnie uznanymi podmiotami zdolnymi do prowadzenia proponowanej działalności. Oczekuje się, że będą działać zgodnie z ogólnie przyjętymi profesjonalnymi i etycznymi praktykami biznesowymi.
  
• Brak zaangażowania w branżę urządzeń: Organizacje te nie powinny angażować się w projektowanie, produkcję, promowanie lub sprzedaż urządzeń w celu zapobiegania konfliktom interesów.
• Zobowiązanie do dokładności i poufności: Od 3P510k RO wymaga się poświadczania dokładności zgłaszanych informacji, zarządzania obciążeniem pracą w miarę swoich możliwości, traktowania wrażliwych informacji jako informacji zastrzeżonych, szybkiego rozpatrywania skarg i ochrony przed finansowymi konfliktami interesów.

Dodatkowe kryteria i oczekiwania operacyjne

W dokumencie wskazano ponadto dodatkowe kryteria, które należy wziąć pod uwagę, a mianowicie:

• FDA kładzie nacisk na unikanie finansowych konfliktów interesów i oczekuje, że RO 3P510k ustanowią solidną politykę identyfikowania potencjalnych konfliktów i zarządzania nimi.
• Dodatkowe kwalifikacje specyficzne dla rodzaju recenzji są publikowane w Rejestrze Federalnym, które RO 3P510k powinny wziąć pod uwagę.
• Odradza się RO 3P510k praktykę „zakupów na forum” przez nadawców 510(k), w przypadku których składanych jest wiele zgłoszeń w celu uzyskania pozytywnej recenzji.
• W celu zapewnienia przejrzystości i spójności wszelkie zgłoszenia i komunikacja z FDA powinny być prowadzone w języku angielskim.

Zarządzanie bezstronnością i wymaganiami kadrowymi

Zgodnie z wytycznymi bezstronność ma kluczowe znaczenie dla RO 3P510k, co wymaga ustanowienia zasad i procedur mających na celu łagodzenie wszelkich konfliktów interesów.
Powinny one być zgodne z wytycznymi IMDRF.

Personel zaangażowany w proces przeglądu musi posiadać wszechstronną wiedzę na temat odpowiednich przepisów ustawowych i wykonawczych oraz zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie szczegółowych wymagań dotyczących przeglądów wyrobów medycznych.

FDA zaleca, aby RO 3P510k powstrzymali się od pomocy w przygotowaniu zgłoszeń i dopilnowali, aby ich personel nie przeglądał zgłoszeń, z którymi byli wcześniej powiązani.

Szkolenia i kompetencje

W dokumencie szczegółowo opisano, że wyznaczony personel w RO 3P510k musi przejść szkolenie FDA w celu uznania i ponownego uznania.

Szkolenie to jest niezbędne, aby zapewnić, że recenzenci są na bieżąco z najnowszymi wymaganiami i standardami regulacyjnymi. Personel przeglądający wnioski o EUA, w szczególności dotyczące produktów do diagnostyki in vitro, musi ukończyć specjalistyczne szkolenie zapewniane przez FDA.

Korzystanie z zewnętrznych ekspertów technicznych, poufność i prowadzenie dokumentacji

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, RO 3P510k zatrudniający zewnętrznych Ekspertów Technicznych muszą zapewnić, że ci eksperci przestrzegają tych samych standardów konfliktu interesów i kompetencji, co ich wewnętrzni pracownicy.

Należy starannie prowadzić dokumentację dotyczącą ich kwalifikacji i ocen wyników. RO P510k mają także obowiązek zachowania poufności informacji otrzymanych w zgłoszeniach.

FDA określa szczegółowe warunki, na jakich można udostępnić te informacje. Organizacje te muszą prowadzić kompleksową dokumentację swojej działalności, w tym szkoleń personelu, postępowania z informacjami poufnymi i polityki dotyczącej konfliktu interesów.

Wnioski

Podsumowując, FDA ustanawia rygorystyczne wymagania dla RO 3P510k, aby zapewnić integralność i skuteczność procesu przeglądu wyrobów medycznych. Jak określono w obowiązującym prawodawstwie, RO 3P510k odgrywają niezwykle ważną rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, ostatecznie chroniąc zdrowie publiczne, zatem osiągnięcie i utrzymanie zgodności z wymaganiami przedstawionymi w niniejszych wytycznych ma kluczowe znaczenie dla funkcjonowania całego systemu spełnić swoje cele.

Źródło

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.